Badanie lewej strony cholecystektomii laparoskopowej
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Luhe Hospital
Badanie kliniczne cholecystektomii laparoskopowej z zachowaniem głównej tętnicy torbielowatej
Prospektywnie wyselekcjonowano 100 przypadków pacjentów, u których w naszym szpitalu leczono cholecystektomię laparoskopową z powodu kamicy żółciowej lub polipa pęcherzyka żółciowego.
Losowo podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Grupa eksperymentalna zachowała główną tętnicę torbielowatą, a grupa kontrolna leczona konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.
Zbieranie statystyk: w tym dane ogólne (płeć, wiek, BMI itp.), czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, częstość występowania powikłań chirurgicznych (opóźniony krwotok, uszkodzenie dróg żółciowych itp.) oraz ocena bólu pooperacyjnego itp.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- obiekt badawczy (1)pacjenci z kamicą żółciową lub polipem pęcherzyka żółciowego. (2) Poinformowano i wyrażono zgodę na udział w tym badaniu klinicznym (3) Liczba zarejestrowanych przypadków: 100. (O w naszym szpitalu leczono 700 przypadków）
- Kryteria przyjęcia
(1) zgodny ze wskazaniami do cholecystektomii (2) brak zapalenia dróg żółciowych i trzustki (3) brak cukrzycy (4) czas operacji jest krótszy lub równy 1 godzinie 3.Kryteria wykluczenia
- pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- torbielowata zmienność tętnic powoduje związane z tym komplikacje
- pacjenci otrzymujący leki przeciwbólowe po operacji 4.Metody badawcze 4.1 Metoda grupowania: zastosowano metodę tablicy liczb losowych do losowego podziału na 2 grupy.
4.2 metoda chirurgiczna: Cholecystektomia laparoskopowa z zachowaniem głównej tętnicy torbielowatej
- Znieczulenie ogólne, stosować maskę krtaniową
- wykonanie odmy otrzewnowej CO2 przez górną granicę ciśnienia odmy otrzewnowej pępowinowej 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa), rękaw punkcyjny umieszczono pod laparoskopią metodą trzech otworów.
- W celu odsłonięcia trójkąta pęcherzyka żółciowego należy przeciąć błonę surowiczą obszaru trójkąta wzdłuż przewodu pęcherzyka żółciowego, odsłonić szyję i lewą połowę przewodu pęcherzyka żółciowego, wcisnąć pozostałą tkankę obszaru trójkąta (w tym główną tętnicę torbielowatą itp.) prawą i oddzielić prawą połowę rurki pęcherzyka żółciowego, odsłaniając całą rurkę pęcherzyka żółciowego.
- Odcięcie po zacięciu rurki pęcherzyka żółciowego;
- Podwinąć szyjkę pęcherzyka żółciowego, odciąć gałęzie powierzchowne i głębokie tętnicy pęcherzyka żółciowego za pomocą elektrycznego haczyka wzdłuż ściany pęcherzyka żółciowego.
- Usuń pęcherzyk żółciowy. przez otwór pępowinowy i zamknąć otwór do nakłucia. 4.3 główne mierniki wyniku
(1) Ogólne dane pacjentów (płeć, wiek, BMI itp.); (2) Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, częstość występowania powikłań chirurgicznych (opóźniony krwotok, uszkodzenie dróg żółciowych itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Chiny, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodne ze wskazaniami do cholecystektomii
- brak zapalenia dróg żółciowych lub zapalenia trzustki
- bez cukrzycy
- czas pracy jest mniejszy lub równy 1 godzinie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- torbielowata zmienność tętnic powoduje związane z tym komplikacje
- pacjentów otrzymujących leki przeciwbólowe po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna operowana lewą stroną cholecystektomii laparoskopowej z zachowaniem głównej tętnicy torbielowatej. Pole operacyjne rozwarstwienia tętnicy torbielowatej przesunięto z tradycyjnego obszaru trójkątnego do płaszczyzny szyi pęcherzyka żółciowego, z dala od przewodu wątrobowego i wrota wątroby. Wyizolowano i skoagulowano jedynie powierzchowne i jeszcze bardziej drobne gałęzie tętnicy torbielowatej. |
Grupa eksperymentalna zachowała główną tętnicę torbielowatą, a grupa kontrolna odcięła główną tętnicę torbielowatą
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
leczonych konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową z przecięciem tętnicy torbielowatej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Od godziny do 24 godzin po zabiegu
|
Porównaj czas operacji między dwiema operacjami
|
Od godziny do 24 godzin po zabiegu
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od godziny do 24 godzin po zabiegu
|
Porównaj wielkość utraty krwi podczas obu operacji
|
Od godziny do 24 godzin po zabiegu
|
|
częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od godziny do 24 godzin po zabiegu
|
opóźniony krwotok, uszkodzenie dróg żółciowych itp.
|
Od godziny do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-LHKY-001-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .