Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsondersteunend systeem voor anesthesisten (Serenity)

4 september 2019 bijgewerkt door: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Beslissingsondersteunend systeem voor anesthesisten voor bewaking in de kamer van het bewustzijnsniveau, neuromusculaire blokkering en nociceptie met behulp van datafusie en kunstmatige intelligentie

Het gebalanceerde anesthesieproces bestaat uit drie hoofdonderdelen: de controle van hypnose, analgesie en neuromusculaire blokkade. Voor de inductiefase voert de anesthesioloog protocollen uit op basis van voorafgaande planning die specifiek is voor elke patiënt en voert deze controles gewoonlijk uit door de klassieke vitale functies en andere klinische symptomen voor de onderhoudsfase te bewaken.

In zekere zin is deze professional de controller in een controlesysteem dat inwerkt op de plant (de patiënt) door de infusie van hypnotica, analgetica en neuromusculaire blokkers. Bovendien schat de anesthesioloog de bewustzijnstoestand, het niveau van analgesie en het niveau van neuromusculaire blokkering door andere indirecte maatregelen, evenals een toestandswaarnemer.

Er zijn verschillende technieken voor directe monitoring van deze drie anesthesievariabelen (DoA, NMB en NoL), zoals BIS en Narcotrend, maar ze hebben allemaal enkele nadelen, vooral wanneer het anesthesieproces verschillende medicijnen combineert. Dit werk stelt een nieuwe manier voor om DoA, NMB en NoL te evalueren met behulp van datafusietechnieken om klassieke klinische symptomen te combineren met geavanceerde EEG-bewakingstechnieken om een ​​beslissingsondersteunend systeem voor de anesthesioloog te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebalanceerde anesthesieproces bestaat uit drie hoofdonderdelen: de beheersing van de hypnose, de analgesie en de neuromusculaire blokkade. Voor de inductiefase voert de anesthesioloog protocollen uit op basis van voorafgaande planning die specifiek is voor elke patiënt. Normaal gesproken regelt de anesthesioloog het proces door tijdens de onderhoudsfase de klassieke vitale functies en andere klinische meest voorkomende symptomen te bewaken. In zekere zin is deze professional de controller in een controlesysteem dat inwerkt op de plant (de patiënt) door de infusie van hypnotische en pijnstillende medicijnen en neuromusculaire blokkers.

Daarnaast schat de anesthesioloog via deze indirecte metingen het niveau van bewustzijn, van nociceptie en het niveau van neuromusculaire blokkade, net zoals een toestandswaarnemer in een controlesysteem dat zou doen.

Er zijn verschillende technieken voor de directe monitoring van deze drie anesthesievariabelen (DoA, NMB en NoL), zoals BIS en Narcotrend, maar ze hebben allemaal een aantal nadelen en mismetingen, vooral wanneer het anesthesieproces verschillende medicijnen combineert.

Dit werk stelt een nieuwe manier voor om DoA, NMB en NoL te evalueren, waarbij technieken worden gebruikt om klassieke klinische symptomen te combineren met geavanceerde EEG-monitoring, om een ​​beslissingsondersteunend systeem voor de anesthesioloog te bieden.

Hiervoor zullen we data-acquisitie uitvoeren van de apparatuur die gewoonlijk wordt gebruikt bij chirurgische procedures met algemene anesthesie, zoals onder andere ECG, EEG, bloeddruk, mechanische beademing.

Kortom, alle gegevens van de vitale functies van de patiënt tijdens de ingreep en het handelen van de anesthesioloog en chirurgen.

De gegevens zullen worden geconcentreerd op een specifieke apparatuur en samen met de gegevens van andere patiënten worden geanalyseerd om de wiskundige modellen die bij het proces betrokken zijn, te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan met algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenverlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen man met ondergewicht
Mannelijke patiënten met ondergewicht BMI-classificatie en ouder dan 20 jaar https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Gezond Gewicht Volwassen Man
Mannelijke patiënten met BMI-classificatie Gezond Gewicht en ouder dan 20 jaar
Volwassen man met overgewicht
Mannelijke patiënten met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas en ouder dan 20 jaar
Volwassen vrouw met ondergewicht
Vrouwelijke patiënten met BMI-classificatie voor ondergewicht en ouder dan 20 jaar
Gezond Gewicht Volwassen Vrouw
Vrouwelijke patiënten met BMI-classificatie Gezond Gewicht en ouder dan 20 jaar
Volwassen vrouw met overgewicht
Vrouwelijke patiënten met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas en ouder dan 20 jaar
Kinderen met ondergewicht Man
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor ondergewicht https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Gezond Gewicht kinderen Man
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met de BMI-classificatie Gezond Gewicht
Kinderen met overgewicht Man
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas
Kinderen met ondergewicht Vrouw
Mannelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor ondergewicht https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Gezond Gewicht kinderen Vrouw
Vrouwelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas
Kinderen met overgewicht Vrouw
Vrouwelijke patiënten jonger dan 20 jaar en met BMI-classificatie voor overgewicht of obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
HR - Hartslag - eenheid: [bpm], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
P_INV - Invasieve bloeddruk - eenheid: [mmHg], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
MAP - Mean Arterial Pressure - eenheid: [mmHg], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
P_NINV - Niet-invasieve bloeddruk - eenheid: [mmHg/mmHg], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Gewetensniveau
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
CL - Bewustzijnsniveau (via BIS) - eenheid: [u 0-100] wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Geïnspireerde verdovingsconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
FiAA - Geïnspireerde fractie van anestheticum - eenheid: [% van volume], wordt tijdens de chirurgische ingreep in realtime opgeslagen.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Geïnspireerde kooldioxideconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
FiCO2 - CO2-geïnspireerde fractie - eenheid: [% van volume], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Geïnspireerde lachgasconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
FiN2O - N2O-geïnspireerde fractie - eenheid: [% van volume], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
SpO2 - Perifere capillaire zuurstofverzadiging - eenheid: [%], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Uitgeademde kooldioxideconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
EtCO2 - End-tidal CO2-concentratie (CO2-uitademingsfractie) - eenheid: [% van volume], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Uitgeademde verdovingsconcentratie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
EtAA - Anesthetica Exhaled Fraction - eenheid: [% van volume], wordt tijdens de chirurgische ingreep in realtime opgeslagen.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Infusiesnelheid van anestheticum
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
IR_Anes - Infusiesnelheid van anestheticum - eenheid: [mg/uur], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Infusiesnelheid analgeticum
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
IR_Analg - Infusiesnelheid van pijnstiller - eenheid: [mg/uur], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Neuro-musculair Blokkering van de infusiesnelheid van het middel
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
IR_NMB - Infusiesnelheid van neuromusculair blokkerend middel - eenheid: [mg/uur], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Ventilatie ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
RR - Ademhalingsfrequentie - eenheid: [bpm], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Ventilatie Teugvolume
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Vt - Teugvolume - eenheid: [mL], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Ventilatie Minuut Volume
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Vm - Minuut Volume - eenheid: [L/min], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Maximale ventilatiedruk per cyclus
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Pmax - Maximale druk tijdens de inspiratiecyclus - eenheid: [cmH2O], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Ventilatie Plateaudruk
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Pplateau - Plateaudruk tijdens de inspiratiecyclus - eenheid: [cmH2O], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Ventilatie PEEP
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
PEEP - Positive end of expiration pressure - eenheid: [cmH2O], wordt in realtime opgeslagen tijdens de chirurgische ingreep.
2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Primaire anesthesie Gegevens - gerelateerd aan de handmatige infusie van medicijnen
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Elke gecontroleerde klinische variabele, gerelateerd aan de handmatige infusie van medicijnen, wordt tijdens de chirurgische ingreep in realtime opgeslagen.

Elke infusie die tijdens de procedure handmatig door de anesthesioloog wordt gedaan, moet worden geregistreerd, waarbij altijd rekening moet worden gehouden met de totale geïnfundeerde hoeveelheid en het tijdstip waarop deze plaatsvond.

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Preoperatieve patiëntendossiers - Algemene toestand van de patiënt in ASA.
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals eerder gebruik van opioïden, ASA- en METS-indexen.

ASA - Fysieke toestand van de patiënt - eenheid: [u] P1 tot P5

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Preoperatieve patiëntendossiers - Algemene toestand van de patiënt in METS.
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals eerder gebruik van opioïden, ASA- en METS-indexen.

METS - Functionele toestand van de patiënt - unit: [u]

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Preoperatieve patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - Leeftijd
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals:

I - Leeftijd - eenheid: [jaar]

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Preoperatieve patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - geslacht
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals:

G - Geslacht - eenheid: Mannelijk of Vrouwelijk

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Preoperatieve medische patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - Gewicht
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals:

P - Gewicht - eenheid: [Kg]

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen
Preoperatieve patiëntendossiers - Klinische toestand van de patiënt - Lengte
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Anesthesiegerelateerde preoperatieve informatie van de patiënt, zoals:

A - Hoogte - eenheid: [cm]

2 tot 3 maanden verschillende chirurgische ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren