- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079036
Beslissingsondersteunend systeem voor anesthesisten (Serenity)
Beslissingsondersteunend systeem voor anesthesisten voor bewaking in de kamer van het bewustzijnsniveau, neuromusculaire blokkering en nociceptie met behulp van datafusie en kunstmatige intelligentie
Het gebalanceerde anesthesieproces bestaat uit drie hoofdonderdelen: de controle van hypnose, analgesie en neuromusculaire blokkade. Voor de inductiefase voert de anesthesioloog protocollen uit op basis van voorafgaande planning die specifiek is voor elke patiënt en voert deze controles gewoonlijk uit door de klassieke vitale functies en andere klinische symptomen voor de onderhoudsfase te bewaken.
In zekere zin is deze professional de controller in een controlesysteem dat inwerkt op de plant (de patiënt) door de infusie van hypnotica, analgetica en neuromusculaire blokkers. Bovendien schat de anesthesioloog de bewustzijnstoestand, het niveau van analgesie en het niveau van neuromusculaire blokkering door andere indirecte maatregelen, evenals een toestandswaarnemer.
Er zijn verschillende technieken voor directe monitoring van deze drie anesthesievariabelen (DoA, NMB en NoL), zoals BIS en Narcotrend, maar ze hebben allemaal enkele nadelen, vooral wanneer het anesthesieproces verschillende medicijnen combineert. Dit werk stelt een nieuwe manier voor om DoA, NMB en NoL te evalueren met behulp van datafusietechnieken om klassieke klinische symptomen te combineren met geavanceerde EEG-bewakingstechnieken om een beslissingsondersteunend systeem voor de anesthesioloog te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebalanceerde anesthesieproces bestaat uit drie hoofdonderdelen: de beheersing van de hypnose, de analgesie en de neuromusculaire blokkade. Voor de inductiefase voert de anesthesioloog protocollen uit op basis van voorafgaande planning die specifiek is voor elke patiënt. Normaal gesproken regelt de anesthesioloog het proces door tijdens de onderhoudsfase de klassieke vitale functies en andere klinische meest voorkomende symptomen te bewaken. In zekere zin is deze professional de controller in een controlesysteem dat inwerkt op de plant (de patiënt) door de infusie van hypnotische en pijnstillende medicijnen en neuromusculaire blokkers.
Daarnaast schat de anesthesioloog via deze indirecte metingen het niveau van bewustzijn, van nociceptie en het niveau van neuromusculaire blokkade, net zoals een toestandswaarnemer in een controlesysteem dat zou doen.
Er zijn verschillende technieken voor de directe monitoring van deze drie anesthesievariabelen (DoA, NMB en NoL), zoals BIS en Narcotrend, maar ze hebben allemaal een aantal nadelen en mismetingen, vooral wanneer het anesthesieproces verschillende medicijnen combineert.
Dit werk stelt een nieuwe manier voor om DoA, NMB en NoL te evalueren, waarbij technieken worden gebruikt om klassieke klinische symptomen te combineren met geavanceerde EEG-monitoring, om een beslissingsondersteunend systeem voor de anesthesioloog te bieden.
Hiervoor zullen we data-acquisitie uitvoeren van de apparatuur die gewoonlijk wordt gebruikt bij chirurgische procedures met algemene anesthesie, zoals onder andere ECG, EEG, bloeddruk, mechanische beademing.
Kortom, alle gegevens van de vitale functies van de patiënt tijdens de ingreep en het handelen van de anesthesioloog en chirurgen.
De gegevens zullen worden geconcentreerd op een specifieke apparatuur en samen met de gegevens van andere patiënten worden geanalyseerd om de wiskundige modellen die bij het proces betrokken zijn, te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenverlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen man met ondergewicht
Mannelijke patiënten met ondergewicht BMI-classificatie en ouder dan 20 jaar https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
|
|
Gezond Gewicht Volwassen Man
Mannelijke patiënten met BMI-classificatie Gezond Gewicht en ouder dan 20 jaar
|
|
Volwassen man met overgewicht
Mannelijke patiënten met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas en ouder dan 20 jaar
|
|
Volwassen vrouw met ondergewicht
Vrouwelijke patiënten met BMI-classificatie voor ondergewicht en ouder dan 20 jaar
|
|
Gezond Gewicht Volwassen Vrouw
Vrouwelijke patiënten met BMI-classificatie Gezond Gewicht en ouder dan 20 jaar
|
|
Volwassen vrouw met overgewicht
Vrouwelijke patiënten met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas en ouder dan 20 jaar
|
|
Kinderen met ondergewicht Man
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor ondergewicht https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Gezond Gewicht kinderen Man
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met de BMI-classificatie Gezond Gewicht
|
|
Kinderen met overgewicht Man
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas
|
|
Kinderen met ondergewicht Vrouw
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor ondergewicht https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Gezond Gewicht kinderen Vrouw
Vrouwelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas
|
|
Kinderen met overgewicht Vrouw
Vrouwelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
HR - Hartslag - eenheid: [bpm], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
P_INV - Invasieve bloeddruk - eenheid: [mmHg], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
MAP - Mean Arterial Pressure - eenheid: [mmHg], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
P_NINV - Niet-invasieve bloeddruk - eenheid: [mmHg/mmHg], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Gewetensniveau
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
CL - Bewustzijnsniveau (via BIS) - eenheid: [u 0-100] wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Geïnspireerde verdovingsconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
FiAA - Geïnspireerde fractie van anestheticum - eenheid: [% van volume], wordt tijdens de chirurgische ingreep in realtime opgeslagen.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Geïnspireerde kooldioxideconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
FiCO2 - CO2-geïnspireerde fractie - eenheid: [% van volume], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Geïnspireerde lachgasconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
FiN2O - N2O-geïnspireerde fractie - eenheid: [% van volume], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
SpO2 - Perifere capillaire zuurstofverzadiging - eenheid: [%], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Uitgeademde kooldioxideconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
EtCO2 - End-tidal CO2-concentratie (CO2-uitademingsfractie) - eenheid: [% van volume], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Uitgeademde verdovingsconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
EtAA - Anesthetica Exhaled Fraction - eenheid: [% van volume], wordt tijdens de chirurgische ingreep in realtime opgeslagen.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Infusiesnelheid van anestheticum
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
IR_Anes - Infusiesnelheid van anestheticum - eenheid: [mg/uur], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Infusiesnelheid analgeticum
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
IR_Analg - Infusiesnelheid van pijnstiller - eenheid: [mg/uur], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Neuro-musculair Blokkering van de infusiesnelheid van het middel
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
IR_NMB - Infusiesnelheid van neuromusculair blokkerend middel - eenheid: [mg/uur], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Ventilatie ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
RR - Ademhalingsfrequentie - eenheid: [bpm], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Ventilatie Teugvolume
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Vt - Teugvolume - eenheid: [mL], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Ventilatie Minuut Volume
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Vm - Minuut Volume - eenheid: [L/min], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Maximale ventilatiedruk per cyclus
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Pmax - Maximale druk tijdens de inspiratiecyclus - eenheid: [cmH2O], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Ventilatie Plateaudruk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Pplateau - Plateaudruk tijdens de inspiratiecyclus - eenheid: [cmH2O], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Ventilatie PEEP
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
PEEP - Positive end of expiration pressure - eenheid: [cmH2O], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
|
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Primaire anesthesie Gegevens - gerelateerd aan de handmatige infusie van medicijnen
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Elke gecontroleerde klinische variabele, gerelateerd aan de handmatige infusie van medicijnen, wordt tijdens de chirurgische ingreep in realtime opgeslagen. Elke infusie die tijdens de procedure handmatig door de anesthesioloog wordt gedaan, moet worden geregistreerd, waarbij altijd rekening moet worden gehouden met de totale geïnfundeerde hoeveelheid en het tijdstip waarop deze plaatsvond. |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Preoperatieve patiëntendossiers - Algemene toestand van de patiënt in ASA.
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals eerder gebruik van opioïden, ASA- en METS-indexen. ASA - Fysieke toestand van de patiënt - eenheid: [u] P1 tot P5 |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Preoperatieve patiëntendossiers - Algemene toestand van de patiënt in METS.
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals eerder gebruik van opioïden, ASA- en METS-indexen. METS - Functionele toestand van de patiënt - unit: [u] |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Preoperatieve patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - Leeftijd
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals: I - Leeftijd - eenheid: [jaar] |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Preoperatieve patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - geslacht
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals: G - Geslacht - eenheid: Mannelijk of Vrouwelijk |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Preoperatieve medische patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - Gewicht
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals: P - Gewicht - eenheid: [Kg] |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
|
Preoperatieve patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - Lengte
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals: A - Hoogte - eenheid: [cm] |
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .