- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04079036
마취 전문의를 위한 의사 결정 지원 시스템 (Serenity)
데이터 융합과 인공지능을 활용한 실내 의식 수준 모니터링, 신경근 차단 및 통각을 위한 마취과 의사 결정 지원 시스템
균형 잡힌 마취 과정에는 최면 조절, 진통제 및 신경근 차단의 세 가지 주요 부분이 포함됩니다. 유도 단계에서 마취 전문의는 각 환자에 특정한 사전 계획을 기반으로 프로토콜을 수행하고 일반적으로 유지 단계에서 고전적인 활력 징후 및 기타 임상 징후를 모니터링하여 이러한 제어를 수행합니다.
어떤 면에서 이 전문가는 최면제, 진통제 및 신경근 차단제의 주입을 통해 식물(환자)에 작용하는 제어 시스템의 컨트롤러입니다. 또한 마취과 의사는 상태 관찰자뿐만 아니라 다른 간접 측정을 통해 의식 상태, 진통 정도 및 신경근 차단 정도를 추정합니다.
BIS 및 Narcotrend와 같은 이러한 세 가지 마취 변수(DoA, NMB 및 NoL)를 직접 모니터링하는 다양한 기술이 있지만, 특히 마취 과정에서 서로 다른 약물을 결합할 때 모두 몇 가지 단점이 있습니다. 이 작업은 고전적인 임상 징후와 고급 EEG 모니터링 기술을 결합하여 마취 전문의를 위한 의사 결정 지원 시스템을 제공하는 데이터 융합 기술을 사용하여 DoA, NMB 및 NoL을 평가하는 새로운 방법을 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
균형 잡힌 마취 과정에는 최면 조절, 진통제 및 신경근 차단의 세 가지 주요 부분이 포함됩니다. 유도 단계에서 마취 전문의는 각 환자에 특정한 사전 계획을 기반으로 프로토콜을 수행합니다. 일반적으로 마취과 의사는 유지 관리 단계에서 고전적인 활력 징후 및 기타 임상에서 가장 흔한 징후를 모니터링하여 프로세스를 제어합니다. 어떤 면에서 이 전문가는 최면 및 진통제와 신경근 차단제의 주입을 통해 식물(환자)에 작용하는 제어 시스템의 컨트롤러입니다.
또한 마취과 의사는 제어 시스템의 상태 관찰자가 하는 것처럼 이러한 간접 측정을 통해 의식 수준, 통각 수용 및 신경근 차단 수준을 추정합니다.
BIS 및 Narcotrend와 같은 마취의 세 가지 변수(DoA, NMB 및 NoL)를 직접 모니터링하기 위한 다양한 기술이 있지만 모두 특히 마취 과정이 다른 약물을 결합할 때 몇 가지 단점과 잘못된 측정을 나타냅니다.
이 작업은 고전적인 임상 징후와 고급 EEG 모니터링을 결합하는 기술을 사용하여 DoA, NMB 및 NoL을 평가하는 새로운 방법을 제안하여 마취 전문의를 위한 의사 결정 지원 시스템을 제공합니다.
이를 위해 심전도, 뇌파, 혈압, 인공호흡기 등 전신마취 수술에 주로 사용되는 장비에서 데이터 수집을 진행합니다.
요컨대, 수술 중 환자의 활력 징후에 대한 모든 데이터와 마취과 의사 및 외과 의사가 취한 조치입니다.
데이터는 특정 장비에 집중되고 다른 환자의 데이터와 함께 분석되어 프로세스에 관련된 수학적 모델을 개선합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취 환자
제외 기준:
- 뇌성마비 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저체중 성인 남성
저체중 BMI 분류 및 20세 이상의 남성 환자 https://www.cdc.gov/healthyweight/assesssing/bmi/adult_bmi/index.html
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건강한 체중 성인 남성
건강체중 BMI 분류를 가진 20세 이상의 남성 환자
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과체중 성인 남성
과체중 또는 비만 BMI 분류를 가진 20세 이상의 남성 환자
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저체중 성인 여성
저체중 BMI 분류를 가진 20세 이상의 여성 환자
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건강한 체중 성인 여성
건강체중 BMI 분류를 가진 20세 이상의 여성 환자
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과체중 성인 여성
과체중 또는 비만 BMI 분류를 가진 20세 이상의 여성 환자
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저체중 아동 남성
20세 미만의 남성 환자 및 저체중 BMI 분류 https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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건강한 체중 어린이 남성
20세 미만의 건강한 체중 BMI 분류를 가진 남성 환자
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과체중 어린이 남성
20세 미만의 과체중 또는 비만 BMI 분류를 가진 남성 환자
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저체중 아동 여성
20세 미만의 남성 환자 및 저체중 BMI 분류 https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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건강한 체중 어린이 여성
20세 미만의 과체중 또는 비만 BMI 분류를 가진 여성 환자
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과체중 어린이 여성
20세 미만의 과체중 또는 비만 BMI 분류를 가진 여성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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HR - 심박수 - 단위: [bpm], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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동맥혈압
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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P_INV - 침습성 혈압 - 단위: [mmHg], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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평균 동맥압
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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MAP - 평균 동맥압 - 단위: [mmHg], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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비침습적 혈압
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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P_NINV - 비침습적 혈압 - 단위: [mmHg/mmHg], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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양심 수준
기간: 2~3개월의 다양한 수술 절차
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CL - 의식 수준(BIS를 통해) - 단위: [u 0-100]은 수술 중에 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 절차
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영감을 받은 마취 농도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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FiAA - 흡기 마취제의 분율 - 단위: [부피의 %], 수술 과정 중에 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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고무된 이산화탄소 농도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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FiCO2 - CO2 영감 분수 - 단위: [부피의 %], 수술 과정 중에 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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고무된 아산화질소 농도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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FiN2O - N2O 영감 분수 - 단위: [부피의 %], 수술 과정 중에 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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혈액 산소 포화도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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SpO2 - 말초 모세혈관 산소 포화도 - 단위: [%], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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호기 이산화탄소 농도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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EtCO2 - 호기말 CO2 농도(CO2 호기 분율) - 단위: [부피의 %], 수술 과정 중에 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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호기 마취 농도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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EtAA - 마취제 호기 분획 - 단위: [용적의 %], 수술 과정 중에 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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마취제 주입 속도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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IR_Anes - 마취제의 주입 속도 - 단위: [mg/hr], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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진통제 주입 속도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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IR_Analg - 진통제의 주입 속도 - 단위: [mg/hr], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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신경근 차단제 주입 속도
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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IR_NMB - 신경근 차단제의 주입 속도 - 단위: [mg/hr], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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환기 호흡수
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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RR - 호흡수 - 단위: [bpm], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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환기 일회 호흡량
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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Vt - 일회 호흡량 - 단위: [mL], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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환기 분량
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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Vm - Minute Volume - 단위: [L/min], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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주기당 환기 최대 압력
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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Pmax - 흡기 주기 동안의 최대 압력 - 단위: [cmH2O], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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환기 고원 압력
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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Pplateau - 흡기 주기 동안의 고원 압력 - 단위: [cmH2O], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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환기 PEEP
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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PEEP - 만료 압력의 긍정적인 끝 - 단위: [cmH2O], 수술 중 실시간으로 저장됩니다.
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2~3개월의 다양한 수술 과정
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일차 마취 데이터 - 약물 수동 주입 관련
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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약물의 수동 주입과 관련된 모니터링되는 모든 임상 변수는 수술 과정 중에 실시간으로 저장됩니다. 시술 중 마취과 의사가 수동으로 한 모든 주입은 항상 총 주입량과 주입 시간을 고려하여 기록해야 합니다. |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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수술 전 환자 의료 기록 - ASA 환자의 일반적인 상태.
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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오피오이드의 사전 사용, ASA 및 METS 지수와 같은 환자의 마취 관련 수술 전 정보. ASA - 환자의 물리적 상태 - 단위: [u] P1 ~ P5 |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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수술 전 환자 의료 기록 - METS 환자의 일반적인 상태.
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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오피오이드의 사전 사용, ASA 및 METS 지수와 같은 환자의 마취 관련 수술 전 정보. METS - 환자의 기능적 상태 - 단위: [u] |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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수술 전 환자 의료 기록 - 환자의 임상 상태 - 나이
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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다음과 같은 환자의 마취 관련 수술 전 정보: I - 연령 - 단위: [년] |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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수술 전 환자 의료 기록 - 환자의 임상 상태 - 성별
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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다음과 같은 환자의 마취 관련 수술 전 정보: G - 성별 - 단위: 남성 또는 여성 |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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수술 전 환자 의료 기록 - 환자의 임상 상태 - 체중
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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다음과 같은 환자의 마취 관련 수술 전 정보: P - 무게 - 단위: [Kg] |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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수술 전 환자 의료 기록 - 환자의 임상 상태 - 키
기간: 2~3개월의 다양한 수술 과정
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다음과 같은 환자의 마취 관련 수술 전 정보: A - 높이 - 단위: [cm] |
2~3개월의 다양한 수술 과정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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