Entscheidungsunterstützungssystem für Anästhesisten (Serenity)
Entscheidungsunterstützungssystem für Anästhesisten zur Überwachung des Bewusstseinsniveaus, der neuromuskulären Blockade und der Nozizeption im Zimmer unter Einsatz von Datenfusion und künstlicher Intelligenz
Der Prozess der ausgewogenen Anästhesie umfasst drei Hauptteile: die Kontrolle von Hypnose, Analgesie und neuromuskuläre Blockade. Für die Einleitungsphase führt der Anästhesist Protokolle durch, die auf der vorherigen, für jeden Patienten spezifischen Planung basieren, und führt diese Kontrollen in der Regel durch die Überwachung der klassischen Vitalfunktionen und anderer klinischer Anzeichen für die Erhaltungsphase durch.
In gewisser Weise ist dieser Fachmann der Controller in einem Kontrollsystem, das durch die Infusion von Hypnotika, Analgetika und neuromuskulären Blockern auf die Pflanze (den Patienten) einwirkt. Darüber hinaus beurteilt der Anästhesist den Bewusstseinszustand, den Grad der Analgesie und den Grad der neuromuskulären Blockade durch andere indirekte Maßnahmen sowie einen Zustandsbeobachter.
Es gibt verschiedene Techniken zur direkten Überwachung dieser drei Anästhesievariablen (DoA, NMB und NoL), wie z. B. BIS und Narcotrend, aber alle haben einige Nachteile, insbesondere wenn der Anästhesieprozess verschiedene Medikamente kombiniert. Diese Arbeit schlägt eine neue Methode zur Bewertung von DoA, NMB und NoL unter Verwendung von Datenfusionstechniken vor, um klassische klinische Anzeichen mit fortschrittlichen EEG-Überwachungstechniken zu kombinieren und so ein Entscheidungsunterstützungssystem für den Anästhesisten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der ausgewogenen Anästhesie umfasst drei Hauptteile: die Kontrolle der Hypnose, die Analgesie und die neuromuskuläre Blockade. Für die Einleitungsphase führt der Anästhesist Protokolle durch, die auf einer für jeden Patienten spezifischen Vorplanung basieren. Normalerweise kontrolliert der Anästhesist den Prozess, indem er die klassischen Vitalfunktionen und andere klinisch häufigste Anzeichen während der Erhaltungsphase überwacht. In gewisser Weise ist dieser Fachmann der Controller in einem Kontrollsystem, das durch die Infusion von hypnotischen und schmerzstillenden Medikamenten sowie neuromuskulären Blockern auf die Pflanze (den Patienten) einwirkt.
Darüber hinaus schätzt der Anästhesist durch diese indirekten Messungen den Bewusstseinsgrad, die Nozizeption und den Grad der neuromuskulären Blockade ein, so wie es ein Zustandsbeobachter in einem Kontrollsystem tun würde.
Es gibt verschiedene Techniken zur direkten Überwachung dieser drei Anästhesievariablen (DoA, NMB und NoL), wie z. B. BIS und Narcotrend, aber alle weisen einige Nachteile und Fehlmessungen auf, insbesondere wenn der Anästhesieprozess verschiedene Medikamente kombiniert.
Diese Arbeit schlägt eine neue Methode zur Bewertung von DoA, NMB und NoL vor, indem Techniken zur Kombination klassischer klinischer Symptome mit fortschrittlicher EEG-Überwachung verwendet werden, um dem Anästhesisten ein Entscheidungsunterstützungssystem bereitzustellen.
Zu diesem Zweck führen wir eine Datenerfassung mit Geräten durch, die üblicherweise bei chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose verwendet werden, wie z. B. EKG, EEG, Blutdruck, mechanische Beatmung und andere.
Kurz gesagt, alle Daten der Vitalfunktionen des Patienten während des Eingriffs und der vom Anästhesisten und Chirurgen ergriffenen Maßnahmen.
Die Daten werden auf ein bestimmtes Gerät konzentriert und zusammen mit den Daten anderer Patienten analysiert, um die in den Prozess einbezogenen mathematischen Modelle zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zerebralparese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Untergewichtiger erwachsener Mann
Männliche Patienten mit der BMI-Klassifizierung Untergewicht und über 20 Jahre alt https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
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Erwachsener Mann mit gesundem Gewicht
Männliche Patienten mit BMI-Klassifizierung „Gesundes Gewicht“ und älter als 20 Jahre
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Übergewichtiger erwachsener Mann
Männliche Patienten mit übergewichtiger oder fettleibiger BMI-Klassifizierung und älter als 20 Jahre
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Untergewichtige erwachsene Frau
Weibliche Patienten mit untergewichtiger BMI-Klassifizierung und älter als 20 Jahre
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Erwachsene Frau mit gesundem Gewicht
Weibliche Patienten mit BMI-Klassifizierung „Gesundes Gewicht“ und älter als 20 Jahre
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Übergewichtige erwachsene Frau
Weibliche Patienten mit übergewichtiger oder fettleibiger BMI-Klassifizierung und älter als 20 Jahre
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Untergewichtige Kinder männlich
Männliche Patienten unter 20 Jahren und mit der BMI-Klassifizierung Untergewicht https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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Kinder mit gesundem Gewicht, männlich
Männliche Patienten unter 20 Jahren und mit BMI-Klassifizierung „Gesundes Gewicht“.
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Übergewichtige Kinder männlich
Männliche Patienten unter 20 Jahren und mit der BMI-Klassifizierung „Übergewicht“ oder „Adipositas“.
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Untergewichtige Kinder weiblich
Männliche Patienten unter 20 Jahren und mit der BMI-Klassifizierung Untergewicht https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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Kinder mit gesundem Gewicht weiblich
Weibliche Patienten unter 20 Jahren und mit der BMI-Klassifizierung „Übergewicht“ oder „Adipositas“.
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Übergewichtige Kinder. Weiblich
Weibliche Patienten unter 20 Jahren und mit der BMI-Klassifizierung „Übergewicht“ oder „Adipositas“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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HR – Herzfrequenz – Einheit: [bpm], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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P_INV – Invasiver Blutdruck – Einheit: [mmHg], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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MAP – Mittlerer arterieller Druck – Einheit: [mmHg], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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P_NINV – Nicht-invasiver Blutdruck – Einheit: [mmHg/mmHg], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Gewissensebene
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate verschiedener chirurgischer Eingriffe
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CL – Bewusstseinsniveau (durch BIS) – Einheit: [u 0-100] wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate verschiedener chirurgischer Eingriffe
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Inspirierte Anästhesiekonzentration
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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FiAA – Inspirierter Anteil des Anästhesiemittels – Einheit: [% des Volumens], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Inspirierte Kohlendioxidkonzentration
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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FiCO2 – CO2-inspirierte Fraktion – Einheit: [% des Volumens], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Inspirierte Lachgaskonzentration
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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FiN2O – N2O-inspirierte Fraktion – Einheit: [% des Volumens], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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SpO2 – Sauerstoffsättigung der peripheren Kapillare – Einheit: [%], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Ausgeatmete Kohlendioxidkonzentration
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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EtCO2 – Endexspiratorische CO2-Konzentration (CO2-Ausatemanteil) – Einheit: [% des Volumens], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Konzentration des ausgeatmeten Anästhetikums
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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EtAA – Anteil der ausgeatmeten Anästhetika – Einheit: [% des Volumens], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Infusionsrate des Anästhesiemittels
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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IR_Anes – Infusionsrate des Anästhetikums – Einheit: [mg/h], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Infusionsrate des Analgetikums
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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IR_Analg – Infusionsrate des Analgetikums – Einheit: [mg/h], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Infusionsrate des neuromuskulären Blockmittels
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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IR_NMB – Infusionsrate des neuromuskulären Blockmittels – Einheit: [mg/h], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Beatmung Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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RR – Atemfrequenz – Einheit: [bpm], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Beatmung Tidalvolumen
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Vt – Atemzugvolumen – Einheit: [ml], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Beatmungsminutenvolumen
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Vm – Minutenvolumen – Einheit: [L/min], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Maximaler Beatmungsdruck pro Zyklus
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Pmax – Maximaler Druck während des Inspirationszyklus – Einheit: [cmH2O], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Belüftungsplateaudruck
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Pplateau – Plateaudruck während des Inspirationszyklus – Einheit: [cmH2O], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Beatmungs-PEEP
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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PEEP – Positiver Druck am Ende der Ausatmung – Einheit: [cmH2O], wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert.
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2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Primäranästhesiedaten – im Zusammenhang mit der manuellen Infusion von Arzneimitteln
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Jede überwachte klinische Variable im Zusammenhang mit der manuellen Infusion von Medikamenten wird während des chirurgischen Eingriffs in Echtzeit gespeichert. Jede vom Anästhesisten während des Eingriffs manuell vorgenommene Infusion sollte protokolliert werden, wobei immer die Gesamtinfusionsmenge und der Zeitpunkt der Infusion zu berücksichtigen sind. |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Präoperative Krankenakten des Patienten – Allgemeiner Zustand des Patienten mit ASA.
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Anästhesiebezogene präoperative Informationen des Patienten, wie z. B. vorherige Einnahme von Opioiden, ASA- und METS-Indizes. ASA – Körperlicher Zustand des Patienten – Einheit: [u] P1 bis P5 |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Präoperative Krankenakten des Patienten – Allgemeiner Zustand des Patienten in METS.
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Anästhesiebezogene präoperative Informationen des Patienten, wie z. B. vorherige Einnahme von Opioiden, ASA- und METS-Indizes. METS – Funktionszustand des Patienten – Einheit: [u] |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Präoperative Krankenakten des Patienten – Klinischer Zustand des Patienten – Alter
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Anästhesiebezogene präoperative Informationen des Patienten, wie zum Beispiel: I - Alter - Einheit: [Jahre] |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Präoperative Krankenakten des Patienten – Klinischer Zustand des Patienten – Geschlecht
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Anästhesiebezogene präoperative Informationen des Patienten, wie zum Beispiel: G – Geschlecht – Einheit: männlich oder weiblich |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Präoperative Krankenakten des Patienten – Klinischer Zustand des Patienten – Gewicht
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Anästhesiebezogene präoperative Informationen des Patienten, wie zum Beispiel: P - Gewicht - Einheit: [Kg] |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Präoperative Krankenakten des Patienten – Klinischer Zustand des Patienten – Körpergröße
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Anästhesiebezogene präoperative Informationen des Patienten, wie zum Beispiel: A - Höhe - Einheit: [cm] |
2 bis 3 Monate mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 03424918.6.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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