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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079036
Système d'aide à la décision pour les anesthésistes (Serenity)
Système d'aide à la décision pour anesthésistes pour la surveillance en chambre du niveau de conscience, du blocage neuromusculaire et de la nociception utilisant la fusion de données et l'intelligence artificielle
Le processus d'anesthésie équilibrée comprend trois parties principales : le contrôle de l'hypnose, l'analgésie et le blocage neuromusculaire. Pour la phase d'induction, l'anesthésiste réalise des protocoles basés sur une planification préalable propre à chaque patient et réalise généralement ces contrôles en surveillant les signes vitaux classiques et les autres signes cliniques pour la phase d'entretien.
En quelque sorte, ce professionnel est le contrôleur dans un système de contrôle qui agit sur la plante (le patient) par l'infusion de médicaments hypnotiques, d'analgésiques et de bloqueurs neuromusculaires. De plus, l'anesthésiste estime l'état de conscience, le niveau d'analgésie et le niveau de blocage neuromusculaire par d'autres mesures indirectes, ainsi qu'un observateur d'état.
Il existe différentes techniques de surveillance directe de ces trois variables d'anesthésie (DoA, NMB et NoL), telles que BIS et Narcotrend, mais toutes présentent des inconvénients, en particulier lorsque le processus d'anesthésie combine différents médicaments. Ce travail propose une nouvelle façon d'évaluer DoA, NMB et NoL en utilisant des techniques de fusion de données pour combiner les signes cliniques classiques avec des techniques de surveillance EEG avancées pour fournir un système d'aide à la décision pour l'anesthésiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le processus d'anesthésie équilibrée comprend trois parties principales : le contrôle de l'hypnose, l'analgésie et le blocage neuromusculaire. Pour la phase d'induction, l'anesthésiste réalise des protocoles basés sur une planification préalable propre à chaque patient. Normalement, l'anesthésiste contrôle le processus en surveillant les signes vitaux classiques et les autres signes cliniques les plus courants pendant la phase d'entretien. En quelque sorte, ce professionnel est le contrôleur d'un système de contrôle qui agit sur la plante (le patient) par l'infusion de médicaments hypnotiques, antalgiques et de bloqueurs neuromusculaires.
De plus, l'anesthésiste estime le niveau de conscience, de nociception et le niveau de blocage neuromusculaire à travers ces mesures indirectes, tout comme le ferait un observateur d'état dans un système de contrôle.
Il existe différentes techniques pour la surveillance directe de ces trois variables d'anesthésie (DoA, NMB et NoL), telles que BIS et Narcotrend, mais toutes présentent quelques inconvénients et erreurs de mesure, en particulier lorsque le processus d'anesthésie combine différents médicaments.
Ce travail propose une nouvelle façon d'évaluer DoA, NMB et NoL, en utilisant des techniques pour combiner les signes cliniques classiques avec une surveillance EEG avancée, pour fournir un système d'aide à la décision pour l'anesthésiste.
Pour cela, nous effectuerons l'acquisition de données à partir des équipements habituellement utilisés dans les interventions chirurgicales avec anesthésie générale, tels que l'ECG, l'EEG, la pression artérielle, la ventilation mécanique, entre autres.
En bref, toutes les données des signes vitaux du patient pendant la procédure et les mesures prises par l'anesthésiste et les chirurgiens.
Les données seront concentrées sur un équipement spécifique et seront analysées avec les données d'autres patients pour améliorer les modèles mathématiques impliqués dans le processus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de paralysie cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Homme adulte en sous-poids
Patients masculins avec classification IMC en sous-poids et âgés de plus de 20 ans https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
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Poids santé Homme adulte
Patients de sexe masculin avec une classification IMC de poids santé et âgés de plus de 20 ans
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Homme adulte en surpoids
Patients de sexe masculin classés IMC en surpoids ou obèses et âgés de plus de 20 ans
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Insuffisance pondérale Femme adulte
Patientes de plus de 20 ans avec une classification IMC en sous-poids
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Poids santé Adulte Femme
Patientes de plus de 20 ans avec la classification IMC Poids santé
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Femme adulte en surpoids
Patientes de sexe féminin en surpoids ou obèses et âgées de plus de 20 ans
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Enfants en insuffisance pondérale Garçon
Patients masculins de moins de 20 ans et avec une classification IMC en sous-poids https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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Enfants de poids santé Hommes
Patients de sexe masculin de moins de 20 ans, et avec une classification IMC de poids santé
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Enfants en surpoids Homme
Patients de sexe masculin de moins de 20 ans et classés IMC en surpoids ou obèse
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Enfants en insuffisance pondérale Femme
Patients masculins de moins de 20 ans et avec une classification IMC en sous-poids https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
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Poids santé enfants Femme
Patientes de moins de 20 ans et présentant un IMC en surpoids ou obèse
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Enfants en surpoids Femme
Patientes de moins de 20 ans et présentant un IMC en surpoids ou obèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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FC - Fréquence cardiaque - unité : [bpm], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Tension artérielle
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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P_INV - Pression artérielle invasive - unité : [mmHg], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Signifie pression artérielle
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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MAP - Mean Arterial Pressure - unité : [mmHg], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Tension artérielle non invasive
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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P_NINV - Pression artérielle non invasive - unité : [mmHg/mmHg], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Niveau de conscience
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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CL - Niveau de conscience (via BIS) - unité : [u 0-100] sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Concentration anesthésique inspirée
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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FiAA - Fraction inspirée d'agent anesthésique - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Concentration inspirée de dioxyde de carbone
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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FiCO2 - Fraction inspirée de CO2 - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Concentration inspirée d'oxyde nitreux
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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FiN2O - Fraction inspirée de N2O - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Saturation en oxygène du sang
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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SpO2 - Saturation capillaire périphérique en oxygène - unité : [%], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Concentration de dioxyde de carbone expiré
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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EtCO2 - Concentration de CO2 en fin d'expiration (fraction expirée de CO2) - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Concentration anesthésique expirée
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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EtAA - Agents anesthésiques Fraction expirée - unité : [% du volume], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Débit de perfusion d'agent anesthésique
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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IR_Anes - Débit de perfusion d'agent anesthésique - unité : [mg/h], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Débit de perfusion de l'analgésique
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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IR_Analg - Débit de perfusion d'agent analgésique - unité : [mg/h], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Débit de perfusion de l'agent de blocage neuromusculaire
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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IR_NMB - Débit de perfusion de l'agent de blocage neuromusculaire - unité : [mg/h], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Fréquence respiratoire ventilatoire
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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RR - Fréquence respiratoire - unité : [bpm], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Ventilation Volume courant
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Vt - Volume courant - unité : [mL], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Volume minute de ventilation
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Vm - Volume Minute - unité : [L/min], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Pression maximale de ventilation par cycle
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Pmax - Pression maximale pendant le cycle d'inspiration - unité : [cmH2O], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Ventilation plateau pression
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Pplateau - Pression du plateau pendant le cycle d'inspiration - unité : [cmH2O], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Ventilation PEP
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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PEP - Pression positive de fin d'expiration - unité : [cmH2O], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
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2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Anesthésie primaire Données - liées à la perfusion manuelle de médicaments
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Chaque variable clinique surveillée, liée à la perfusion manuelle de médicaments, sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale. Chaque perfusion effectuée manuellement par l'anesthésiste au cours de la procédure doit être enregistrée, en tenant toujours compte de la quantité totale perfusée et de l'heure à laquelle elle s'est produite. |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Dossier médical patient préopératoire - Etat général du patient en ASA.
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Informations préopératoires liées à l'anesthésie du patient, telles que l'utilisation antérieure d'opioïdes, les indices ASA et METS. ASA - Etat physique du patient - unité : [u] P1 à P5 |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Dossier médical patient préopératoire - Etat général du patient au METS.
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Informations préopératoires liées à l'anesthésie du patient, telles que l'utilisation antérieure d'opioïdes, les indices ASA et METS. METS - Etat fonctionnel du patient - unité : [u] |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - Âge
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que : I - Âge - unité : [ans] |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - sexe
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que : G - Genre - unité : Masculin ou Féminin |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - Poids
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que : P - Poids - unité : [Kg] |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - Taille
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que : A - Hauteur - unité : [cm] |
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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