Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøttesystem for anæstesilæger (Serenity)

4. september 2019 opdateret af: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Beslutningsstøttesystem til anæstesilæger til overvågning på værelset af bevidsthedsniveauet, neuromuskulær blokering og nociception ved brug af datafusion og kunstig intelligens

Den afbalancerede anæstesiproces indeholder tre hoveddele: kontrol af hypnose, analgesi og neuromuskulær blokade. Til induktionsfasen udfører anæstesiologen protokoller baseret på forudgående planlægning specifik for hver patient og udfører normalt disse kontroller ved at overvåge de klassiske vitale tegn og andre kliniske tegn for vedligeholdelsesfasen.

På en måde er denne fagperson controlleren i et kontrolsystem, der virker på planten (patienten) gennem infusion af hypnotiske lægemidler, analgetika og neuromuskulære blokkere. Derudover vurderer anæstesiologen bevidsthedstilstanden, analgesiniveauet og niveauet af neuromuskulær blokering gennem andre indirekte tiltag, samt en tilstandsobservatør.

Der er forskellige teknikker til direkte monitorering af disse tre anæstesivariabler (DoA, NMB og NoL), såsom BIS og Narcotrend, men alle har nogle ulemper, især når anæstesiprocessen kombinerer forskellige lægemidler. Dette arbejde foreslår en ny måde at evaluere DoA, NMB og NoL ved hjælp af datafusionsteknikker til at kombinere klassiske kliniske tegn med avancerede EEG-monitoreringsteknikker for at tilvejebringe et beslutningsstøttesystem til anæstesiologen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den afbalancerede anæstesiproces indeholder tre hoveddele: kontrol af hypnose, analgesi og neuromuskulær blokade. Til induktionsfasen udfører anæstesiologen protokoller baseret på forudgående planlægning, der er specifik for hver patient. Normalt styrer anæstesiologen processen ved at overvåge de klassiske vitale tegn og andre klinisk mest almindelige tegn i vedligeholdelsesfasen. På en måde er denne fagperson controlleren i et kontrolsystem, der virker på planten (patienten) gennem infusion af hypnotiske og smertestillende lægemidler og neuromuskulære blokkere.

Derudover estimerer anæstesiologen niveauet af bevidsthed, af nociception og niveauet af neuromuskulær blokade gennem disse indirekte målinger, ligesom en tilstandsobservatør i et kontrolsystem ville gøre.

Der er forskellige teknikker til direkte overvågning af disse tre variabler af anæstesi (DoA, NMB og NoL), såsom BIS og Narcotrend, men alle har nogle få ulemper og fejlmålinger, især når anæstesiprocessen kombinerer forskellige lægemidler.

Dette arbejde foreslår en ny måde at evaluere DoA, NMB og NoL, ved at bruge teknikker til at kombinere klassiske kliniske tegn med avanceret EEG-monitorering, for at give et beslutningsstøttesystem til anæstesiologen.

Til dette vil vi udføre dataindsamling fra det udstyr, der normalt bruges i kirurgiske indgreb med generel anæstesi, såsom EKG, EEG, blodtryk, mekanisk ventilation, blandt andet.

Kort sagt, alle data om patientens vitale tegn under proceduren og de handlinger, som anæstesiologen og kirurger har taget.

Dataene vil blive koncentreret om et specifikt udstyr og vil blive analyseret sammen med data fra andre patienter for at forbedre de matematiske modeller, der er involveret i processen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb med generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral Parese patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undervægtig voksen mand
Mandlige patienter med undervægtig BMI-klassificering og mere end 20 år https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Sund vægt voksen mand
Mandlige patienter med sund vægt BMI-klassificering og mere end 20 år
Overvægtig voksen mand
Mandlige patienter med overvægt eller fedme BMI-klassificering og mere end 20 år
Undervægtig voksen kvinde
Kvindelige patienter med undervægtig BMI-klassificering og mere end 20 år
Sund vægt voksen kvinde
Kvindelige patienter med sund vægt BMI klassificering og mere end 20 år
Overvægtig voksen kvinde
Kvindelige patienter med overvægt eller fedme BMI-klassificering og mere end 20 år
Undervægtige børn Mand
Mandlige patienter under 20 år og med undervægtig BMI-klassificering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Sunde Vægte børn Mand
Mandlige patienter under 20 år og med sund vægt BMI klassificering
Overvægtige børn Mand
Mandlige patienter under 20 år og med overvægt eller fedme BMI klassificering
Undervægtige børn Kvinde
Mandlige patienter under 20 år og med undervægtig BMI-klassificering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Sund vægt børn Kvinde
Kvindelige patienter under 20 år og med overvægt eller fedme BMI klassificering
Overvægtige børn Kvinde
Kvindelige patienter under 20 år og med overvægt eller fedme BMI klassificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
HR - Heart Rate - enhed: [bpm], vil blive gemt i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
P_INV - Invasivt blodtryk - enhed: [mmHg], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
MAP - Gennemsnitligt arterielt tryk - enhed: [mmHg], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
P_NINV - Ikke-invasivt blodtryk - enhed: [mmHg/mmHg], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Samvittighedsniveau
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
CL - Bevidsthedsniveau (gennem BIS) - enhed: [u 0-100] vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Inspireret anæstesikoncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
FiAA - Inspireret fraktion af anæstesimiddel - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Inspireret kuldioxidkoncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
FiCO2 - CO2 inspireret fraktion - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Inspireret dinitrogenoxid koncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
FiN2O - N2O inspireret fraktion - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Blodets iltmætning
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
SpO2 - Perifer kapillær iltmætning - enhed: [%], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Udåndet kuldioxid koncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
EtCO2 - End-tidal CO2-koncentration (CO2-udåndet fraktion) - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Udåndet bedøvelseskoncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
EtAA - Anesthetic agents Exhaled Fraktion - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Infusionshastighed for anæstesimiddel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
IR_Anes - Infusionshastighed for anæstesimiddel - enhed: [mg/time], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Infusionshastighed for smertestillende middel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
IR_Analg - Infusionshastighed af smertestillende middel - enhed: [mg/time], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Neuro-muskulær blokeringsmiddel infusionshastighed
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
IR_NMB - Infusionshastighed af neuromuskulært blokeringsmiddel - enhed: [mg/time], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ventilation respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
RR - Respirationsfrekvens - enhed: [bpm], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ventilation Tidevandsvolumen
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Vt - Tidalvolumen - enhed: [mL], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ventilationsminutvolumen
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Vm - Minutvolumen - enhed: [L/min], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ventilations maksimalt tryk pr. cyklus
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Pmax - Maksimalt tryk under inspirationscyklussen - enhed: [cmH2O], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ventilationsplateautryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Pplateau - Plateautryk under inspirationscyklussen - enhed: [cmH2O], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Ventilation PEEP
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
PEEP - Positivt udløbstryk - enhed: [cmH2O], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Primær anæstesi Data - relateret til manuel infusion af lægemidler
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Hver overvåget klinisk variabel, relateret til manuel infusion af lægemidler, vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.

Hver infusion foretaget manuelt af anæstesiologen under proceduren skal registreres, altid under hensyntagen til den samlede infunderede mængde og tidspunktet, hvor den fandt sted.

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Præoperativ patientjournal - Generel tilstand for patienten i ASA.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Anæstesi relaterede præoperativ information fra patienten, såsom tidligere brug af opioider, ASA og METS indekser.

ASA - Patientens fysiske tilstand - enhed: [u] P1 til P5

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Præoperativ patientjournal - Generel tilstand for patienten i METS.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Anæstesi relaterede præoperativ information fra patienten, såsom tidligere brug af opioider, ASA og METS indekser.

METS - Funktionel tilstand af patienten - enhed: [u]

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - Alder
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom:

I - Alder - enhed: [år]

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - køn
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom:

G - Køn - enhed: Mand eller kvinde

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - Vægt
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom:

P - Vægt - enhed: [Kg]

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - Højde
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom:

A - Højde - enhed: [cm]

2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner