- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079036
Beslutsstödssystem för narkosläkare (Serenity)
Beslutsstödssystem för narkosläkare för övervakning på rummet av medvetandenivån, neuromuskulär blockering och nociception med hjälp av datafusion och artificiell intelligens
Den balanserade anestesiprocessen innehåller tre huvuddelar: kontroll av hypnos, analgesi och neuromuskulär blockad. För induktionsfasen utför narkosläkaren protokoll baserade på tidigare planering som är specifik för varje patient och utför vanligtvis dessa kontroller genom att övervaka de klassiska vitala tecknen och andra kliniska tecken för underhållsfasen.
På ett sätt är den här proffsen kontrollanten i ett kontrollsystem som verkar på växten (patienten) genom infusion av hypnotiska läkemedel, smärtstillande medel och neuromuskulära blockerare. Dessutom uppskattar narkosläkaren medvetandetillståndet, graden av analgesi och nivån av neuromuskulär blockering genom andra indirekta åtgärder, samt en tillståndsobservatör.
Det finns olika tekniker för direkt övervakning av dessa tre anestesivariabler (DoA, NMB och NoL), såsom BIS och Narcotrend, men alla har vissa nackdelar, särskilt när anestesiprocessen kombinerar olika läkemedel. Detta arbete föreslår ett nytt sätt att utvärdera DoA, NMB och NoL med hjälp av datafusionstekniker för att kombinera klassiska kliniska tecken med avancerade EEG-övervakningstekniker för att tillhandahålla ett beslutsstödssystem för anestesiologen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den balanserade anestesiprocessen innehåller tre huvuddelar: kontroll av hypnos, analgesi och neuromuskulär blockad. För induktionsfasen utför narkosläkaren protokoll baserade på tidigare planering som är specifik för varje patient. Normalt kontrollerar narkosläkaren processen genom att övervaka de klassiska vitala tecknen och andra kliniskt vanligaste tecken under underhållsfasen. På ett sätt är den här proffsen kontrollanten i ett kontrollsystem som verkar på växten (patienten) genom infusion av hypnotiska och analgetiska läkemedel och neuromuskulära blockerare.
Dessutom uppskattar anestesiologen nivån av medvetande, nociception och nivån av neuromuskulär blockad genom dessa indirekta mätningar, precis som en tillståndsobservatör i ett kontrollsystem skulle göra.
Det finns olika tekniker för direkt övervakning av dessa tre anestesivariabler (DoA, NMB och NoL), såsom BIS och Narcotrend, men alla har några nackdelar och felmätningar, särskilt när anestesiprocessen kombinerar olika läkemedel.
Detta arbete föreslår ett nytt sätt att utvärdera DoA, NMB och NoL, med hjälp av tekniker för att kombinera klassiska kliniska tecken med avancerad EEG-övervakning, för att tillhandahålla ett beslutsstödssystem för anestesiologen.
För detta kommer vi att utföra datainsamling från den utrustning som vanligtvis används vid kirurgiska ingrepp med generell anestesi, såsom EKG, EEG, blodtryck, mekanisk ventilation med flera.
Kort sagt, alla data om patientens vitala tecken under proceduren och de åtgärder som vidtagits av anestesiolog och kirurger.
Data kommer att koncentreras till en specifik utrustning och kommer att analyseras tillsammans med data från andra patienter för att förbättra de matematiska modeller som är involverade i processen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno B Turrin, Msc
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med cerebral pares
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Underviktig vuxen hane
Manliga patienter med undervikts BMI-klassificering och äldre än 20 år https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
|
Hälsosam vikt vuxen man
Manliga patienter med BMI-klassificering för hälsosam vikt och äldre än 20 år
|
Överviktig vuxen man
Manliga patienter med övervikt eller fetma BMI-klassificering och äldre än 20 år
|
Underviktig vuxen hona
Kvinnliga patienter med undervikts BMI-klassificering och äldre än 20 år
|
Hälsosam vikt vuxen hona
Kvinnliga patienter med BMI-klassificering för hälsosam vikt och äldre än 20 år
|
Överviktig vuxen kvinna
Kvinnliga patienter med övervikt eller fetma BMI-klassificering och äldre än 20 år
|
Underviktiga barn Man
Manliga patienter yngre än 20 år och med BMI-klassificering för undervikt https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
Frisk vikt barn Man
Manliga patienter yngre än 20 år och med BMI-klassificering för hälsosam vikt
|
Överviktiga barn Man
Manliga patienter yngre än 20 år och med övervikt eller fetma BMI-klassificering
|
Underviktiga barn Kvinna
Manliga patienter yngre än 20 år och med BMI-klassificering för undervikt https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
Frisk vikt barn Kvinna
Kvinnliga patienter yngre än 20 år och med övervikt eller fetma BMI-klassificering
|
Överviktiga barn Kvinna
Kvinnliga patienter yngre än 20 år och med övervikt eller fetma BMI-klassificering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
HR - Heart Rate - enhet: [bpm], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
P_INV - Invasivt blodtryck - enhet: [mmHg], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
MAP - Mean Arterial Pressure - enhet: [mmHg], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
P_NINV - Icke-invasivt blodtryck - enhet: [mmHg/mmHg], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Samvetsnivå
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
CL - Medvetandenivå (genom BIS) - enhet: [u 0-100] kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Inspirerad anestesikoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
FiAA - Inspirerad fraktion av anestesimedel - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Inspirerad koldioxidkoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
FiCO2 - CO2-inspirerad fraktion - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Inspirerad lustgaskoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
FiN2O - N2O-inspirerad fraktion - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Syremättnad i blodet
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
SpO2 - Perifer kapillär syremättnad - enhet: [%], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Utandad koldioxidkoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
EtCO2 - End-tidal CO2-koncentration (CO2 utandad fraktion) - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Utandad narkoskoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
EtAA - Anestesimedel utandad fraktion - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Infusionshastighet för anestesimedel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
IR_Anes - Infusionshastighet för anestesimedlet - enhet: [mg/hr], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Infusionshastighet för smärtstillande medel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
IR_Analg - Infusionshastighet för smärtstillande medel - enhet: [mg/hr], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Neuromuskulärt blockerande infusionshastighet
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
IR_NMB - Infusionshastighet för neuromuskulärt blockerande medel - enhet: [mg/hr], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Andningsfrekvens för ventilation
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
RR - Andningsfrekvens - enhet: [bpm], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Ventilation Tidal volym
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Vt - Tidal Volym - enhet: [mL], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Ventilationsminutvolym
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Vm - Minutvolym - enhet: [L/min], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Ventilation maximalt tryck per cykel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Pmax - Maximalt tryck under inspirationscykeln - enhet: [cmH2O], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Ventilationsplatåtryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Pplatå - Platåtryck under inspirationscykeln - enhet: [cmH2O], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Ventilation PEEP
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
PEEP - Positivt slut på utandningstryck - enhet: [cmH2O], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
|
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Primär anestesi Data - relaterade till manuell infusion av läkemedel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Varje övervakad klinisk variabel, relaterad till manuell infusion av läkemedel, kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet. Varje infusion som görs manuellt av narkosläkaren under ingreppet ska registreras, alltid med hänsyn till den totala mängden infunderad och tidpunkten då den inträffade. |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Preoperativ patientjournal - Allmänt tillstånd för patienten i ASA.
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom tidigare användning av opioider, ASA och METS-index. ASA - Patientens fysiska tillstånd - enhet: [u] P1 till P5 |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Preoperativ patientjournal - Allmänt tillstånd för patienten i METS.
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom tidigare användning av opioider, ASA och METS-index. METS - Funktionstillstånd hos patienten - enhet: [u] |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - Ålder
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom: I - Ålder - enhet: [år] |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - kön
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom: G - Kön - enhet: Man eller Kvinna |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - Vikt
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom: P - Vikt - enhet: [Kg] |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - Längd
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom: A - Höjd - enhet: [cm] |
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .