- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078451
Studie av vänster sida av laparoskopisk kolecystektomi
Den kliniska studien av laparoskopisk kolecystektomi med bevarande av huvudcystiska artären
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- forskningsobjekt (1)patienter som led av gallsten eller kolecystisk polypus. (2) Informerad och samtyckt till att delta i denna kliniska prövning (3) Antal inskrivna fall: 100. (Ungefär 700 fall behandlades på vårt sjukhus)
- Inklusionskriterier
(1) överensstämmer med indikationerna för kolecystektomi (2) ingen kolangit eller pankreatit (3) ingen diabetes (4) operationstiden är mindre än eller lika med 1 timme 3. Exklusionskriterier
- patienter med akut kolecystit
- cystisk arteriell variation orsakar relaterade komplikationer
- patienter som får smärtstillande läkemedel efter operation 4.forskningsmetoder 4.1 Grupperingsmetod: metod för slumptalstabell användes för att slumpmässigt dela in i 2 grupper.
4.2 kirurgisk metod: Laparoskopisk kolecystektomi med bevarande av den huvudsakliga cystiska artären
- Generell anestesi, använd larynxmask
- gör CO2-pneumoperitoneum genom den övre gränsen för navelsträngs-pneumoperitoneumtrycket 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133) kPa) placerades punkteringshylsan under laparoskopi enligt trehålsmetoden.
- För att exponera gallblåsetriangeln, skär av det serösa membranet i den triangulära regionen längs gallblåsröret, exponera halsen och den vänstra halvan av gallblåsröret, tryck på resten av vävnaden i den triangulära regionen (inklusive den huvudsakliga cystiska artären, etc.) höger, och separera den högra halvan av gallblåsröret och exponerar hela gallblåsröret.
- Att skära av efter att ha klippt gallblåsröret;
- Vänd upp gallblåsehalsen, skär av de ytliga och djupa grenarna av gallblåsartären med en elektrisk krok längs gallblåsans vägg.
- Ta bort gallblåsan. genom navelhålet och stäng punkteringshålet. 4.3 huvudsakliga resultatmått
(1) Allmänna data om patienter (kön, ålder, BMI, etc.); (2) Operationstid, intraoperativ blodförlust, kirurgiska komplikationer (fördröjd blödning, gallvägsskada, etc.) förekomst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överensstämmer med indikationerna på kolecystektomi
- ingen kolangit eller pankreatit
- ingen diabetes
- drifttiden är mindre än eller lika med 1 timme
Exklusions kriterier:
- patienter med akut kolecystit
- cystisk arteriell variation orsakar relaterade komplikationer
- patienter som får smärtstillande läkemedel efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgruppen
Den experimentella gruppen opererades av den vänstra sidan av laparoskopisk kolecystektomi som bevarar den huvudsakliga cystiska artären. Operationsområdet för cystisk artärdissektion flyttas från det traditionella triangulära området till gallblåsans halsplan, bort från leverkanalen och leverportalen. Endast de ytliga och ännu mer små grenarna av cystisk artär isolerades och koagulerades. |
Den experimentella gruppen bevarar den huvudsakliga cystiska artären, och kontrollgruppen skär av den huvudsakliga cystiska artären
|
|
Inget ingripande: kontrollgruppen
behandlas med konventionell laparoskopisk kolecystektomi som skär den cystiska artären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: En timme till 24 timmar efter operationen
|
Jämför drifttiden mellan de två operationerna
|
En timme till 24 timmar efter operationen
|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: En timme till 24 timmar efter operationen
|
Jämför mängden blodförlust under de två operationerna
|
En timme till 24 timmar efter operationen
|
|
förekomsten av kirurgiska komplikationer
Tidsram: En timme till 24 timmar efter operationen
|
fördröjd blödning, gallvägsskada etc.
|
En timme till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-LHKY-001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .