Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsstödssystem för narkosläkare (Serenity)

4 september 2019 uppdaterad av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Beslutsstödssystem för narkosläkare för övervakning på rummet av medvetandenivån, neuromuskulär blockering och nociception med hjälp av datafusion och artificiell intelligens

Den balanserade anestesiprocessen innehåller tre huvuddelar: kontroll av hypnos, analgesi och neuromuskulär blockad. För induktionsfasen utför narkosläkaren protokoll baserade på tidigare planering som är specifik för varje patient och utför vanligtvis dessa kontroller genom att övervaka de klassiska vitala tecknen och andra kliniska tecken för underhållsfasen.

På ett sätt är den här proffsen kontrollanten i ett kontrollsystem som verkar på växten (patienten) genom infusion av hypnotiska läkemedel, smärtstillande medel och neuromuskulära blockerare. Dessutom uppskattar narkosläkaren medvetandetillståndet, graden av analgesi och nivån av neuromuskulär blockering genom andra indirekta åtgärder, samt en tillståndsobservatör.

Det finns olika tekniker för direkt övervakning av dessa tre anestesivariabler (DoA, NMB och NoL), såsom BIS och Narcotrend, men alla har vissa nackdelar, särskilt när anestesiprocessen kombinerar olika läkemedel. Detta arbete föreslår ett nytt sätt att utvärdera DoA, NMB och NoL med hjälp av datafusionstekniker för att kombinera klassiska kliniska tecken med avancerade EEG-övervakningstekniker för att tillhandahålla ett beslutsstödssystem för anestesiologen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den balanserade anestesiprocessen innehåller tre huvuddelar: kontroll av hypnos, analgesi och neuromuskulär blockad. För induktionsfasen utför narkosläkaren protokoll baserade på tidigare planering som är specifik för varje patient. Normalt kontrollerar narkosläkaren processen genom att övervaka de klassiska vitala tecknen och andra kliniskt vanligaste tecken under underhållsfasen. På ett sätt är den här proffsen kontrollanten i ett kontrollsystem som verkar på växten (patienten) genom infusion av hypnotiska och analgetiska läkemedel och neuromuskulära blockerare.

Dessutom uppskattar anestesiologen nivån av medvetande, nociception och nivån av neuromuskulär blockad genom dessa indirekta mätningar, precis som en tillståndsobservatör i ett kontrollsystem skulle göra.

Det finns olika tekniker för direkt övervakning av dessa tre anestesivariabler (DoA, NMB och NoL), såsom BIS och Narcotrend, men alla har några nackdelar och felmätningar, särskilt när anestesiprocessen kombinerar olika läkemedel.

Detta arbete föreslår ett nytt sätt att utvärdera DoA, NMB och NoL, med hjälp av tekniker för att kombinera klassiska kliniska tecken med avancerad EEG-övervakning, för att tillhandahålla ett beslutsstödssystem för anestesiologen.

För detta kommer vi att utföra datainsamling från den utrustning som vanligtvis används vid kirurgiska ingrepp med generell anestesi, såsom EKG, EEG, blodtryck, mekanisk ventilation med flera.

Kort sagt, alla data om patientens vitala tecken under proceduren och de åtgärder som vidtagits av anestesiolog och kirurger.

Data kommer att koncentreras till en specifik utrustning och kommer att analyseras tillsammans med data från andra patienter för att förbättra de matematiska modeller som är involverade i processen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bruno B Turrin, Msc

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp med generell anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cerebral pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Underviktig vuxen hane
Manliga patienter med undervikts BMI-klassificering och äldre än 20 år https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Hälsosam vikt vuxen man
Manliga patienter med BMI-klassificering för hälsosam vikt och äldre än 20 år
Överviktig vuxen man
Manliga patienter med övervikt eller fetma BMI-klassificering och äldre än 20 år
Underviktig vuxen hona
Kvinnliga patienter med undervikts BMI-klassificering och äldre än 20 år
Hälsosam vikt vuxen hona
Kvinnliga patienter med BMI-klassificering för hälsosam vikt och äldre än 20 år
Överviktig vuxen kvinna
Kvinnliga patienter med övervikt eller fetma BMI-klassificering och äldre än 20 år
Underviktiga barn Man
Manliga patienter yngre än 20 år och med BMI-klassificering för undervikt https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Frisk vikt barn Man
Manliga patienter yngre än 20 år och med BMI-klassificering för hälsosam vikt
Överviktiga barn Man
Manliga patienter yngre än 20 år och med övervikt eller fetma BMI-klassificering
Underviktiga barn Kvinna
Manliga patienter yngre än 20 år och med BMI-klassificering för undervikt https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Frisk vikt barn Kvinna
Kvinnliga patienter yngre än 20 år och med övervikt eller fetma BMI-klassificering
Överviktiga barn Kvinna
Kvinnliga patienter yngre än 20 år och med övervikt eller fetma BMI-klassificering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
HR - Heart Rate - enhet: [bpm], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
P_INV - Invasivt blodtryck - enhet: [mmHg], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
MAP - Mean Arterial Pressure - enhet: [mmHg], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
P_NINV - Icke-invasivt blodtryck - enhet: [mmHg/mmHg], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Samvetsnivå
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
CL - Medvetandenivå (genom BIS) - enhet: [u 0-100] kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Inspirerad anestesikoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
FiAA - Inspirerad fraktion av anestesimedel - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Inspirerad koldioxidkoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
FiCO2 - CO2-inspirerad fraktion - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Inspirerad lustgaskoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
FiN2O - N2O-inspirerad fraktion - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Syremättnad i blodet
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
SpO2 - Perifer kapillär syremättnad - enhet: [%], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Utandad koldioxidkoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
EtCO2 - End-tidal CO2-koncentration (CO2 utandad fraktion) - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Utandad narkoskoncentration
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
EtAA - Anestesimedel utandad fraktion - enhet: [% av volymen], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Infusionshastighet för anestesimedel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
IR_Anes - Infusionshastighet för anestesimedlet - enhet: [mg/hr], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Infusionshastighet för smärtstillande medel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
IR_Analg - Infusionshastighet för smärtstillande medel - enhet: [mg/hr], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Neuromuskulärt blockerande infusionshastighet
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
IR_NMB - Infusionshastighet för neuromuskulärt blockerande medel - enhet: [mg/hr], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Andningsfrekvens för ventilation
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
RR - Andningsfrekvens - enhet: [bpm], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Ventilation Tidal volym
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Vt - Tidal Volym - enhet: [mL], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Ventilationsminutvolym
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Vm - Minutvolym - enhet: [L/min], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Ventilation maximalt tryck per cykel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Pmax - Maximalt tryck under inspirationscykeln - enhet: [cmH2O], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Ventilationsplatåtryck
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Pplatå - Platåtryck under inspirationscykeln - enhet: [cmH2O], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Ventilation PEEP
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
PEEP - Positivt slut på utandningstryck - enhet: [cmH2O], kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.
2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Primär anestesi Data - relaterade till manuell infusion av läkemedel
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Varje övervakad klinisk variabel, relaterad till manuell infusion av läkemedel, kommer att lagras i realtid under det kirurgiska ingreppet.

Varje infusion som görs manuellt av narkosläkaren under ingreppet ska registreras, alltid med hänsyn till den totala mängden infunderad och tidpunkten då den inträffade.

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Preoperativ patientjournal - Allmänt tillstånd för patienten i ASA.
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom tidigare användning av opioider, ASA och METS-index.

ASA - Patientens fysiska tillstånd - enhet: [u] P1 till P5

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Preoperativ patientjournal - Allmänt tillstånd för patienten i METS.
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom tidigare användning av opioider, ASA och METS-index.

METS - Funktionstillstånd hos patienten - enhet: [u]

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - Ålder
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom:

I - Ålder - enhet: [år]

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - kön
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom:

G - Kön - enhet: Man eller Kvinna

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - Vikt
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom:

P - Vikt - enhet: [Kg]

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp
Preoperativ patientjournal - Patientens kliniska tillstånd - Längd
Tidsram: 2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Anestesirelaterad preoperativ information från patienten, såsom:

A - Höjd - enhet: [cm]

2 till 3 månader av olika kirurgiska ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera