Исследование левой стороны лапароскопической холецистэктомии
11 июня 2020 г. обновлено: Beijing Luhe Hospital
Клиническое исследование лапароскопической холецистэктомии с сохранением магистральной пузырной артерии
Проспективно отобрано 100 случаев больных, которые страдали желчнокаменной болезнью или холецистическим полипом и лечились лапароскопической холецистэктомией в нашем стационаре.
Случайным образом разделили на экспериментальную группу и контрольную группу.
В экспериментальной группе сохраняют основную пузырную артерию, а в контрольной группе проводят обычную лапароскопическую холецистэктомию.
Сбор статистики: в том числе общие данные (пол, возраст, ИМТ и т. д.), время операции, интраоперационная кровопотеря, частота хирургических осложнений (отсроченное кровотечение, повреждение желчевыводящих путей и т. д.), оценка послеоперационной боли и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Объект исследования (1) больные, страдающие желчнокаменной болезнью или холецистическим полипом. (2) Информирование и согласие на участие в этом клиническом испытании (3) Количество зарегистрированных случаев: 100. (О В нашей больнице лечили 700 случаев）
- Критерии включения
(1) соответствует показаниям к холецистэктомии (2) нет холангита или панкреатита (3) нет сахарного диабета (4) время операции меньше или равно 1 часу 3. Критерии исключения
- больных острым холециститом
- кистозная артериальная вариация вызывает сопутствующие осложнения
- пациенты, получающие анальгетики после операции 4. Методы исследования 4.1 Метод группирования: для случайного разделения на 2 группы был применен метод таблицы случайных чисел.
4.2 хирургический метод: лапароскопическая холецистэктомия с сохранением основной пузырной артерии
- Общий наркоз, использовать ларингеальную маску
- создание СО2-пневмоперитонеума через верхний край пупочного пневмоперитонеума давление 12 -- 14 мм рт.ст.(1 мм рт.ст.=0,(133) кПа) пункционная втулка помещалась под лапароскопию по методу трех отверстий.
- Для обнажения пузырного треугольника рассекают серозную оболочку треугольной области по ходу трубки желчного пузыря, обнажают шейку и левую половину трубки желчного пузыря, отодвигают остальную ткань треугольной области (включая главную пузырную артерию и др.) до справа и отделить правую половину трубки желчного пузыря, обнажая всю трубку желчного пузыря.
- Отсечение после клипирования трубки желчного пузыря;
- Подвернуть шейку желчного пузыря, отсечь поверхностную и глубокую ветви пузырной артерии электрическим крючком вдоль стенки желчного пузыря.
- Удалите желчный пузырь. через пупочное отверстие и закрыть пункционное отверстие. 4.3 основные показатели результатов
(1) общие данные пациентов (пол, возраст, ИМТ и т. д.); (2) Время операции, интраоперационная кровопотеря, частота хирургических осложнений (отсроченное кровотечение, повреждение желчевыводящих путей и др.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Китай, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствует показаниям к холецистэктомии.
- отсутствие холангита или панкреатита
- нет диабета
- время операции меньше или равно 1 часу
Критерий исключения:
- больных острым холециститом
- кистозная артериальная вариация вызывает сопутствующие осложнения
- пациенты, получающие обезболивающие препараты после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
В опытной группе оперирована левосторонняя лапароскопическая холецистэктомия с сохранением магистральной пузырной артерии. Оперативная зона расслоения пузырной артерии перемещена из традиционной треугольной области в плоскость шейки желчного пузыря, в сторону от печеночного протока и печеночных ворот. Выделены и коагулированы только поверхностные и даже более мелкие ветви пузырной артерии. |
В экспериментальной группе основную пузырную артерию сохраняют, а в контрольной группе основную пузырную артерию отсекают.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
лечится обычной лапароскопической холецистэктомией, перерезающей пузырную артерию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: От одного часа до 24 часов после операции
|
Сравните время операции между двумя операциями
|
От одного часа до 24 часов после операции
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От одного часа до 24 часов после операции
|
Сравните объем кровопотери во время двух операций.
|
От одного часа до 24 часов после операции
|
|
частота хирургических осложнений
Временное ограничение: От одного часа до 24 часов после операции
|
отсроченное кровотечение, травма желчевыводящих путей и др.
|
От одного часа до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-LHKY-001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .