Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntéstámogató rendszer aneszteziológusok számára (Serenity)

2019. szeptember 4. frissítette: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Döntéstámogató rendszer aneszteziológusok számára a tudatszint, a neuromuszkuláris blokkolás és a nocicepció szobai monitorozására, adatfúziót és mesterséges intelligenciát alkalmazva

A kiegyensúlyozott érzéstelenítési folyamat három fő részből áll: a hipnózis ellenőrzése, a fájdalomcsillapítás és a neuromuszkuláris blokád. Az indukciós szakaszban az aneszteziológus az egyes betegekre vonatkozó előzetes tervezésen alapuló protokollokat hajt végre, és ezeket a kontrollokat általában a klasszikus életjelek és a fenntartó fázis egyéb klinikai jeleinek figyelésével végzi.

Bizonyos értelemben ez a szakember a vezérlő egy olyan vezérlőrendszerben, amely a növényre (a páciensre) hat hipnotikus gyógyszerek, fájdalomcsillapítók és neuromuszkuláris blokkolók infúziójával. Emellett az aneszteziológus egyéb közvetett intézkedésekkel, valamint állapotmegfigyelővel megbecsüli a tudatállapotot, a fájdalomcsillapítás mértékét és a neuromuszkuláris elzáródás mértékét.

Különböző technikák léteznek e három altatási változó (DoA, NMB és NoL) közvetlen monitorozására, mint például a BIS és a Narcotrend, de mindegyiknek van néhány hátránya, különösen, ha az érzéstelenítési eljárás különböző gyógyszereket kombinál. Ez a munka a DoA, az NMB és a NoL értékelésének új módszerét javasolja adatfúziós technikák segítségével a klasszikus klinikai tünetek és a fejlett EEG monitorozási technikák kombinálására, hogy döntéstámogató rendszert biztosítson az aneszteziológus számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kiegyensúlyozott érzéstelenítési folyamat három fő részből áll: a hipnózis ellenőrzése, a fájdalomcsillapítás és a neuromuszkuláris blokád. Az indukciós szakaszban az aneszteziológus az egyes páciensekre jellemző előzetes tervezés alapján protokollokat hajt végre. Általában az aneszteziológus a klasszikus vitális jelek és egyéb klinikai leggyakoribb jelek figyelésével irányítja a folyamatot a karbantartási szakaszban. Bizonyos értelemben ez a szakember egy olyan vezérlőrendszer vezérlője, amely hipnotikus és fájdalomcsillapító gyógyszerek, valamint neuromuszkuláris blokkolók infúziója révén hat a növényre (a páciensre).

Ezen túlmenően az aneszteziológus ezeken az indirekt méréseken keresztül megbecsüli a tudatszintet, a nocicepciót és a neuromuszkuláris blokád szintjét, ahogyan azt egy vezérlőrendszerben lévő állapotmegfigyelő tenné.

Különböző technikák léteznek az érzéstelenítés ezen három változójának (DoA, NMB és NoL) közvetlen monitorozására, mint például a BIS és a Narcotrend, de mindegyiknek van néhány hátránya és téves mérése, különösen, ha az érzéstelenítési eljárás különböző gyógyszereket kombinál.

Ez a munka egy új módszert javasol a DoA, NMB és NoL értékelésére, olyan technikák alkalmazásával, amelyek kombinálják a klasszikus klinikai tüneteket a fejlett EEG monitorozással, hogy döntéstámogató rendszert biztosítsanak az aneszteziológus számára.

Ehhez adatgyűjtést végzünk az általános érzéstelenítéssel végzett sebészeti beavatkozásoknál általában használt berendezésekből, mint például EKG, EEG, vérnyomás, gépi lélegeztetés stb.

Röviden, a páciens életjeleinek összes adata az eljárás során, valamint az aneszteziológus és a sebészek által tett intézkedések.

Az adatokat egy meghatározott berendezésre koncentrálják, és más betegek adataival együtt elemzik, hogy javítsák a folyamatban részt vevő matematikai modelleket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozáson átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Cerebrális bénulásos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos felnőtt férfi
Súlyos BMI besorolású és 20 évnél idősebb férfi betegek https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Egészséges súlyú felnőtt férfi
Egészséges súlyú BMI besorolású, 20 évnél idősebb férfi betegek
Túlsúlyos felnőtt férfi
Túlsúlyos vagy elhízott BMI besorolású és 20 évnél idősebb férfi betegek
Súlyos felnőtt nő
Alacsony súlyú BMI-besorolású és 20 évesnél idősebb nőbetegek
Egészséges súlyú felnőtt nő
Egészséges súlyú BMI besorolású és 20 évnél idősebb nőbetegek
Túlsúlyos felnőtt nő
Túlsúlyos vagy elhízott BMI besorolású és 20 évnél idősebb nőbetegek
Súlyos gyermekek Férfi
20 évnél fiatalabb, alulsúlyos BMI besorolású férfi betegek https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Egészséges súlyú gyerekek Férfi
20 évnél fiatalabb, egészséges testsúlyú BMI besorolású férfi betegek
Túlsúlyos gyerekek Férfi
20 évnél fiatalabb, túlsúlyos vagy elhízott BMI besorolású férfi betegek
Súlyos gyermekek Nő
20 évnél fiatalabb, alulsúlyos BMI besorolású férfi betegek https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Egészséges súlyú gyermekek Nő
20 évnél fiatalabb női betegek, túlsúlyos vagy elhízott BMI besorolású
Túlsúlyos gyermekek Nő
20 évnél fiatalabb női betegek, túlsúlyos vagy elhízott BMI besorolású

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
HR – pulzusszám – mértékegysége: [bpm], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
P_INV - Invazív vérnyomás - mértékegysége: [Hgmm], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
TÉRKÉP – Átlagos artériás nyomás – mértékegysége: [Hgmm], valós időben kerül tárolásra a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Nem invazív vérnyomás
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
P_NINV – Nem invazív vérnyomás – mértékegysége: [Hgmm/Hgmm], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Lelkiismereti szint
Időkeret: 2-3 hónapig tartó különböző műtéti eljárások
CL - Eszméleti szint (BIS-en keresztül) - egység: [u 0-100] valós időben kerül tárolásra a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig tartó különböző műtéti eljárások
Inspirált érzéstelenítő koncentráció
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
FiAA – Az érzéstelenítő szer inspirált frakciója – egység: [térfogat%], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Inspirált szén-dioxid koncentráció
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
FiCO2 – CO2 által inspirált frakció – egység: [térfogat%-a], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Ihletett dinitrogén-oxid koncentráció
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
FiN2O - N2O ihletésű frakció - egység: [térfogat%], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
SpO2 – Perifériás kapilláris oxigéntelítettség – mértékegysége: [%], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Kilélegzett szén-dioxid koncentráció
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
EtCO2 – Árapály végi CO2-koncentráció (CO2 kilélegzett frakció) – egység: [térfogat%-a], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Kilélegzett érzéstelenítő koncentráció
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
EtAA – érzéstelenítő szerek kilégzett frakció – egység: [térfogat%-a], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Az érzéstelenítő szer infúziós sebessége
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
IR_Anes - Az érzéstelenítő szer infúziós sebessége - egység: [mg/óra], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Fájdalomcsillapító szer infúziós sebessége
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
IR_Analg - Fájdalomcsillapító szer infúziós sebessége - egység: [mg/óra], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Neuro-muszkuláris Block szer infúziós sebessége
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
IR_NMB – A neuromuszkuláris blokkoló szer infúziós sebessége – egység: [mg/óra], valós időben kerül tárolásra a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Szellőztetés légzésszáma
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
RR – Respiratory Rate – mértékegysége: [bpm], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Szellőzés Árapály térfogata
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Vt – Tidal Volume – egység: [mL], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Szellőztetés perctérfogata
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Vm - Minute Volume - mértékegység: [L/min], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Maximális szellőzési nyomás ciklusonként
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Pmax – Maximális nyomás a belégzési ciklus alatt – egység: [cmH2O], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Szellőztetés Plateau nyomás
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Pplateau – Plateau nyomás a belégzési ciklus alatt – egység: [cmH2O], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Szellőztetés PEEP
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
PEEP – A kilégzési nyomás pozitív végén – egység: [cmH2O], valós időben tárolódik a sebészeti beavatkozás során.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Elsődleges érzéstelenítés Adatok - a gyógyszerek kézi infúziójával kapcsolatosak
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Minden monitorozott klinikai változó, amely a gyógyszerek manuális infúziójához kapcsolódik, valós időben kerül tárolásra a sebészeti beavatkozás során.

Az eljárás során az aneszteziológus által manuálisan végzett minden infúziót fel kell jegyezni, mindig figyelembe véve a beadott teljes mennyiséget és annak időpontját.
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Preoperatív beteg orvosi feljegyzések – A beteg általános állapota az ASA-ban.
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Anesztéziával kapcsolatos preoperatív információk a pácienstől, mint például az opioidok, az ASA és a METS indexek korábbi használata.

ASA – A páciens fizikai állapota – egység: [u] P1-től P5-ig
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Preoperatív beteg egészségügyi feljegyzései - A páciens általános állapota a METS-ben.
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Anesztéziával kapcsolatos preoperatív információk a pácienstől, mint például az opioidok, az ASA és a METS indexek korábbi használata.

METS – A páciens funkcionális állapota – egység: [u]
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
A műtét előtti beteg egészségügyi dokumentációja - A beteg klinikai állapota - Életkor
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Az érzéstelenítéssel kapcsolatos preoperatív információk a pácienstől, mint például:

I - Életkor - mértékegység: [év]
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
Preoperatív beteg egészségügyi dokumentáció - A beteg klinikai állapota - nem
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Az érzéstelenítéssel kapcsolatos preoperatív információk a pácienstől, mint például:

G – Nem – egység: férfi vagy nő
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
A műtét előtti beteg egészségügyi dokumentációja - A beteg klinikai állapota - Súly
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Az érzéstelenítéssel kapcsolatos preoperatív információk a pácienstől, mint például:

P - Súly - mértékegység: [kg]
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások
A műtét előtti beteg egészségügyi dokumentációja - A beteg klinikai állapota - Magasság
Időkeret: 2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Az érzéstelenítéssel kapcsolatos preoperatív információk a pácienstől, mint például:

A – Magasság – mértékegysége: [cm]
2-3 hónapig különböző műtéti eljárások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel