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Estudo do Lado Esquerdo da Colecistectomia Laparoscópica

11 de junho de 2020 atualizado por: Beijing Luhe Hospital

O estudo clínico da colecistectomia laparoscópica com preservação da artéria cística principal

Selecionamos prospectivamente 100 casos de pacientes que sofriam de cálculos biliares ou pólipos colecísticos e tratados com colecistectomia laparoscópica em nosso hospital. Divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental preserva a artéria cística principal, e o grupo controle tratado com colecistectomia laparoscópica convencional. Coleta de estatísticas: incluindo dados gerais (sexo, idade, IMC, etc.), tempo de cirurgia, perda de sangue intraoperatória, incidência de complicações cirúrgicas (hemorragia tardia, lesão biliar, etc.) e escore de dor pós-operatória, etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. objeto de pesquisa (1)pacientes portadores de cálculos biliares ou pólipos colecísticos. (2)Informado e consentido em participar deste ensaio clínico (3)Número de casos inscritos: 100.(Cerca de 700 casos foram tratados em nosso hospital)
  2. Critério de inclusão

(1) consistente com as indicações de colecistectomia (2) sem colangite ou pancreatite (3) sem diabetes (4) o tempo de operação é menor ou igual a 1 hora 3. Critérios de exclusão

  1. pacientes com colecistite aguda
  2. variação arterial cística causa complicações relacionadas
  3. pacientes recebendo drogas analgésicas após a cirurgia 4. métodos de pesquisa 4.1 Método de agrupamento: o método da tabela de números aleatórios foi aplicado para dividir aleatoriamente em 2 grupos.

4.2 método cirúrgico: Colecistectomia laparoscópica com preservação da artéria cística principal

  1. Anestesia geral, usar máscara laríngea
  2. fazendo pneumoperitônio de CO2 através da borda superior da pressão do pneumoperitônio umbilical 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa), a luva de punção foi colocada sob laparoscopia de acordo com o método de três furos.
  3. Para expor o triângulo da vesícula biliar, corte a membrana serosa da região triangular ao longo do tubo da vesícula biliar, exponha o pescoço e a metade esquerda do tubo da vesícula biliar, empurre o resto do tecido da região triangular (incluindo a artéria cística principal, etc.) direita e separe a metade direita do tubo da vesícula biliar, expondo todo o tubo da vesícula biliar.
  4. Corte após clipagem do tubo da vesícula biliar;
  5. Vire o pescoço da vesícula biliar, corte os ramos superficiais e profundos da artéria da vesícula biliar por gancho elétrico ao longo da parede da vesícula biliar.
  6. Remova a vesícula biliar. através do orifício umbilical e feche o orifício de punção. 4.3 principais medidas de resultado

(1) Dados gerais dos pacientes (sexo, idade, IMC, etc.); (2) Tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, incidência de complicações cirúrgicas (hemorragia tardia, lesão do trato biliar, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. compatível com as indicações de colecistectomia
  2. sem colangite ou pancreatite
  3. sem diabetes
  4. o tempo de operação é menor ou igual a 1 hora

Critério de exclusão:

  1. pacientes com colecistite aguda
  2. variação arterial cística causa complicações relacionadas
  3. pacientes recebendo drogas analgésicas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo experimental

O grupo experimental operado pelo lado esquerdo da colecistectomia laparoscópica preservando a artéria cística principal.

A área de operação da dissecção da artéria cística é deslocada da área triangular tradicional para o plano do colo da vesícula biliar, afastando-se do ducto hepático e do portal hepático. Apenas os ramos superficiais e ainda mais diminutos da artéria cística foram isolados e coagulados.

O grupo experimental preserva a artéria cística principal e o grupo controle corta a artéria cística principal
Sem intervenção: o grupo de controle
tratados com colecistectomia laparoscópica convencional cortando a artéria cística

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Uma hora a 24 horas após a cirurgia
Compare o tempo de operação entre as duas operações
Uma hora a 24 horas após a cirurgia
perda de sangue intraoperatória
Prazo: Uma hora a 24 horas após a cirurgia
Compare a quantidade de perda de sangue durante as duas operações
Uma hora a 24 horas após a cirurgia
incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: Uma hora a 24 horas após a cirurgia
hemorragia retardada, lesão do trato biliar, etc.
Uma hora a 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-LHKY-001-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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