- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078451
Estudio del Lado Izquierdo de Colecistectomía Laparoscópica
El estudio clínico de la colecistectomía laparoscópica con preservación de la arteria cística principal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- objeto de investigación (1) pacientes que sufrían de cálculos biliares o pólipo colecístico. (2)Informado y autorizado a participar en este ensayo clínico (3)Número de casos inscritos:100.(Acerca de 700 casos fueron tratados en nuestro hospital)
- Criterios de inclusión
(1) consistente con las indicaciones de colecistectomía (2) sin colangitis o pancreatitis (3) sin diabetes (4) el tiempo de operación es menor o igual a 1 hora 3. Criterios de exclusión
- pacientes con colecistitis aguda
- la variación arterial quística causa complicaciones relacionadas
- pacientes que recibieron medicamentos analgésicos después de la cirugía 4. Métodos de investigación 4.1 Método de agrupación: se aplicó el método de tabla de números aleatorios para dividir aleatoriamente en 2 grupos.
4.2 método quirúrgico: colecistectomía laparoscópica con preservación de la arteria cística principal
- Anestesia general, usar máscara laríngea
- haciendo CO2 neumoperitoneo a través del borde superior de presión de neumoperitoneo umbilical 12 -- 14 mmHg(1 mmHg=0.(133 kPa), el manguito de punción se colocó bajo laparoscopia según el método de tres orificios.
- Para exponer el triángulo de la vesícula biliar, corte la membrana serosa de la región triangular a lo largo del tubo de la vesícula biliar, exponga el cuello y la mitad izquierda del tubo de la vesícula biliar, empuje el resto del tejido de la región triangular (incluida la arteria cística principal, etc.) para la derecha, y separe la mitad derecha del tubo de la vesícula biliar, exponiendo todo el tubo de la vesícula biliar.
- Cortar después de recortar el tubo de la vesícula biliar;
- Suba el cuello de la vesícula biliar, corte las ramas superficiales y profundas de la arteria de la vesícula biliar con un gancho eléctrico a lo largo de la pared de la vesícula biliar.
- Retire la vesícula biliar. a través del orificio umbilical y cierre el orificio de punción. 4.3 principales medidas de resultado
(1) Datos generales de los pacientes (género, edad, IMC, etc.); (2) Tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, incidencia de complicaciones quirúrgicas (hemorragia tardía, lesión de la vía biliar, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tongzhou
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Beijing, Tongzhou, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital affiliated to the Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- compatible con las indicaciones de colecistectomía
- sin colangitis ni pancreatitis
- sin diabetes
- el tiempo de operación es menor o igual a 1 hora
Criterio de exclusión:
- pacientes con colecistitis aguda
- la variación arterial quística causa complicaciones relacionadas
- pacientes que reciben medicamentos analgésicos después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo experimental
El grupo experimental operado por el lado izquierdo de la colecistectomía laparoscópica conservando la arteria cística principal. El área de operación de la disección de la arteria cística se traslada del área triangular tradicional al plano del cuello de la vesícula biliar, lejos del conducto hepático y el portal hepático. Solo se aislaron y coagularon las ramas superficiales e incluso más diminutas de la arteria cística. |
El grupo experimental conserva la arteria cística principal y el grupo de control corta la arteria cística principal.
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Sin intervención: el grupo de control
tratado con colecistectomía laparoscópica convencional cortando la arteria cística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Una hora a 24 horas después de la cirugía
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Compare el tiempo de operación entre las dos operaciones
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Una hora a 24 horas después de la cirugía
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Una hora a 24 horas después de la cirugía
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Compare la cantidad de sangre perdida durante las dos operaciones.
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Una hora a 24 horas después de la cirugía
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incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Una hora a 24 horas después de la cirugía
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hemorragia tardía, lesión del tracto biliar, etc.
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Una hora a 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2018-LHKY-001-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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