Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système d'aide à la décision pour les anesthésistes (Serenity)

4 septembre 2019 mis à jour par: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Système d'aide à la décision pour anesthésistes pour la surveillance en chambre du niveau de conscience, du blocage neuromusculaire et de la nociception utilisant la fusion de données et l'intelligence artificielle

Le processus d'anesthésie équilibrée comprend trois parties principales : le contrôle de l'hypnose, l'analgésie et le blocage neuromusculaire. Pour la phase d'induction, l'anesthésiste réalise des protocoles basés sur une planification préalable propre à chaque patient et réalise généralement ces contrôles en surveillant les signes vitaux classiques et les autres signes cliniques pour la phase d'entretien.

En quelque sorte, ce professionnel est le contrôleur dans un système de contrôle qui agit sur la plante (le patient) par l'infusion de médicaments hypnotiques, d'analgésiques et de bloqueurs neuromusculaires. De plus, l'anesthésiste estime l'état de conscience, le niveau d'analgésie et le niveau de blocage neuromusculaire par d'autres mesures indirectes, ainsi qu'un observateur d'état.

Il existe différentes techniques de surveillance directe de ces trois variables d'anesthésie (DoA, NMB et NoL), telles que BIS et Narcotrend, mais toutes présentent des inconvénients, en particulier lorsque le processus d'anesthésie combine différents médicaments. Ce travail propose une nouvelle façon d'évaluer DoA, NMB et NoL en utilisant des techniques de fusion de données pour combiner les signes cliniques classiques avec des techniques de surveillance EEG avancées pour fournir un système d'aide à la décision pour l'anesthésiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le processus d'anesthésie équilibrée comprend trois parties principales : le contrôle de l'hypnose, l'analgésie et le blocage neuromusculaire. Pour la phase d'induction, l'anesthésiste réalise des protocoles basés sur une planification préalable propre à chaque patient. Normalement, l'anesthésiste contrôle le processus en surveillant les signes vitaux classiques et les autres signes cliniques les plus courants pendant la phase d'entretien. En quelque sorte, ce professionnel est le contrôleur d'un système de contrôle qui agit sur la plante (le patient) par l'infusion de médicaments hypnotiques, antalgiques et de bloqueurs neuromusculaires.

De plus, l'anesthésiste estime le niveau de conscience, de nociception et le niveau de blocage neuromusculaire à travers ces mesures indirectes, tout comme le ferait un observateur d'état dans un système de contrôle.

Il existe différentes techniques pour la surveillance directe de ces trois variables d'anesthésie (DoA, NMB et NoL), telles que BIS et Narcotrend, mais toutes présentent quelques inconvénients et erreurs de mesure, en particulier lorsque le processus d'anesthésie combine différents médicaments.

Ce travail propose une nouvelle façon d'évaluer DoA, NMB et NoL, en utilisant des techniques pour combiner les signes cliniques classiques avec une surveillance EEG avancée, pour fournir un système d'aide à la décision pour l'anesthésiste.

Pour cela, nous effectuerons l'acquisition de données à partir des équipements habituellement utilisés dans les interventions chirurgicales avec anesthésie générale, tels que l'ECG, l'EEG, la pression artérielle, la ventilation mécanique, entre autres.

En bref, toutes les données des signes vitaux du patient pendant la procédure et les mesures prises par l'anesthésiste et les chirurgiens.

Les données seront concentrées sur un équipement spécifique et seront analysées avec les données d'autres patients pour améliorer les modèles mathématiques impliqués dans le processus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de paralysie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Homme adulte en sous-poids
Patients masculins avec classification IMC en sous-poids et âgés de plus de 20 ans https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Poids santé Homme adulte
Patients de sexe masculin avec une classification IMC de poids santé et âgés de plus de 20 ans
Homme adulte en surpoids
Patients de sexe masculin classés IMC en surpoids ou obèses et âgés de plus de 20 ans
Insuffisance pondérale Femme adulte
Patientes de plus de 20 ans avec une classification IMC en sous-poids
Poids santé Adulte Femme
Patientes de plus de 20 ans avec la classification IMC Poids santé
Femme adulte en surpoids
Patientes de sexe féminin en surpoids ou obèses et âgées de plus de 20 ans
Enfants en insuffisance pondérale Garçon
Patients masculins de moins de 20 ans et avec une classification IMC en sous-poids https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Enfants de poids santé Hommes
Patients de sexe masculin de moins de 20 ans, et avec une classification IMC de poids santé
Enfants en surpoids Homme
Patients de sexe masculin de moins de 20 ans et classés IMC en surpoids ou obèse
Enfants en insuffisance pondérale Femme
Patients masculins de moins de 20 ans et avec une classification IMC en sous-poids https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Poids santé enfants Femme
Patientes de moins de 20 ans et présentant un IMC en surpoids ou obèse
Enfants en surpoids Femme
Patientes de moins de 20 ans et présentant un IMC en surpoids ou obèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
FC - Fréquence cardiaque - unité : [bpm], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Tension artérielle
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
P_INV - Pression artérielle invasive - unité : [mmHg], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Signifie pression artérielle
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
MAP - Mean Arterial Pressure - unité : [mmHg], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Tension artérielle non invasive
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
P_NINV - Pression artérielle non invasive - unité : [mmHg/mmHg], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Niveau de conscience
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
CL - Niveau de conscience (via BIS) - unité : [u 0-100] sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Concentration anesthésique inspirée
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
FiAA - Fraction inspirée d'agent anesthésique - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Concentration inspirée de dioxyde de carbone
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
FiCO2 - Fraction inspirée de CO2 - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Concentration inspirée d'oxyde nitreux
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
FiN2O - Fraction inspirée de N2O - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Saturation en oxygène du sang
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
SpO2 - Saturation capillaire périphérique en oxygène - unité : [%], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Concentration de dioxyde de carbone expiré
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
EtCO2 - Concentration de CO2 en fin d'expiration (fraction expirée de CO2) - unité : [% du volume], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Concentration anesthésique expirée
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
EtAA - Agents anesthésiques Fraction expirée - unité : [% du volume], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Débit de perfusion d'agent anesthésique
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
IR_Anes - Débit de perfusion d'agent anesthésique - unité : [mg/h], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Débit de perfusion de l'analgésique
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
IR_Analg - Débit de perfusion d'agent analgésique - unité : [mg/h], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Débit de perfusion de l'agent de blocage neuromusculaire
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
IR_NMB - Débit de perfusion de l'agent de blocage neuromusculaire - unité : [mg/h], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Fréquence respiratoire ventilatoire
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
RR - Fréquence respiratoire - unité : [bpm], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Ventilation Volume courant
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Vt - Volume courant - unité : [mL], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Volume minute de ventilation
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Vm - Volume Minute - unité : [L/min], sera stocké en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Pression maximale de ventilation par cycle
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Pmax - Pression maximale pendant le cycle d'inspiration - unité : [cmH2O], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Ventilation plateau pression
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Pplateau - Pression du plateau pendant le cycle d'inspiration - unité : [cmH2O], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Ventilation PEP
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
PEP - Pression positive de fin d'expiration - unité : [cmH2O], sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.
2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Anesthésie primaire Données - liées à la perfusion manuelle de médicaments
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Chaque variable clinique surveillée, liée à la perfusion manuelle de médicaments, sera stockée en temps réel pendant l'intervention chirurgicale.

Chaque perfusion effectuée manuellement par l'anesthésiste au cours de la procédure doit être enregistrée, en tenant toujours compte de la quantité totale perfusée et de l'heure à laquelle elle s'est produite.

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Dossier médical patient préopératoire - Etat général du patient en ASA.
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Informations préopératoires liées à l'anesthésie du patient, telles que l'utilisation antérieure d'opioïdes, les indices ASA et METS.

ASA - Etat physique du patient - unité : [u] P1 à P5

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Dossier médical patient préopératoire - Etat général du patient au METS.
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Informations préopératoires liées à l'anesthésie du patient, telles que l'utilisation antérieure d'opioïdes, les indices ASA et METS.

METS - Etat fonctionnel du patient - unité : [u]

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - Âge
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que :

I - Âge - unité : [ans]

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - sexe
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que :

G - Genre - unité : Masculin ou Féminin

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - Poids
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que :

P - Poids - unité : [Kg]

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales
Dossier médical patient préopératoire - Etat clinique du patient - Taille
Délai: 2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Informations préopératoires liées à l'anesthésie fournies par le patient, telles que :

A - Hauteur - unité : [cm]

2 à 3 mois de différentes interventions chirurgicales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner