Studie av venstre side av laparoskopisk kolecystektomi
11. juni 2020 oppdatert av: Beijing Luhe Hospital
Den kliniske studien av laparoskopisk kolecystektomi med bevaring av hovedcystisk arterie
Prospektivt utvalgte 100 tilfeller av pasienter som led av gallestein eller kolecystisk polypus og ble behandlet med laparoskopisk kolecystektomi på sykehuset vårt.
Tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen bevarer hovedcystiske arterien, og kontrollgruppen behandles med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Innsamling av statistikk: inkludert generelle data (kjønn, alder, BMI, etc.), tidspunkt for operasjon, intraoperativt blodtap, forekomst av kirurgiske komplikasjoner (forsinket blødning, galleskade, etc.) og postoperativ smertescore, etc.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- forskningsobjekt (1)pasienter som led av gallestein eller kolecystisk polypus. (2) Informert og samtykket til å delta i denne kliniske studien (3) Antall påmeldte tilfeller: 100. (Omtrent 700 tilfeller ble behandlet på vårt sykehus）
- Inklusjonskriterier
(1) i samsvar med indikasjonene for kolecystektomi (2) ingen kolangitt eller pankreatitt (3) ingen diabetes (4) operasjonstiden er mindre enn eller lik 1 time 3. Eksklusjonskriterier
- pasienter med akutt kolecystitt
- cystisk arteriell variasjon forårsaker relaterte komplikasjoner
- pasienter som får smertestillende medikamenter etter operasjon 4.forskningsmetoder 4.1 Grupperingsmetode: tilfeldig talltabellmetode ble brukt for å tilfeldig dele inn i 2 grupper.
4.2 kirurgisk metode: Laparoskopisk kolecystektomi med bevaring av hovedcystisk arterie
- Generell anestesi, bruk larynxmaske
- gjør CO2-pneumoperitoneum gjennom den øvre grensen av navlestrengspneumoperitoneumtrykk 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133) kPa), ble punkteringshylsen plassert under laparoskopi i henhold til trehullsmetoden.
- For å eksponere galleblæretrekanten, kutt den serøse membranen i det trekantede området langs galleblærerøret, eksponer halsen og venstre halvdel av galleblærerøret, skyv resten av vevet i den trekantede regionen (inkludert den cystiske hovedpulsåren osv.) høyre, og separer høyre halvdel av galleblæren, og eksponerer hele galleblæren.
- Kutte av etter klipping av galleblærerøret;
- Snu opp galleblærhalsen, skjær av de overfladiske og dype grenene av galleblæren med elektrisk krok langs galleblærens vegg.
- Fjern galleblæren. gjennom navlehullet og lukk punkteringshullet. 4.3 hovedresultatmål
(1) Generelle data om pasienter (kjønn, alder, BMI, etc.); (2) Operasjonstid, intraoperativt blodtap, kirurgiske komplikasjoner (forsinket blødning, galleveisskade, etc.) forekomst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tongzhou
-
Beijing, Tongzhou, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samsvarer med indikasjonene på kolecystektomi
- ingen kolangitt eller pankreatitt
- ingen diabetes
- operasjonstiden er mindre enn eller lik 1 time
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt kolecystitt
- cystisk arteriell variasjon forårsaker relaterte komplikasjoner
- pasienter som får smertestillende medisiner etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
Eksperimentgruppen ble operert av venstre side av laparoskopisk kolecystektomi som bevarer hovedcystisk arterie. Operasjonsområdet for cystisk arteriedisseksjon flyttes fra det tradisjonelle trekantede området til galleblærens halsplan, bort fra leverkanalen og leverportalen. Bare de overfladiske og enda mer små grenene av cystisk arterien ble isolert og koagulert. |
Eksperimentgruppen bevarer den cystiske hovedarterien, og kontrollgruppen kuttet av den cystiske hovedarterien
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
behandlet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi som skjærer den cystiske arterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: En time til 24 timer etter operasjonen
|
Sammenlign operasjonstiden mellom de to operasjonene
|
En time til 24 timer etter operasjonen
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: En time til 24 timer etter operasjonen
|
Sammenlign mengden blodtap under de to operasjonene
|
En time til 24 timer etter operasjonen
|
|
forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: En time til 24 timer etter operasjonen
|
forsinket blødning, galleveisskade, etc.
|
En time til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-LHKY-001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bevare den viktigste cystiske arterien
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå