Pieniannoksinen rekombinantti ihmisen IL-2 uusiutuvan polykondriitin hoitoon
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: HeJing, Peking University People's Hospital
Pilottitutkimus pieniannoksisesta IL-2:sta uusiutuvan polykondriitin hoidossa
Uusiutuva polykondriitti (RP) on harvinainen, systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista rustorakenteiden episodinen tulehdus.
Proinflammatoriset kemokiinit, jotka osallistuvat monosyyttien kerääntymiseen ja makrofagien toiminnan modulointiin, kuten monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1, makrofagien tulehdusproteiini 1β ja interleukiini (IL)-8, ovat merkittävästi kohonneet aktiivisessa RP:ssä verrokkeihin verrattuna. monosyyteillä ja makrofageilla voi olla tärkeä rooli RP:n patofysiologiassa.
Seerumin Th1-sytokiinien (interferoni, IL-2 (IL-2) ja IL-12 (IL-12) tasot korreloivat merkittävästi sairauden tilan kanssa, mikä viittasi siihen, että RP voi olla Th1-välitteinen sairausprosessi.
IL-2 on eräänlainen lymfosyyttien kasvutekijä.
Pienemmillä annoksilla säätelevät T-solut osoittavat hallitsevaa monistumista, koska ne ovat herkempiä IL-2:lle.
Säätelevät T-solut voivat estää efektori-T-solujen kasvua ja olla sitten immunosuppressiivisessa roolissa.
Tutkijat olettivat, että pieniannoksinen IL-2 voisi olla uusi hoito aktiivisilla RP-potilailla.
Tämä kliininen tutkimus tutkii pienen annoksen IL-2:n tehokkuutta ja immunologista arviointia RP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin kymmenen potilasta, joilla oli aktiivinen RP iässä 18–70 vuotta.
Alkuperäistä hoitosuunnitelmaa muuttamatta IL-2:ta 1 miljoona yksikköä annettiin ihonalaisesti viitenä päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 8 viikon ajan.
Kaikkia potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kliinisiä oireita, taudin pisteytysasteikkoa, laboratorioparametreja, immuunisolujen alaryhmiä ja sytokiinejä tulee seurata hoidon ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤70 vuotta
- Täytä vuoden 1979 tarkistetut Damiani-kriteerit
- Potilaiden vaste standardihoidolle oli riittämätön ≥ 4 viikon ajan. Taustahoito sisälsi kortikosteroideja (≤0,5 mg/kg), immunosuppressantteja (metotreksaatti, hydroksiklorokiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiilileflunomidi tai syklofosfamidi)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Käytä rituksimabia tai muita monoklonaalisia vasta-aineita 1,6 kuukauden kuluessa.
- 1 kuukauden kuluttua suuren glukokortikoidiannoksen (> 1 mg/kg/vrk) hoidon jälkeen.
- Vakavat komplikaatiot: sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA III aste), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 ml/min), maksan vajaatoiminta (seerumin ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > normaali yläraja)
- Muut vakavat, etenevät tai hallitsemattomat hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhkojen, sydämen, hermoston tai aivosairaudet (mukaan lukien demyelinaatiosairaudet, kuten multippeliskleroosi).
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai IL-2 tai sen apuaineet ovat intolerantteja.
- Vakavat infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, keuhkokuume, bakteremia, pyelonefriitti, EB-virus, tuberkuloosiinfektio), sairaalahoito infektion vuoksi tai suonensisäiset antibiootit 2 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoannosta.
- Rintakehän kuvantaminen osoitti poikkeavuuksia pahanlaatuisissa kasvaimissa tai nykyisissä aktiivisissa infektioissa (mukaan lukien tuberkuloosi) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä käyttöä.
- HIV-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen serologia) tai hepatiitti C (Hep C -vasta-ainepositiivinen serologia). Jos seropositiivinen, ota yhteys lääkäriin, jolla on kokemusta HIV- tai hepatiitti C -virusinfektion hoidosta.
- Pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia on ollut viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulan kasvain 3 kuukauden sisällä lääkkeen käytöstä ensimmäinen opintojen valmistelu).
- On olemassa hallitsemattomia mielenterveyden tai emotionaalisia häiriöitä, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden ajalta, jotka voivat haitata tutkimuksen onnistumista.
- 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota, tutkimusjakson aikana tai 4 kuukauden sisällä tutkimusaineen viimeisestä injektiosta saadaan tai odotetaan saavan elävää virus- tai bakteerirokote. BCG rokotettiin 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (WCBP) ovat haluttomia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
- Miehet, joiden kumppanilla on hedelmällisyyspotentiaalia, mutta jotka eivät halua käyttää asianmukaisia lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interleukiini-2
pieniannoksinen interleukiini-2 injektoituna ihon alle, 1 miljoona IU:n annoksena viitenä päivänä viikossa 4 viikon ajan (päivät 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) ja sitten kerran viikossa 8 viikon ajan (päivä 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
|
pieniannoksinen interleukiini-2 injektoituna ihon alle, 1 miljoonan IU:n annoksena viitenä päivänä viikossa 4 viikon ajan (päivät 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) ja sitten kerran viikossa 8 viikon ajan (päivä 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foxp3+Treg-solut: muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Treg viittaa sääteleviin T-soluihin
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuvan polykondriittitaudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Uusiutuvan polykondriittitaudin aktiivisuusindeksi
|
viikko 12
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet, infektio, kuume, kasvain, lääkkeiden aiheuttama maksa- ja munuaisvaurio.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhanguo, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ruston sairaudet
- Polykondriitti, uusiutuva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PHB089-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .