Niskodawkowa rekombinowana ludzka IL-2 w leczeniu nawracającego zapalenia wielochrzęstnego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat
2. Spełnij zrewidowane kryteria Damianiego z 1979 roku
3. Pacjenci wykazywali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przez ≥ 4 tygodnie. Leczenie podstawowe obejmowało kortykosteroidy (≤0,5 mg/kg), leki immunosupresyjne (metotreksat, hydroksychlorochina, azatiopryna, leflunomid mykofenolanu mofetylu lub cyklofosfamid)
4. Negatywny test ciążowy z moczu
5. Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Każdy podmiot, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaje wykluczony:

  1. Zastosuj rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 1,6 miesiąca.
  2. 1 miesiąc po leczeniu dużymi dawkami glikokortykosteroidów (> 1 mg/kg/d).
  3. Poważne powikłania: niewydolność serca (stopień ≥ NYHA III), niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT w surowicy > 3 razy górna granica normy lub bilirubina całkowita > górna granica normy)
  4. Inne poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płuc, serca, nerwów lub mózgu (w tym choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane).
  5. Znane alergie, nadreaktywność lub IL-2 lub jej substancje pomocnicze są nietolerancyjne.
  6. Ciężkie infekcje (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, bakteriemia, odmiedniczkowe zapalenie nerek, wirus EB, zakażenie gruźlicą), hospitalizacja z powodu infekcji lub dożylne podanie antybiotyków 2 miesiące przed pierwszą dawką leczenia.
  7. Obrazowanie klatki piersiowej wykazało nieprawidłowości w nowotworach złośliwych lub obecnych aktywnych infekcjach (w tym gruźlicy) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badania.
  8. Zakażone wirusem HIV (serologia z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV) lub zapaleniem wątroby typu C (z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi C). W przypadku seropozytywności należy skonsultować się z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. W ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieczerniakowego raka skóry bez cech nawrotu lub guza szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie w ciągu 3 miesięcy stosowania pierwsze przygotowanie do nauki).
  10. Istnieją niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania.
  11. W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem czynnika badawczego, w okresie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu czynnika badawczego, otrzymano lub oczekuje się otrzymania jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej. BCG zostało zaszczepione w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (WCBP) niechętnie stosują medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne w trakcie i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  13. Mężczyźni, których partnerki mają potencjał płodności, ale nie chcą stosować odpowiednich medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu.