Низкие дозы рекомбинантного человеческого ИЛ-2 для лечения рецидивирующего полихондрита

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 и ≤70 лет
2. Соответствуют пересмотренным критериям Дамиани 1979 г.
3. Пациенты имели неадекватный ответ на стандартное лечение в течение ≥ 4 недель. Базовое лечение включало кортикостероиды (≤0,5 мг/кг), иммунодепрессанты (метотрексат, гидроксихлорохин, азатиоприн, микофенолата мофетил лефлуномид или циклофосфамид).
4. Отрицательный тест мочи на беременность
5. Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

• Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев, должен быть исключен:

  1. Используйте ритуксимаб или другие моноклональные антитела в течение 1,6 месяцев.
  2. через 1 месяц после лечения высокими дозами глюкокортикоидов (> 1 мг/кг/сут).
  3. Серьезные осложнения: сердечная недостаточность (≥ NYHA III степени), почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > верхней границы нормы)
  4. Другие серьезные, прогрессирующие или неконтролируемые гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные заболевания, заболевания легких, сердца, нервов или головного мозга (включая заболевания демиелинизации, такие как рассеянный склероз).
  5. Известные аллергии, гиперреактивность или непереносимость ИЛ-2 или его вспомогательных веществ.
  6. Тяжелые инфекции (включая, помимо прочего, гепатит, пневмонию, бактериемию, пиелонефрит, вирус ЭБ, туберкулезную инфекцию), госпитализацию по поводу инфекции или внутривенное введение антибиотиков за 2 месяца до первой дозы лечения.
  7. Визуализация грудной клетки показала аномалии злокачественных опухолей или текущих активных инфекций (включая туберкулез) в течение 3 месяцев до первого использования исследования.
  8. Инфицированы ВИЧ (положительная серология на антитела к ВИЧ) или гепатитом С (положительная серология на антитела к гепатиту С). Если сероположительный результат, обратитесь к врачу, имеющему опыт лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С.
  9. Имела место любая известная злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, немеланомного рака кожи без признаков рецидива или хирургически вылеченной опухоли шейки матки в течение 3 месяцев использования первая подготовка к учебе).
  10. Имеются неконтролируемые психические или эмоциональные расстройства, в том числе злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение последних трех лет, что может помешать успешному завершению исследования.
  11. В течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемого агента, в течение периода исследования или в течение 4 месяцев после последней инъекции исследовательского агента получена или ожидается получение любой живой вирусной или бактериальной вакцины. Вакцинацию БЦЖ проводили в течение 12 месяцев после скрининга.
  12. Беременные и кормящие женщины (БККП) неохотно используют одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время и через 12 месяцев после лечения.
  13. Мужчины, чьи партнеры имеют потенциал к зачатию, но не хотят использовать соответствующие одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время и в течение 12 месяцев лечения.