Lavdose rekombinant human IL-2 for behandling av tilbakevendende polykondritis

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år
2. Oppfyll de reviderte Damiani-kriteriene fra 1979
3. Pasientene hadde utilstrekkelig respons på standardbehandling i ≥ 4 uker. Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (≤0,5 mg/kg), immundempende midler (metotreksat, hydroksyklorokin, azatioprin, mykofenolatmofetilleflunomid eller cyklofosfamid)
4. Negativ uringraviditetstest
5. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes:

  1. Bruk rituximab eller andre monoklonale antistoffer innen 1,6 måneder.
  2. 1 måned etter behandling med høy dose glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
  3. Alvorlige komplikasjoner: hjertesvikt (≥ NYHA III grad), nyresvikt (kreatininclearance rate ≤ 30 ml/min), leverfunksjonssvikt (serum ALAT eller ASAT > 3 ganger normal øvre grense, eller total bilirubin > normal øvre grense)
  4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve- eller hjernesykdommer (inkludert demyeliniseringssykdommer, som multippel sklerose).
  5. Kjente allergier, hyperresponsivitet eller IL-2 eller dets hjelpestoffer er intolerante.
  6. Alvorlige infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt, lungebetennelse, bakteriemi, pyelonefritt, EB-virus, tuberkuloseinfeksjon), sykehusinnleggelse for infeksjon eller intravenøs antibiotika 2 måneder før første behandlingsdose.
  7. Avbildning av brystet viste abnormiteter i ondartede svulster eller aktuelle aktive infeksjoner (inkludert tuberkulose) innen 3 måneder før første gangs bruk av studien.
  8. Infisert med HIV (HIV antistoff positiv serologi) eller hepatitt C (Hep C antistoff positiv serologi). Hvis seropositiv, konsulter en lege med ekspertise i behandling av HIV eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  9. Det har vært noen kjent ondartet svulst eller historie med ondartet svulst de siste 5 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft, ikke-melanom hudkreft uten tegn på tilbakefall eller kirurgisk kurert livmorhalssvulst innen 3 måneder etter bruk av første studieforberedelse).
  10. Det er ukontrollerte mentale eller emosjonelle lidelser, inkludert en historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste tre årene, som kan hindre en vellykket gjennomføring av studien.
  11. Innen 3 måneder før den første injeksjonen av forskningsmiddelet, i løpet av studieperioden eller innen 4 måneder etter siste injeksjon av forskningsmidlet, mottas eller forventes levende virus eller bakterievaksine å bli mottatt. BCG ble vaksinert innen 12 måneder etter screening.
  12. Gravide og ammende kvinner (WCBP) er motvillige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under og 12 måneder etter behandling.
  13. Menn hvis partnere har fruktbarhetspotensial, men som ikke ønsker å bruke passende medisinsk godkjente prevensjonsmidler under og innen 12 måneder etter behandling.