System Wspomagania Decyzji dla Anestezjologów (Serenity)
System Wspomagania Decyzji dla Anestezjologów do monitorowania w pomieszczeniu poziomu świadomości, blokowania nerwowo-mięśniowego i nocycepcji wykorzystujący fuzję danych i sztuczną inteligencję
Zrównoważony proces znieczulenia składa się z trzech głównych części: kontroli hipnozy, analgezji i blokady nerwowo-mięśniowej. W fazie indukcji anestezjolog wykonuje protokoły oparte na wcześniejszym planowaniu specyficznym dla każdego pacjenta i zwykle przeprowadza te kontrole poprzez monitorowanie klasycznych parametrów życiowych i innych objawów klinicznych w fazie podtrzymującej.
W pewnym sensie ten profesjonalista jest kontrolerem w systemie kontrolnym, który działa na roślinę (pacjenta) poprzez wlew leków nasennych, przeciwbólowych i blokerów nerwowo-mięśniowych. Ponadto anestezjolog ocenia stan świadomości, poziom analgezji oraz stopień blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą innych miar pośrednich, jak również obserwatora stanu.
Istnieją różne techniki bezpośredniego monitorowania tych trzech zmiennych anestezjologicznych (DoA, NMB i NoL), takie jak BIS i Narcotrend, ale wszystkie mają pewne wady, zwłaszcza gdy proces znieczulenia łączy różne leki. Ta praca proponuje nowy sposób oceny DoA, NMB i NoL przy użyciu technik łączenia danych w celu połączenia klasycznych objawów klinicznych z zaawansowanymi technikami monitorowania EEG, aby zapewnić system wspomagania decyzji dla anestezjologa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zrównoważony proces znieczulenia składa się z trzech głównych części: kontroli hipnozy, analgezji i blokady nerwowo-mięśniowej. W fazie indukcji anestezjolog wykonuje protokoły w oparciu o wcześniejsze planowanie specyficzne dla każdego pacjenta. Zwykle anestezjolog kontroluje proces, monitorując klasyczne parametry życiowe i inne najczęstsze objawy kliniczne podczas fazy podtrzymującej. W pewnym sensie ten profesjonalista jest kontrolerem w systemie kontrolnym, który działa na roślinę (pacjenta) poprzez wlew leków nasennych i przeciwbólowych oraz blokerów nerwowo-mięśniowych.
Ponadto anestezjolog ocenia poziom świadomości, nocycepcji i poziomu blokady nerwowo-mięśniowej poprzez te pośrednie pomiary, tak jak zrobiłby to obserwator stanu w systemie kontrolnym.
Istnieją różne techniki bezpośredniego monitorowania tych trzech zmiennych znieczulenia (DoA, NMB i NoL), takie jak BIS i Narcotrend, ale wszystkie mają kilka wad i błędnych pomiarów, zwłaszcza gdy proces znieczulenia łączy różne leki.
Ta praca proponuje nowy sposób oceny DoA, NMB i NoL, wykorzystując techniki łączenia klasycznych objawów klinicznych z zaawansowanym monitorowaniem EEG, aby zapewnić system wspomagania decyzji dla anestezjologa.
W tym celu wykonamy akwizycję danych ze sprzętu zwykle używanego w zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, takich jak m.in. EKG, EEG, ciśnienie krwi, wentylacja mechaniczna.
Krótko mówiąc, wszystkie dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta podczas zabiegu oraz działań podejmowanych przez anestezjologa i chirurgów.
Dane będą skoncentrowane na konkretnym sprzęcie i będą analizowane razem z danymi innych pacjentów w celu udoskonalenia modeli matematycznych zaangażowanych w ten proces.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorosły mężczyzna z niedowagą
Mężczyźni z klasyfikacją BMI z niedowagą i powyżej 20 lat https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
|
|
Dorosły mężczyzna o zdrowej wadze
Pacjenci płci męskiej z klasyfikacją BMI prawidłowej masy ciała i powyżej 20 lat
|
|
Dorosły mężczyzna z nadwagą
Pacjenci płci męskiej z nadwagą lub otyłością według wskaźnika BMI w wieku powyżej 20 lat
|
|
Dorosła kobieta z niedowagą
Pacjentki z klasyfikacją BMI z niedowagą i powyżej 20 lat
|
|
Kobieta o zdrowej wadze
Pacjentki z klasyfikacją BMI prawidłowej masy ciała w wieku powyżej 20 lat
|
|
Dorosła kobieta z nadwagą
Pacjentki z nadwagą lub otyłością według wskaźnika BMI w wieku powyżej 20 lat
|
|
Dzieci z niedowagą Mężczyzna
Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 20 lat, z klasyfikacją BMI z niedowagą https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Dzieci o zdrowej wadze Mężczyzna
Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 20 lat, z klasyfikacją BMI prawidłowej masy ciała
|
|
Dzieci z nadwagą Mężczyzna
Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 20 lat, z nadwagą lub otyłością w klasyfikacji BMI
|
|
Dzieci z niedowagą Kobieta
Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 20 lat, z klasyfikacją BMI z niedowagą https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Dzieci o zdrowej wadze Kobieta
Pacjentki w wieku poniżej 20 lat, z nadwagą lub otyłością w klasyfikacji BMI
|
|
Dzieci z nadwagą Kobieta
Pacjentki w wieku poniżej 20 lat, z nadwagą lub otyłością w klasyfikacji BMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
HR - Heart Rate - jednostka: [bpm], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
P_INV - Inwazyjne ciśnienie krwi - jednostka: [mmHg], będzie zapisywane w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
MAP - Średnie ciśnienie tętnicze - jednostka: [mmHg], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
P_NINV - Nieinwazyjne ciśnienie krwi - jednostka: [mmHg/mmHg], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Poziom sumienia
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
CL - Poziom świadomości (poprzez BIS) - jednostka: [u 0-100] będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Inspirowane stężenie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
FiAA - Wdychana frakcja środka znieczulającego - jednostka: [% objętości], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Inspirowane stężenie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
FiCO2 - frakcja inspirowana CO2 - jednostka: [% objętości], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Inspirowane stężenie podtlenku azotu
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
FiN2O - frakcja inspirowana N2O - jednostka: [% objętości], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
SpO2 - Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych - jednostka: [%], będzie zapisywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Stężenie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
EtCO2 - Końcowo-wydechowe stężenie CO2 (CO2 Exhaled Fraction) - jednostka: [% objętości], będzie zapisywane w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Wydychane stężenie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
EtAA - anestetyki Exhaled Fraction - jednostka: [% objętości], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Szybkość wlewu środka znieczulającego
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
IR_Anes - Szybkość Infuzji środka znieczulającego - jednostka: [mg/h], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Szybkość infuzji środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
IR_Analg - Szybkość infuzji środka przeciwbólowego - jednostka: [mg/h], będzie zapisywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Szybkość infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
IR_NMB - Szybkość infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe - jednostka: [mg/h], będzie zapisywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Częstość oddechów wentylacji
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
RR - Częstość oddechów - jednostka: [bpm], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Wentylacja Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Vt - Tidal Volume - jednostka: [mL], będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Objętość minutowa wentylacji
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Vm - Objętość minutowa - jednostka: [L/min], będzie zapisywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Maksymalne ciśnienie wentylacji na cykl
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Pmax - Maksymalne ciśnienie podczas cyklu wdechowego - jednostka: [cmH2O], będzie zapisywane w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Wentylacja Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Pplateau - Ciśnienie plateau podczas cyklu wdechowego - jednostka: [cmH2O], będzie zapisywane w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Wentylacja PEEP
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
PEEP - Dodatnie ciśnienie końcowe wydechu - jednostka: [cmH2O], będzie zapisywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego.
|
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Znieczulenie podstawowe Dane – dotyczą ręcznego wlewu leków
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Każda monitorowana zmienna kliniczna, związana z ręcznym wlewem leków, będzie przechowywana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu chirurgicznego. Każdy wlew wykonany ręcznie przez anestezjologa podczas zabiegu powinien być odnotowany, zawsze z uwzględnieniem całkowitej ilości podanego wlewu i czasu jego wystąpienia. |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Przedoperacyjna dokumentacja medyczna pacjenta - Ogólny stan pacjenta w ASA.
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Przedoperacyjne informacje dotyczące znieczulenia, takie jak wcześniejsze stosowanie opioidów, indeksy ASA i METS. ASA - Stan fizyczny pacjenta - jednostka: [u] P1 do P5 |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Przedoperacyjna dokumentacja medyczna pacjenta - Ogólny stan pacjenta w METS.
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Przedoperacyjne informacje dotyczące znieczulenia, takie jak wcześniejsze stosowanie opioidów, indeksy ASA i METS. METS - Stan funkcjonalny pacjenta - jednostka: [u] |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Przedoperacyjna dokumentacja medyczna pacjenta - Stan kliniczny pacjenta - Wiek
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Przedoperacyjne informacje od pacjenta dotyczące znieczulenia, takie jak: I - Wiek - jednostka: [lata] |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Przedoperacyjna dokumentacja medyczna pacjenta - Stan kliniczny pacjenta - płeć
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Przedoperacyjne informacje od pacjenta dotyczące znieczulenia, takie jak: G - Płeć - jednostka: Mężczyzna lub Kobieta |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Przedoperacyjna dokumentacja medyczna pacjenta - Stan kliniczny pacjenta - Waga
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Przedoperacyjne informacje od pacjenta dotyczące znieczulenia, takie jak: P - Waga - jednostka: [Kg] |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
|
Przedoperacyjna dokumentacja medyczna pacjenta - Stan kliniczny pacjenta - Wzrost
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Przedoperacyjne informacje od pacjenta dotyczące znieczulenia, takie jak: A - Wysokość - jednostka: [cm] |
2 do 3 miesięcy różnych zabiegów chirurgicznych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .