Alacsony dózisú rekombináns humán IL-2 a visszaeső polichondritis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥18 és ≤70 év
2. Teljesítse az 1979-es felülvizsgált Damiani kritériumokat
3. A betegek ≥ 4 hétig nem reagáltak megfelelően a standard kezelésre. A háttérkezelés kortikoszteroidokat (≤0,5 mg/kg), immunszuppresszánsokat (metotrexát, hidroxiklorokin, azatioprin, mikofenolát-mofetil-leflunomid vagy ciklofoszfamid) tartalmazott.
4. Negatív vizelet terhességi teszt
5. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

• Ki kell zárni minden olyan tantárgyat, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Használjon rituximabot vagy más monoklonális antitesteket 1,6 hónapon belül.
  2. 1 hónappal a nagy dózisú glükokortikoiddal (> 1 mg/ttkg/nap) végzett kezelés után.
  3. Súlyos szövődmények: szívelégtelenség (≥ NYHA III fokozat), veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), májműködési elégtelenség (szérum ALT vagy AST > a normál felső határ háromszorosa, vagy összbilirubin > normál felső határ)
  4. Egyéb súlyos, progresszív vagy kontrollálhatatlan hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, szív-, ideg- vagy agybetegségek (beleértve a demyelinizációs betegségeket, például a sclerosis multiplexet).
  5. Az ismert allergia, túlérzékenység vagy az IL-2 vagy segédanyagai intoleránsak.
  6. Súlyos fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, tüdőgyulladást, bakterémiát, pyelonephritist, EB vírust, tuberkulózis fertőzést), fertőzés miatti kórházi kezelés vagy intravénás antibiotikum 2 hónappal a kezelés első adagja előtt.
  7. A mellkasi képalkotás rosszindulatú daganatokban vagy aktuális aktív fertőzésekben (beleértve a tuberkulózist is) rendellenességeket mutatott a vizsgálat első alkalmazása előtti 3 hónapon belül.
  8. HIV-vel (HIV antitest pozitív szerológia) vagy hepatitis C-vel (Hep C antitest pozitív szerológia) fertőzött. Ha szeropozitív, forduljon orvoshoz, aki jártas a HIV vagy hepatitis C vírusfertőzés kezelésében.
  9. Az elmúlt 5 évben bármilyen ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében fordult elő (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem melanómás bőrrákot, amelynél nincs jele a kiújulásnak vagy a műtéti úton gyógyított méhnyakrákot a készítmény alkalmazását követő 3 hónapon belül. első tanulmányi előkészítés).
  10. Vannak kontrollálatlan mentális vagy érzelmi zavarok, köztük az elmúlt három év során előfordult kábítószer- és alkoholfogyasztás, amelyek hátráltathatják a vizsgálat sikeres befejezését.
  11. A kutatószer első injekciója előtt 3 hónapon belül, a vizsgálati időszak alatt vagy a kutatószer utolsó injekcióját követő 4 hónapon belül bármilyen élő vírus vagy bakteriális vakcina beérkezett vagy várhatóan beérkezik. A BCG-t a szűrést követő 12 hónapon belül beoltották.
  12. A terhes és szoptató nők (WCBP) nem szívesen használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlókat a kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
  13. Férfiak, akiknek partnerük termékenységi potenciállal rendelkezik, de nem kívánnak megfelelő orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót használni a kezelés alatt és az azt követő 12 hónapon belül.