- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078451
Studie van de linkerkant van laparoscopische cholecystectomie
De klinische studie van laparoscopische cholecystectomie met behoud van de belangrijkste cystische slagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- onderzoeksobject (1)patiënten die leden aan galstenen of cholecystische poliepen. (2) Geïnformeerd en ingestemd om deel te nemen aan deze klinische studie (3) Aantal geregistreerde gevallen: 100. (Ongeveer 700 gevallen werden in ons ziekenhuis behandeld)
- Inclusiecriteria
(1) in overeenstemming met de indicaties van cholecystectomie (2) geen cholangitis of pancreatitis (3) geen diabetes (4) de operatietijd is minder dan of gelijk aan 1 uur 3. Uitsluitingscriteria
- patiënten met acute cholecystitis
- cystische arteriële variatie veroorzaakt gerelateerde complicaties
- patiënten die pijnstillers krijgen na een operatie 4.onderzoeksmethoden 4.1 Groeperingsmethode: de random number table-methode werd toegepast om willekeurig in 2 groepen te verdelen.
4.2 chirurgische methode: laparoscopische cholecystectomie met behoud van de belangrijkste cystische slagader
- Algemene anesthesie, gebruik larynxmasker
- het maken van CO2 pneumoperitoneum door de superieure grens van navelstreng pneumoperitoneum druk 12 - 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa) werd de prikhuls laparoscopie volgens de driegaatjesmethode geplaatst.
- Om de galblaasdriehoek bloot te leggen, snijdt u het sereuze membraan van het driehoekige gebied langs de galblaasbuis, legt u de hals en de linkerhelft van de galblaasbuis bloot, duwt u het resterende weefsel van het driehoekige gebied (inclusief de belangrijkste cystische slagader, enz.) naar rechts en scheid de rechterhelft van de galblaasbuis, waardoor de hele galblaasbuis zichtbaar wordt.
- Afsnijden na het knippen van de galblaasbuis;
- Draai de hals van de galblaas omhoog, snijd de oppervlakkige en diepe takken van de galblaasslagader af met een elektrische haak langs de wand van de galblaas.
- Verwijder de galblaas. door het navelstrenggat en sluit het prikgat. 4.3 belangrijkste uitkomstmaten
(1) Algemene gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd, BMI, enz.); (2) Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, chirurgische complicaties (vertraagde bloeding, galwegletsel, enz.) Incidentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- consistent met de indicaties van cholecystectomie
- geen cholangitis of pancreatitis
- geen suikerziekte
- de bedrijfstijd is minder dan of gelijk aan 1 uur
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute cholecystitis
- cystische arteriële variatie veroorzaakt gerelateerde complicaties
- patiënten die pijnstillers krijgen na een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de experimentele groep
De experimentele groep geopereerd door de linkerkant van laparoscopische cholecystectomie met behoud van de belangrijkste cystische slagader. Het operatiegebied van cystische slagaderdissectie wordt verplaatst van het traditionele driehoekige gebied naar het vlak van de hals van de galblaas, weg van het leverkanaal en het leverportaal. Alleen de oppervlakkige en zelfs nog kleinere takken van de cystische slagader werden geïsoleerd en gecoaguleerd. |
De experimentele groep behoudt de belangrijkste cystische slagader en de controlegroep sneed de belangrijkste cystische slagader af
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
behandeld met conventionele laparoscopische cholecystectomie die de cystische slagader doorsnijdt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Een uur tot 24 uur na de operatie
|
Vergelijk de bewerkingstijd tussen de twee bewerkingen
|
Een uur tot 24 uur na de operatie
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Een uur tot 24 uur na de operatie
|
Vergelijk de hoeveelheid bloedverlies tijdens de twee operaties
|
Een uur tot 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Een uur tot 24 uur na de operatie
|
vertraagde bloeding, galwegletsel, enz.
|
Een uur tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-LHKY-001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán...VoltooidAcute cholecystitis | Acute cholecystitis met obstructieMexico
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidAcute cholecystitisTaiwan
-
Hvidovre University HospitalZealand University Hospital; Hillerod Hospital, DenmarkIngetrokken
-
Hospital Italiano de Buenos AiresVoltooidAcute cholecystitisArgentinië