Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningsstøttesystem for anestesileger (Serenity)

4. september 2019 oppdatert av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Beslutningsstøttesystem for anestesileger for romovervåking av bevissthetsnivået, nevromuskulær blokkering og nocisepsjon ved bruk av datafusjon og kunstig intelligens

Den balanserte anestesiprosessen inneholder tre hoveddeler: kontroll av hypnose, analgesi og nevromuskulær blokade. For induksjonsfasen utfører anestesilegen protokoller basert på forhåndsplanlegging som er spesifikk for hver pasient, og utfører vanligvis disse kontrollene ved å overvåke de klassiske vitale tegnene og andre kliniske tegn for vedlikeholdsfasen.

På en måte er denne profesjonelle kontrolløren i et kontrollsystem som virker på planten (pasienten) gjennom infusjon av hypnotiske midler, smertestillende midler og nevromuskulære blokkere. I tillegg estimerer anestesilegen bevissthetstilstanden, nivået av analgesi og nivået av nevromuskulær blokkering gjennom andre indirekte tiltak, samt en tilstandsobservatør.

Det finnes ulike teknikker for direkte overvåking av disse tre anestesivariablene (DoA, NMB og NoL), som BIS og Narcotrend, men alle har noen ulemper, spesielt når anestesiprosessen kombinerer ulike medikamenter. Dette arbeidet foreslår en ny måte å evaluere DoA, NMB og NoL ved å bruke datafusjonsteknikker for å kombinere klassiske kliniske tegn med avanserte EEG-overvåkingsteknikker for å gi et beslutningsstøttesystem for anestesilegen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den balanserte anestesiprosessen inneholder tre hoveddeler: kontroll av hypnose, analgesi og nevromuskulær blokade. For induksjonsfasen utfører anestesilegen protokoller basert på forhåndsplanlegging spesifikk for hver pasient. Normalt kontrollerer anestesilegen prosessen ved å overvåke de klassiske vitale tegnene og andre klinisk mest vanlige tegn i vedlikeholdsfasen. På en måte er denne profesjonelle kontrolløren i et kontrollsystem som virker på planten (pasienten) gjennom infusjon av hypnotiske og smertestillende medikamenter og nevromuskulære blokkere.

I tillegg estimerer anestesilegen nivået av bevissthet, nocisepsjon og nivået av nevromuskulær blokade gjennom disse indirekte målingene, akkurat som en tilstandsobservatør i et kontrollsystem ville gjort.

Det finnes forskjellige teknikker for direkte overvåking av disse tre variablene for anestesi (DoA, NMB og NoL), som BIS og Narcotrend, men alle har noen ulemper og feilmålinger, spesielt når anestesiprosessen kombinerer forskjellige medikamenter.

Dette arbeidet foreslår en ny måte å evaluere DoA, NMB og NoL, ved å bruke teknikker for å kombinere klassiske kliniske tegn med avansert EEG-overvåking, for å gi et beslutningsstøttesystem for anestesilegen.

For dette vil vi utføre datainnsamling fra utstyret som vanligvis brukes i kirurgiske prosedyrer med generell anestesi, som blant annet EKG, EEG, blodtrykk, mekanisk ventilasjon.

Kort sagt, alle data om pasientens vitale tegn under prosedyren og handlingene utført av anestesilege og kirurger.

Dataene vil bli konsentrert om et spesifikt utstyr, og vil bli analysert sammen med data fra andre pasienter for å forbedre de matematiske modellene som er involvert i prosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep med generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral Parese pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Undervektig voksen mann
Mannlige pasienter med undervektig BMI-klassifisering og over 20 år https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Sunn vekt voksen mann
Mannlige pasienter med sunn vekt BMI-klassifisering og over 20 år
Overvektig voksen mann
Mannlige pasienter med overvekt eller fedme BMI-klassifisering og over 20 år
Undervektig voksen kvinne
Kvinnelige pasienter med undervektig BMI-klassifisering og over 20 år
Sunn vekt voksen kvinne
Kvinnelige pasienter med sunn vekt BMI-klassifisering og over 20 år
Overvektig voksen kvinne
Kvinnelige pasienter med overvekt eller fedme BMI-klassifisering og over 20 år
Undervektige barn Mann
Mannlige pasienter under 20 år og med undervekts BMI-klassifisering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Sunn vekt barn Mann
Mannlige pasienter under 20 år, og med sunn vekt BMI-klassifisering
Overvektige barn Mann
Mannlige pasienter under 20 år, og med overvekt eller fedme BMI-klassifisering
Undervektige barn Kvinne
Mannlige pasienter under 20 år og med undervekts BMI-klassifisering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Sunn vekt barn Kvinne
Kvinnelige pasienter under 20 år, og med overvekt eller fedme BMI-klassifisering
Overvektige barn Kvinne
Kvinnelige pasienter under 20 år, og med overvekt eller fedme BMI-klassifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
HR - Hjertefrekvens - enhet: [bpm], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
P_INV - Invasivt blodtrykk - enhet: [mmHg], vil bli lagret i sanntid under det kirurgiske inngrepet.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
MAP - Gjennomsnittlig arterielt trykk - enhet: [mmHg], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
P_NINV - Ikke-invasivt blodtrykk - enhet: [mmHg/mmHg], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Samvittighetsnivå
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
CL - Bevissthetsnivå (gjennom BIS) - enhet: [u 0-100] vil bli lagret i sanntid under det kirurgiske inngrepet.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Inspirert anestesikonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
FiAA - Inspirert fraksjon av anestesimiddel - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Inspirert karbondioksidkonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
FiCO2 - CO2-inspirert Fraksjon - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Inspirert lystgasskonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
FiN2O - N2O inspirert Fraksjon - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
SpO2 - Perifer kapillær oksygenmetning - enhet: [%], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Konsentrasjon av utåndet karbondioksid
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
EtCO2 - End-tidal CO2-konsentrasjon (CO2 utåndet fraksjon) - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Utåndet anestesikonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
EtAA - Anestesimidler utåndet fraksjon - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Infusjonshastighet for anestesimiddel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
IR_Anes - Infusjonshastighet for anestesimiddel - enhet: [mg/hr], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Infusjonshastighet for smertestillende middel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
IR_Analg - Infusjonshastighet for smertestillende middel - enhet: [mg/hr], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Nevro-muskulær infusjonshastighet for blokkmiddel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
IR_NMB - Infusjonshastighet av nevro-muskulær blokkeringsmiddel - enhet: [mg/hr], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ventilasjonsrespirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
RR - Respirasjonsfrekvens - enhet: [bpm], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ventilasjon Tidevannsvolum
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Vt - Tidevolum - enhet: [mL], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ventilasjonsminuttvolum
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Vm - Minuttvolum - enhet: [L/min], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ventilasjon maksimalt trykk per syklus
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Pmax - Maksimalt trykk under inspirasjonssyklusen - enhet: [cmH2O], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ventilasjonsplatåtrykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Pplatå - Platåtrykk under inspirasjonssyklusen - enhet: [cmH2O], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Ventilasjon PEEP
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
PEEP - Positivt slutten av ekspirasjonstrykk - enhet: [cmH2O], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Primær anestesi Data - relatert til manuell infusjon av legemidler
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Hver overvåket klinisk variabel, relatert til manuell infusjon av legemidler, vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.

Hver infusjon som gjøres manuelt av anestesilegen under prosedyren bør registreres, alltid med tanke på den totale mengden infundert og tidspunktet det skjedde.

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Preoperativ pasientjournal - Generell tilstand for pasienten i ASA.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, som tidligere bruk av opioider, ASA og METS-indekser.

ASA - Fysisk tilstand til pasienten - enhet: [u] P1 til P5

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Preoperativ pasientjournal - Generell tilstand til pasienten i METS.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, som tidligere bruk av opioider, ASA og METS-indekser.

METS - Funksjonell tilstand til pasienten - enhet: [u]

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - Alder
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel:

I - Alder - enhet: [år]

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - kjønn
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel:

G - Kjønn - enhet: Mann eller kvinne

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - Vekt
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel:

P - Vekt - enhet: [Kg]

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - Høyde
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel:

A - Høyde - enhet: [cm]

2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere