- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04078451
복강경 담낭절제술의 좌측 연구
2020년 6월 11일 업데이트: Beijing Luhe Hospital
주낭포동맥을 보존한 복강경 담낭절제술의 임상적 고찰
담석으로 담낭성 폴립으로 고통 받고 우리 병원에서 복강경 담낭절제술을 받은 환자 100명을 전향적으로 선택하였다.
무작위로 실험군과 대조군으로 나눴다.
실험군은 주낭성동맥을 보존하고 대조군은 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
통계수집 : 일반자료(성별, 연령, BMI 등), 수술시간, 수술중 실혈, 수술합병증 발생률(지연출혈, 담도손상 등), 수술후 통증점수 등
연구 개요
상세 설명
- 연구 대상 (1) 담석으로 담낭성 폴립을 앓고 있는 환자. (2)이 임상 시험에 참여하기로 통보 및 동의했습니다. (3)등록 사례 수: 100.(약 우리 병원에서 700건 치료)
- 포함 기준
(1) 담낭절제술의 적응증과 일치하는 경우 (2) 담관염이나 췌장염이 없는 경우 (3) 당뇨병이 없는 경우 (4) 수술시간이 1시간 이하인 경우 3. 제외기준
- 급성 담낭염 환자
- 낭성 동맥 변이는 관련 합병증을 일으킴
- 수술 후 진통제 치료를 받고 있는 환자 4. 연구 방법 4.1 그룹화 방법: 난수표 방법을 적용하여 무작위로 2개의 그룹으로 나누었다.
4.2 수술 방법:복강경 담낭절제술과 주낭포동맥 보존
- 전신 마취, 후두 마스크 사용
- 탯줄 기복압의 상부 경계를 통해 CO2 기복막 압력 12 - 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa), 천공 슬리브는 3구멍 방법에 따라 복강경 검사 아래에 배치되었습니다.
- 담낭 삼각형을 노출시키려면 담낭관을 따라 삼각형 부위의 장막을 절개하여 목과 담낭관의 왼쪽 절반을 노출시키고 삼각형 부위의 나머지 조직(주낭성 동맥 등 포함)을 담낭관의 오른쪽 절반을 분리하여 전체 담낭관을 노출시킵니다.
- 담낭관 클리핑 후 절단;
- 담낭 목을 위로 올리고 담낭 벽을 따라 전기 후크로 담낭 동맥의 표면 및 깊은 가지를 잘라냅니다.
- 담낭을 제거합니다. 제대 구멍을 통해 천공 구멍을 닫습니다. 4.3 주요 결과 측정
(1) 환자의 일반 데이터(성별, 연령, BMI 등) (2) 수술시간, 수술중 실혈, 수술합병증(지연출혈, 담도손상 등) 발생률
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, 중국, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담낭 절제술의 징후와 일치
- 담관염이나 췌장염 없음
- 당뇨병 없음
- 작동 시간은 1시간 이하입니다.
제외 기준:
- 급성 담낭염 환자
- 낭성 동맥 변이는 관련 합병증을 일으킴
- 수술 후 진통제를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
복강경담낭절제술의 좌측 주낭포동맥을 보존한 실험군. 낭성 동맥 절제술의 수술 부위는 전통적인 삼각형 부위에서 간관과 간문맥에서 떨어진 담낭 경부로 이동합니다. |
실험군은 주낭성동맥을 보존하고, 대조군은 주낭성동맥을 잘라내었다.
|
간섭 없음: 대조군
담낭 동맥을 절단하는 기존의 복강경 담낭 절제술로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 후 1시간 ~ 24시간
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두 작업 간의 작업 시간 비교
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수술 후 1시간 ~ 24시간
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수술 중 실혈
기간: 수술 후 1시간 ~ 24시간
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두 수술 중 출혈량을 비교하십시오.
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수술 후 1시간 ~ 24시간
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수술 합병증 발생
기간: 수술 후 1시간 ~ 24시간
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지연 출혈, 담도 손상 등
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수술 후 1시간 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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