Studie levé strany laparoskopické cholecystektomie
11. června 2020 aktualizováno: Beijing Luhe Hospital
Klinická studie laparoskopické cholecystektomie se zachováním hlavní cystické tepny
Prospektivně vybráno 100 případů pacientů, kteří trpěli žlučovými kameny ro cholecystickým polypusem a byli v naší nemocnici léčeni laparoskopickou cholecystektomií.
Náhodně rozděleno na experimentální skupinu a kontrolní skupinu.
Experimentální skupina zachovala hlavní cystickou arterii a kontrolní skupina byla léčena konvenční laparoskopickou cholecystektomií.
Sběr statistik: včetně obecných údajů (pohlaví, věk, BMI atd.), doby operace, intraoperační krevní ztráty, výskytu chirurgických komplikací (opožděné krvácení, poranění žlučových cest atd.) a skóre pooperační bolesti atd.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- výzkumný objekt (1)pacienti, kteří trpěli žlučovými kameny ro cholecystickým polypusem. (2)Informováni a souhlasili s účastí v této klinické studii (3)Počet zaregistrovaných případů：100.（O V naší nemocnici bylo ošetřeno 700 případů)
- Kritéria pro zařazení
(1) v souladu s indikacemi cholecystektomie (2) žádná cholangitida nebo pankreatitida (3) žádný diabetes (4) doba operace je kratší nebo rovna 1 hodině 3. Kritéria vyloučení
- pacientů s akutní cholecystitidou
- cystická arteriální variace způsobuje související komplikace
- pacienti užívající po operaci analgetika 4.výzkumné metody 4.1 Metoda seskupování: byla použita metoda náhodných čísel pro náhodné rozdělení do 2 skupin.
4.2 Chirurgická metoda: Laparoskopická cholecystektomie se zachováním hlavní cystické tepny
- Celková anestezie, použijte laryngeální masku
- tvorba CO2 pneumoperitonea přes horní hranici pupečního pneumoperitonea tlak 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa), byla punkční manžeta umístěna pod laparoskopii metodou tří otvorů.
- Chcete-li odhalit trojúhelník žlučníku, prořízněte serózní membránu trojúhelníkové oblasti podél trubice žlučníku, odkryjte krk a levou polovinu trubice žlučníku, zatlačte zbývající tkáň trojúhelníkové oblasti (včetně hlavní cystické tepny atd.) vpravo a oddělte pravou polovinu trubice žlučníku, čímž odkryjete celou trubici žlučníku.
- Odříznutí po odříznutí trubice žlučníku;
- Otočte hrdlo žlučníku nahoru, odřízněte povrchové a hluboké větve žlučníkové tepny elektrickým hákem podél stěny žlučníku.
- Odstraňte žlučník. skrz pupeční otvor a zavřete vpichový otvor. 4.3 hlavní výsledná opatření
(1) Obecné údaje o pacientech (pohlaví, věk, BMI atd.); (2) Operační doba, intraoperační krevní ztráta, výskyt chirurgických komplikací (opožděné krvácení, poranění žlučových cest atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Han, Docter
- Telefonní číslo: 13501195197 1350119597
- E-mail: dr-han@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Čína, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Han, Doctor
- Telefonní číslo: 13501195197
- E-mail: dr-han@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Haitao Sun, Master
- Telefonní číslo: 13260030347
- E-mail: 13260030347@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiahui Qi, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v souladu s indikacemi cholecystektomie
- žádná cholangitida nebo pankreatitida
- žádný diabetes
- doba provozu je menší nebo rovna 1 hodině
Kritéria vyloučení:
- pacientů s akutní cholecystitidou
- cystická arteriální variace způsobuje související komplikace
- pacientů, kteří po operaci dostávají analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina operovala levou stranu laparoskopické cholecystektomie se zachováním hlavní cystické tepny. Operační oblast disekce cystické arterie je přesunuta z tradiční trojúhelníkové oblasti do krční roviny žlučníku, pryč od jaterního vývodu a jaterního portálu. Izolovány a koagulovány byly pouze povrchové a ještě drobnější větve cystické arterie. |
Experimentální skupina zachovala hlavní cystickou arterii a kontrolní skupina přerušila hlavní cystickou arterii
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
léčena konvenční laparoskopickou cholecystektomií proříznutím cystické tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Jednu hodinu až 24 hodin po operaci
|
Porovnejte provozní dobu mezi dvěma operacemi
|
Jednu hodinu až 24 hodin po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Jednu hodinu až 24 hodin po operaci
|
Porovnejte množství krevních ztrát během dvou operací
|
Jednu hodinu až 24 hodin po operaci
|
|
výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Jednu hodinu až 24 hodin po operaci
|
opožděné krvácení, poranění žlučových cest atd.
|
Jednu hodinu až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-LHKY-001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .