Laparoskooppisen kolekystektomian vasemman puolen tutkimus
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Beijing Luhe Hospital
Laparoskooppisen kolekystektomian kliininen tutkimus kystisen päävaltimon säilyttämisellä
Valittiin 100 tapausta potilaista, jotka kärsivät sappikivet ro kolekystisesta polypuksesta ja joita hoidettiin sairaalassamme laparoskooppisella kolekystektomialla.
Jaettu satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmä säilyttää kystisen päävaltimon, ja kontrolliryhmää hoidettiin tavanomaisella laparoskooppisella kolekystektomialla.
Tilastojen kerääminen: mukaan lukien yleiset tiedot (sukupuoli, ikä, BMI jne.), leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys (viivästynyt verenvuoto, sappivamma jne.) ja postoperatiiviset kipupisteet jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- tutkimuskohde (1)potilaat, jotka kärsivät sappikivet ro kolekystisesta polypuksesta. (2) Informoitu ja suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen (3) Ilmoittautuneiden tapausten määrä: 100. (Noin 700 tapausta hoidettiin sairaalassamme)
- Sisällyttämiskriteerit
(1) vastaa kolekystektomian indikaatioita (2) ei kolangiittia tai haimatulehdusta (3) ei diabetesta (4) leikkausaika on enintään 1 tunti 3. Poissulkemiskriteerit
- potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti
- kystinen valtimon vaihtelu aiheuttaa siihen liittyviä komplikaatioita
- potilaat, jotka saavat kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen 4.tutkimusmenetelmät 4.1 Ryhmittelymenetelmä: satunnaislukutaulukkomenetelmää sovellettiin satunnaiseen jakamiseen 2 ryhmään.
4.2 Kirurginen menetelmä: Laparoskooppinen kolekystektomia, jossa säilytetään pääkystinen valtimo
- Yleisanestesia, käytä kurkunpään maskia
- CO2 pneumoperitoneumin tekeminen navan pneumoperitoneumin yläreunan läpi paineen 12 - 14 mmHg(1 mmHg=0.(133) kPa), pistosholkki asetettiin laparoskopiaan kolmireikäisen menetelmän mukaisesti.
- Sappirakon kolmion paljastamiseksi leikkaa kolmioalueen seroosikalvo sappirakon putkea pitkin, paljasta kaula ja sappirakon putken vasen puolisko, työnnä kolmioalueen loput kudokset (mukaan lukien pääkystinen valtimo jne.) oikealle ja erota sappirakon putken oikea puolisko paljastaen koko sappirakon putken.
- Leikkaus sappirakon putken leikkaamisen jälkeen;
- Käännä sappirakon kaula ylös, leikkaa sappirakon valtimon pinnalliset ja syvät oksat sähkökoukulla sappirakon seinämää pitkin.
- Poista sappirakko. napareiän läpi ja sulje pistoreikä. 4.3 tärkeimmät tulosmittaukset
(1) Yleiset tiedot potilaista (sukupuoli, ikä, BMI jne.); (2) Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, kirurgisten komplikaatioiden (viivästynyt verenvuoto, sappitievaurio jne.) ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sopusoinnussa kolekystektomian indikaatioiden kanssa
- ei kolangiittia tai haimatulehdusta
- ei diabetesta
- toiminta-aika on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 tunti
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti
- kystinen valtimon vaihtelu aiheuttaa siihen liittyviä komplikaatioita
- potilaat, jotka saavat kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä operoi laparoskooppisen kolekystektomian vasemmalla puolella säilyttäen päävaltimon. Kystisen valtimon dissektion leikkausalue siirretään perinteiseltä kolmioalueelta sappirakon kaulan tasolle, pois maksatiehyestä ja maksaportaalista. Vain kystisen valtimon pinnalliset ja vielä pienemmät haarat eristettiin ja koaguloitiin. |
Koeryhmä säilyttää kystisen päävaltimon ja kontrolliryhmä katkaisi kystisen päävaltimon
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
hoidetaan tavanomaisella laparoskooppisella kolekystektomialla leikkaamalla kystinen valtimo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vertaa toiminta-aikaa kahden toimenpiteen välillä
|
Tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vertaa verenhukan määrää kahden leikkauksen aikana
|
Tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
viivästynyt verenvuoto, sappitievaurio jne.
|
Tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-LHKY-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .