IL-2 Humana Recombinante de Baixa Dose para o Tratamento de Policondrite Recidivante

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥18 e ≤70 anos
2. Atende aos critérios revisados ​​de Damiani de 1979
3. Os pacientes tiveram uma resposta inadequada ao tratamento padrão por ≥ 4 semanas. O tratamento de base incluiu corticosteroides (≤0,5 mg/kg), imunossupressores (metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, micofenolato de mofetil leflunomida ou ciclofosfamida)
4. Teste de gravidez de urina negativo
5. Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:

  1. Use rituximabe ou outros anticorpos monoclonais dentro de 1,6 meses.
  2. 1 mês após o tratamento com glicocorticoides em altas doses (> 1 mg/kg/dia).
  3. Complicações graves: insuficiência cardíaca (≥ grau III da NYHA), insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina ≤ 30 ml/min), insuficiência da função hepática (ALT ou AST sérica > 3 vezes o limite superior normal ou bilirrubina total > limite superior normal)
  4. Outras doenças hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, nervosas ou cerebrais graves, progressivas ou incontroláveis ​​(incluindo doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla).
  5. Alergias conhecidas, hiperresponsividade ou IL-2 ou seus excipientes são intolerantes.
  6. Infecções graves (incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia, bacteremia, pielonefrite, vírus EB, infecção por tuberculose), hospitalização por infecção ou antibióticos intravenosos 2 meses antes da primeira dose do tratamento.
  7. A imagem do tórax mostrou anormalidades em tumores malignos ou infecções ativas atuais (incluindo tuberculose) dentro de 3 meses antes do primeiro uso do estudo.
  8. Infectado com HIV (sorologia positiva para anticorpos anti-HIV) ou hepatite C (sorologia positiva para anticorpos Hep C). Se for soropositivo, consulte um médico especializado no tratamento da infecção pelo vírus HIV ou hepatite C.
  9. Houve qualquer tumor maligno conhecido ou história de tumor maligno nos últimos 5 anos (com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma sem sinal de recorrência ou tumor cervical curado cirurgicamente dentro de 3 meses de uso do preparação para o primeiro estudo).
  10. Existem transtornos mentais ou emocionais não controlados, incluindo história de abuso de drogas e álcool nos últimos três anos, o que pode prejudicar a conclusão bem-sucedida do estudo.
  11. Dentro de 3 meses antes da primeira injeção do agente de pesquisa, durante o período do estudo ou dentro de 4 meses após a última injeção do agente de pesquisa, qualquer vírus vivo ou vacina bacteriana é recebido ou espera-se que seja recebido. A BCG foi vacinada 12 meses após a triagem.
  12. Mulheres grávidas e lactantes (WCBP) relutam em usar contraceptivos medicamente aprovados durante e 12 meses após o tratamento.
  13. Homens cujas parceiras têm potencial de fertilidade, mas não desejam usar contraceptivos apropriados medicamente aprovados durante e dentro de 12 meses após o tratamento.