Niedrig dosiertes rekombinantes humanes IL-2 zur Behandlung von rezidivierender Polychondritis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre
2. Erfüllen Sie die überarbeiteten Damiani-Kriterien von 1979
3. Die Patienten sprachen ≥ 4 Wochen lang unzureichend auf die Standardbehandlung an. Die Hintergrundbehandlung umfasste Kortikosteroide (≤0,5 mg/kg), Immunsuppressiva (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid oder Cyclophosphamid)
4. Schwangerschaftstest im Urin negativ
5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

  1. Verwenden Sie Rituximab oder andere monoklonale Antikörper innerhalb von 1,6 Monaten.
  2. 1 Monat nach Behandlung mit hochdosiertem Glukokortikoid (> 1 mg/kg/Tag).
  3. Schwerwiegende Komplikationen: Herzinsuffizienz (≥ Grad NYHA III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 ml/min), Leberfunktionsinsuffizienz (Serum-ALT oder -AST > 3-fache Obergrenze der Norm oder Gesamtbilirubin > Obergrenze der Norm)
  4. Andere schwere, fortschreitende oder unkontrollierbare hämatologische, gastrointestinale, endokrine, Lungen-, Herz-, Nerven- oder Gehirnerkrankungen (einschließlich Demyelinisierungserkrankungen wie Multiple Sklerose).
  5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit von IL-2 oder seinen Hilfsstoffen.
  6. Schwere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Pyelonephritis, EB-Virus, Tuberkulose-Infektion), Krankenhausaufenthalt wegen Infektion oder intravenöse Antibiotika 2 Monate vor der ersten Behandlungsdosis.
  7. Die Brustbildgebung zeigte Anomalien bei bösartigen Tumoren oder aktuellen aktiven Infektionen (einschließlich Tuberkulose) innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Einsatz der Studie.
  8. Infiziert mit HIV (HIV-Antikörper-positive Serologie) oder Hepatitis C (Hep-C-Antikörper-positive Serologie). Wenn seropositiv, konsultieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  9. In den letzten 5 Jahren gab es einen bekannten bösartigen Tumor oder einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, hellem Hautkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalstumor innerhalb von 3 Monaten nach Anwendung des erste Studienvorbereitung).
  10. Es gibt unkontrollierte geistige oder emotionale Störungen, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten drei Jahren, die den erfolgreichen Abschluss der Studie behindern können.
  11. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Forschungswirkstoffs, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Injektion des Forschungswirkstoffs wird ein lebender Virus- oder Bakterienimpfstoff erhalten oder erwartet. BCG wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geimpft.
  12. Schwangere und stillende Frauen (WCBP) zögern, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel während und 12 Monate nach der Behandlung zu verwenden.
  13. Männer, deren Partner fruchtbarkeitsfähig sind, aber während und innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung keine geeigneten medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden möchten.