- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078451
Estudo do Lado Esquerdo da Colecistectomia Laparoscópica
O estudo clínico da colecistectomia laparoscópica com preservação da artéria cística principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- objeto de pesquisa (1)pacientes portadores de cálculos biliares ou pólipos colecísticos. (2)Informado e consentido em participar deste ensaio clínico (3)Número de casos inscritos: 100.(Cerca de 700 casos foram tratados em nosso hospital)
- Critério de inclusão
(1) consistente com as indicações de colecistectomia (2) sem colangite ou pancreatite (3) sem diabetes (4) o tempo de operação é menor ou igual a 1 hora 3. Critérios de exclusão
- pacientes com colecistite aguda
- variação arterial cística causa complicações relacionadas
- pacientes recebendo drogas analgésicas após a cirurgia 4. métodos de pesquisa 4.1 Método de agrupamento: o método da tabela de números aleatórios foi aplicado para dividir aleatoriamente em 2 grupos.
4.2 método cirúrgico: Colecistectomia laparoscópica com preservação da artéria cística principal
- Anestesia geral, usar máscara laríngea
- fazendo pneumoperitônio de CO2 através da borda superior da pressão do pneumoperitônio umbilical 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa), a luva de punção foi colocada sob laparoscopia de acordo com o método de três furos.
- Para expor o triângulo da vesícula biliar, corte a membrana serosa da região triangular ao longo do tubo da vesícula biliar, exponha o pescoço e a metade esquerda do tubo da vesícula biliar, empurre o resto do tecido da região triangular (incluindo a artéria cística principal, etc.) direita e separe a metade direita do tubo da vesícula biliar, expondo todo o tubo da vesícula biliar.
- Corte após clipagem do tubo da vesícula biliar;
- Vire o pescoço da vesícula biliar, corte os ramos superficiais e profundos da artéria da vesícula biliar por gancho elétrico ao longo da parede da vesícula biliar.
- Remova a vesícula biliar. através do orifício umbilical e feche o orifício de punção. 4.3 principais medidas de resultado
(1) Dados gerais dos pacientes (sexo, idade, IMC, etc.); (2) Tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, incidência de complicações cirúrgicas (hemorragia tardia, lesão do trato biliar, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- compatível com as indicações de colecistectomia
- sem colangite ou pancreatite
- sem diabetes
- o tempo de operação é menor ou igual a 1 hora
Critério de exclusão:
- pacientes com colecistite aguda
- variação arterial cística causa complicações relacionadas
- pacientes recebendo drogas analgésicas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo experimental
O grupo experimental operado pelo lado esquerdo da colecistectomia laparoscópica preservando a artéria cística principal. A área de operação da dissecção da artéria cística é deslocada da área triangular tradicional para o plano do colo da vesícula biliar, afastando-se do ducto hepático e do portal hepático. Apenas os ramos superficiais e ainda mais diminutos da artéria cística foram isolados e coagulados. |
O grupo experimental preserva a artéria cística principal e o grupo controle corta a artéria cística principal
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Sem intervenção: o grupo de controle
tratados com colecistectomia laparoscópica convencional cortando a artéria cística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Uma hora a 24 horas após a cirurgia
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Compare o tempo de operação entre as duas operações
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Uma hora a 24 horas após a cirurgia
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: Uma hora a 24 horas após a cirurgia
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Compare a quantidade de perda de sangue durante as duas operações
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Uma hora a 24 horas após a cirurgia
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incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: Uma hora a 24 horas após a cirurgia
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hemorragia retardada, lesão do trato biliar, etc.
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Uma hora a 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-LHKY-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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