- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079036
Beslutningsstøttesystem for anestesileger (Serenity)
Beslutningsstøttesystem for anestesileger for romovervåking av bevissthetsnivået, nevromuskulær blokkering og nocisepsjon ved bruk av datafusjon og kunstig intelligens
Den balanserte anestesiprosessen inneholder tre hoveddeler: kontroll av hypnose, analgesi og nevromuskulær blokade. For induksjonsfasen utfører anestesilegen protokoller basert på forhåndsplanlegging som er spesifikk for hver pasient, og utfører vanligvis disse kontrollene ved å overvåke de klassiske vitale tegnene og andre kliniske tegn for vedlikeholdsfasen.
På en måte er denne profesjonelle kontrolløren i et kontrollsystem som virker på planten (pasienten) gjennom infusjon av hypnotiske midler, smertestillende midler og nevromuskulære blokkere. I tillegg estimerer anestesilegen bevissthetstilstanden, nivået av analgesi og nivået av nevromuskulær blokkering gjennom andre indirekte tiltak, samt en tilstandsobservatør.
Det finnes ulike teknikker for direkte overvåking av disse tre anestesivariablene (DoA, NMB og NoL), som BIS og Narcotrend, men alle har noen ulemper, spesielt når anestesiprosessen kombinerer ulike medikamenter. Dette arbeidet foreslår en ny måte å evaluere DoA, NMB og NoL ved å bruke datafusjonsteknikker for å kombinere klassiske kliniske tegn med avanserte EEG-overvåkingsteknikker for å gi et beslutningsstøttesystem for anestesilegen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den balanserte anestesiprosessen inneholder tre hoveddeler: kontroll av hypnose, analgesi og nevromuskulær blokade. For induksjonsfasen utfører anestesilegen protokoller basert på forhåndsplanlegging spesifikk for hver pasient. Normalt kontrollerer anestesilegen prosessen ved å overvåke de klassiske vitale tegnene og andre klinisk mest vanlige tegn i vedlikeholdsfasen. På en måte er denne profesjonelle kontrolløren i et kontrollsystem som virker på planten (pasienten) gjennom infusjon av hypnotiske og smertestillende medikamenter og nevromuskulære blokkere.
I tillegg estimerer anestesilegen nivået av bevissthet, nocisepsjon og nivået av nevromuskulær blokade gjennom disse indirekte målingene, akkurat som en tilstandsobservatør i et kontrollsystem ville gjort.
Det finnes forskjellige teknikker for direkte overvåking av disse tre variablene for anestesi (DoA, NMB og NoL), som BIS og Narcotrend, men alle har noen ulemper og feilmålinger, spesielt når anestesiprosessen kombinerer forskjellige medikamenter.
Dette arbeidet foreslår en ny måte å evaluere DoA, NMB og NoL, ved å bruke teknikker for å kombinere klassiske kliniske tegn med avansert EEG-overvåking, for å gi et beslutningsstøttesystem for anestesilegen.
For dette vil vi utføre datainnsamling fra utstyret som vanligvis brukes i kirurgiske prosedyrer med generell anestesi, som blant annet EKG, EEG, blodtrykk, mekanisk ventilasjon.
Kort sagt, alle data om pasientens vitale tegn under prosedyren og handlingene utført av anestesilege og kirurger.
Dataene vil bli konsentrert om et spesifikt utstyr, og vil bli analysert sammen med data fra andre pasienter for å forbedre de matematiske modellene som er involvert i prosessen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral Parese pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Undervektig voksen mann
Mannlige pasienter med undervektig BMI-klassifisering og over 20 år https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
|
|
Sunn vekt voksen mann
Mannlige pasienter med sunn vekt BMI-klassifisering og over 20 år
|
|
Overvektig voksen mann
Mannlige pasienter med overvekt eller fedme BMI-klassifisering og over 20 år
|
|
Undervektig voksen kvinne
Kvinnelige pasienter med undervektig BMI-klassifisering og over 20 år
|
|
Sunn vekt voksen kvinne
Kvinnelige pasienter med sunn vekt BMI-klassifisering og over 20 år
|
|
Overvektig voksen kvinne
Kvinnelige pasienter med overvekt eller fedme BMI-klassifisering og over 20 år
|
|
Undervektige barn Mann
Mannlige pasienter under 20 år og med undervekts BMI-klassifisering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Sunn vekt barn Mann
Mannlige pasienter under 20 år, og med sunn vekt BMI-klassifisering
|
|
Overvektige barn Mann
Mannlige pasienter under 20 år, og med overvekt eller fedme BMI-klassifisering
|
|
Undervektige barn Kvinne
Mannlige pasienter under 20 år og med undervekts BMI-klassifisering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Sunn vekt barn Kvinne
Kvinnelige pasienter under 20 år, og med overvekt eller fedme BMI-klassifisering
|
|
Overvektige barn Kvinne
Kvinnelige pasienter under 20 år, og med overvekt eller fedme BMI-klassifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
HR - Hjertefrekvens - enhet: [bpm], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
P_INV - Invasivt blodtrykk - enhet: [mmHg], vil bli lagret i sanntid under det kirurgiske inngrepet.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
MAP - Gjennomsnittlig arterielt trykk - enhet: [mmHg], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
P_NINV - Ikke-invasivt blodtrykk - enhet: [mmHg/mmHg], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Samvittighetsnivå
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
CL - Bevissthetsnivå (gjennom BIS) - enhet: [u 0-100] vil bli lagret i sanntid under det kirurgiske inngrepet.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Inspirert anestesikonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
FiAA - Inspirert fraksjon av anestesimiddel - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Inspirert karbondioksidkonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
FiCO2 - CO2-inspirert Fraksjon - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Inspirert lystgasskonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
FiN2O - N2O inspirert Fraksjon - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
SpO2 - Perifer kapillær oksygenmetning - enhet: [%], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Konsentrasjon av utåndet karbondioksid
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
EtCO2 - End-tidal CO2-konsentrasjon (CO2 utåndet fraksjon) - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Utåndet anestesikonsentrasjon
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
EtAA - Anestesimidler utåndet fraksjon - enhet: [% av volum], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Infusjonshastighet for anestesimiddel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
IR_Anes - Infusjonshastighet for anestesimiddel - enhet: [mg/hr], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Infusjonshastighet for smertestillende middel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
IR_Analg - Infusjonshastighet for smertestillende middel - enhet: [mg/hr], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Nevro-muskulær infusjonshastighet for blokkmiddel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
IR_NMB - Infusjonshastighet av nevro-muskulær blokkeringsmiddel - enhet: [mg/hr], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ventilasjonsrespirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
RR - Respirasjonsfrekvens - enhet: [bpm], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ventilasjon Tidevannsvolum
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Vt - Tidevolum - enhet: [mL], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ventilasjonsminuttvolum
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Vm - Minuttvolum - enhet: [L/min], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ventilasjon maksimalt trykk per syklus
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Pmax - Maksimalt trykk under inspirasjonssyklusen - enhet: [cmH2O], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ventilasjonsplatåtrykk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Pplatå - Platåtrykk under inspirasjonssyklusen - enhet: [cmH2O], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Ventilasjon PEEP
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
PEEP - Positivt slutten av ekspirasjonstrykk - enhet: [cmH2O], vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren.
|
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Primær anestesi Data - relatert til manuell infusjon av legemidler
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Hver overvåket klinisk variabel, relatert til manuell infusjon av legemidler, vil bli lagret i sanntid under den kirurgiske prosedyren. Hver infusjon som gjøres manuelt av anestesilegen under prosedyren bør registreres, alltid med tanke på den totale mengden infundert og tidspunktet det skjedde. |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Preoperativ pasientjournal - Generell tilstand for pasienten i ASA.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, som tidligere bruk av opioider, ASA og METS-indekser. ASA - Fysisk tilstand til pasienten - enhet: [u] P1 til P5 |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Preoperativ pasientjournal - Generell tilstand til pasienten i METS.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, som tidligere bruk av opioider, ASA og METS-indekser. METS - Funksjonell tilstand til pasienten - enhet: [u] |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - Alder
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel: I - Alder - enhet: [år] |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - kjønn
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel: G - Kjønn - enhet: Mann eller kvinne |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - Vekt
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel: P - Vekt - enhet: [Kg] |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
|
Preoperativ pasientjournal - Klinisk tilstand til pasienten - Høyde
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Anestesirelatert preoperativ informasjon fra pasienten, for eksempel: A - Høyde - enhet: [cm] |
2 til 3 måneder med forskjellige kirurgiske prosedyrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .