Sistema de apoyo a la decisión para anestesistas (Serenity)
Sistema de Apoyo a la Decisión para Anestesistas para Monitoreo en Sala del Nivel de Conciencia, Bloqueo Neuromuscular y Nocicepción Empleando Fusión de Datos e Inteligencia Artificial
El proceso de anestesia balanceada contiene tres partes principales: el control de la hipnosis, la analgesia y el bloqueo neuromuscular. Para la fase de inducción, el anestesiólogo realiza protocolos basados en una planificación previa específica para cada paciente y suele realizar estos controles monitorizando las constantes vitales clásicas y otros signos clínicos para la fase de mantenimiento.
En cierto modo, este profesional es el controlador de un sistema de control que actúa sobre la planta (el paciente) a través de la infusión de hipnóticos, analgésicos y bloqueadores neuromusculares. Además, el anestesiólogo estima el estado de conciencia, el nivel de analgesia y el nivel de bloqueo neuromuscular a través de otras medidas indirectas, así como un observador de estado.
Existen diferentes técnicas para la monitorización directa de estas tres variables anestésicas (DoA, NMB y NoL), como BIS y Narcotrend, pero todas tienen algunas desventajas, especialmente cuando el proceso anestésico combina diferentes fármacos. Este trabajo propone una nueva forma de evaluar DoA, NMB y NoL utilizando técnicas de fusión de datos para combinar signos clínicos clásicos con técnicas avanzadas de monitorización EEG para proporcionar un sistema de apoyo a la decisión para el anestesiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proceso de anestesia balanceada contiene tres partes principales: el control de la hipnosis, la analgesia y el bloqueo neuromuscular. Para la fase de inducción, el anestesiólogo realiza protocolos basados en una planificación previa específica para cada paciente. Normalmente, el anestesiólogo controla el proceso monitorizando las constantes vitales clásicas y otros signos clínicos más comunes durante la fase de mantenimiento. En cierto modo, este profesional es el controlador de un sistema de control que actúa sobre la planta (el paciente) a través de la infusión de fármacos hipnóticos, analgésicos y bloqueadores neuromusculares.
Además, el anestesiólogo estima el nivel de conciencia, de nocicepción y el nivel de bloqueo neuromuscular a través de estas mediciones indirectas, tal como lo haría un observador de estado en un sistema de control.
Existen diferentes técnicas para la monitorización directa de estas tres variables de la anestesia (DoA, NMB y NoL), como BIS y Narcotrend, pero todas ellas presentan algunas desventajas y errores de medición, especialmente cuando el proceso anestésico combina diferentes fármacos.
Este trabajo propone una nueva forma de evaluar DoA, NMB y NoL, utilizando técnicas para combinar signos clínicos clásicos con monitoreo EEG avanzado, para proporcionar un sistema de apoyo a la decisión para el anestesiólogo.
Para ello, realizaremos la adquisición de datos de los equipos habitualmente utilizados en los procedimientos quirúrgicos con anestesia general, como ECG, EEG, presión arterial, ventilación mecánica, entre otros.
En definitiva, todos los datos de las constantes vitales del paciente durante el procedimiento y las actuaciones realizadas por el anestesiólogo y cirujanos.
Los datos se concentrarán en un equipo específico y se analizarán junto con los datos de otros pacientes para mejorar los modelos matemáticos involucrados en el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parálisis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hombre adulto con bajo peso
Pacientes masculinos con clasificación de IMC de bajo peso y mayores de 20 años https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
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Hombre adulto de peso saludable
Pacientes masculinos con clasificación IMC Peso Saludable y mayores de 20 años
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Hombre adulto con sobrepeso
Pacientes masculinos con clasificación IMC Sobrepeso u Obeso y mayores de 20 años
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Mujer adulta con bajo peso
Pacientes del sexo femenino con clasificación IMC de bajo peso y mayores de 20 años
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Mujer adulta de peso saludable
Pacientes del sexo femenino con clasificación IMC Peso Saludable y mayores de 20 años
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Mujer adulta con sobrepeso
Pacientes del sexo femenino con clasificación IMC de Sobrepeso u Obesidad y mayores de 20 años
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Niños con bajo peso Masculino
Pacientes masculinos menores de 20 años y con clasificación de IMC de bajo peso https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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Niños Peso Saludable Masculino
Pacientes masculinos menores de 20 años, y con clasificación IMC de Peso Saludable
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Niños con sobrepeso Hombre
Pacientes masculinos menores de 20 años, y con clasificación IMC de Sobrepeso u Obesidad
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Niños con bajo peso Mujer
Pacientes masculinos menores de 20 años y con clasificación de IMC de bajo peso https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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Peso saludable niños Mujer
Pacientes mujeres menores de 20 años, y con clasificación IMC de Sobrepeso u Obesidad
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Niños con sobrepeso Mujeres
Pacientes mujeres menores de 20 años, y con clasificación IMC de Sobrepeso u Obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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HR - Frecuencia cardíaca - unidad: [bpm], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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P_INV - Presión arterial invasiva - unidad: [mmHg], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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PAM - Presión Arterial Media - unidad: [mmHg], será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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P_NINV - Presión arterial no invasiva - unidad: [mmHg/mmHg], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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CL - Nivel de Consciencia (a través de BIS) - unidad: [u 0-100] será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Concentración anestésica inspirada
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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FiAA - Fracción inspirada de agente anestésico - unidad: [% de Volumen], será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Concentración de dióxido de carbono inspirado
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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FiCO2 - Fracción inspirada de CO2 - unidad: [% del volumen], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Concentración de óxido nitroso inspirado
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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FiN2O - Fracción inspirada de N2O - unidad: [% del volumen], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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SpO2 - Saturación de oxígeno capilar periférico - unidad: [%], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Concentración de dióxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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EtCO2: concentración de CO2 al final de la espiración (fracción de CO2 exhalado), unidad: [% del volumen], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Concentración de anestésico exhalado
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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EtAA - Agentes anestésicos Fracción Exhalada - unidad: [% de Volumen], será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Velocidad de infusión del agente anestésico
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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IR_Anes - Velocidad de infusión del agente anestésico - unidad: [mg/hr], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Tasa de infusión de agente analgésico
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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IR_Analg - Velocidad de infusión del agente analgésico - unidad: [mg/hr], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Tasa de infusión del agente bloqueante neuromuscular
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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IR_NMB - Tasa de infusión del agente bloqueador neuromuscular - unidad: [mg/hr], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Frecuencia respiratoria de ventilación
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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RR - Frecuencia Respiratoria - unidad: [bpm], será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Ventilación Volumen corriente
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Vt - Volumen corriente - unidad: [mL], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Volumen minuto de ventilación
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Vm - Volumen Minuto - unidad: [L/min], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Presión máxima de ventilación por ciclo
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Pmax - Presión máxima durante el ciclo de inspiración - unidad: [cmH2O], será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Presión de meseta de ventilación
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Pplateau - Presión de meseta durante el ciclo de inspiración - unidad: [cmH2O], se almacenará en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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PEEP de ventilación
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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PEEP - Presión positiva al final de la espiración - unidad: [cmH2O], será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico.
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2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Anestesia primaria Datos - relacionados con la infusión manual de fármacos
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Cada variable clínica monitoreada, relacionada con la infusión manual de medicamentos, será almacenada en tiempo real durante el procedimiento quirúrgico. Cada infusión realizada manualmente por el anestesiólogo durante el procedimiento debe ser registrada, considerando siempre la cantidad total infundida y el tiempo en que ocurrió. |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Historia clínica preoperatoria del paciente - Estado general del paciente en ASA.
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Información preoperatoria del paciente relacionada con la anestesia, como uso previo de opioides, índices ASA y METS. ASA - Estado físico del paciente - unidad: [u] P1 a P5 |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Historia clínica preoperatoria del paciente - Estado general del paciente en METS.
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Información preoperatoria del paciente relacionada con la anestesia, como uso previo de opioides, índices ASA y METS. METS - Estado funcional del paciente - unidad: [u] |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Historia clínica preoperatoria del paciente - Estado clínico del paciente - Edad
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Información preoperatoria relacionada con la anestesia del paciente, como: I - Edad - unidad: [años] |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Historia clínica preoperatoria del paciente - Estado clínico del paciente - sexo
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Información preoperatoria relacionada con la anestesia del paciente, como: G - Género - unidad: Masculino o Femenino |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Historia clínica preoperatoria del paciente - Estado clínico del paciente - Peso
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Información preoperatoria relacionada con la anestesia del paciente, como: P - Peso - unidad: [Kg] |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Historia clínica preoperatoria del paciente - Estado clínico del paciente - Altura
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Información preoperatoria relacionada con la anestesia del paciente, como: A - Altura - unidad: [cm] |
2 a 3 meses de diferentes procedimientos quirúrgicos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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