제1형 당뇨병 환자에서 NovoRapid® Penfill®과 비교한 GP40071의 효능 및 안전성
2020년 7월 21일 업데이트: Geropharm
제1형 당뇨병에서 NovoRapid® Penfill®(Novo Nordisk A/S, 덴마크)과 비교한 GP40071(OOO "GEROPHARM", 러시아)의 효능 및 안전성을 비교한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험 진성 환자
이 시험은 GP40071(인슐린 아스파트, GEROPHARM)의 효능과 안전성을 NovoRapid®와 비교하는 성인 T1DM 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 병행 그룹 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195197
- EosMed
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Polyclinic Сomplex
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Diabetes Center
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Saratov, 러시아 연방, 410030
- Clinical City Hospital № 9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 당뇨병 1형
- 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 기본 볼루스(다회 용량 주사(MDI)) 요법을 받은 이력
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수준 7.1~12.0%(두 값 포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~35kg/m2(두 값 포함)
- 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 아스파트 사용에 대한 금기
- 1.5 U/kg 인슐린 프로데이 이상의 인슐린 저항성
- 무작위화 전 6개월 동안 인슐린의 INN 변경
- 무작위 배정 전 6개월 동안 바이오시밀러 인슐린 치료 이력(제외. 게로팜의 인슐린)
- 무작위 배정 전 3개월 동안 실험적 약물 또는 의료 기기 치료 이력
- 서명된 서면 동의서 또는 인슐린 펌프 사용 지시 전 180일 동안 인슐린 펌프 치료 이력
- 심각한 당뇨병 합병증의 존재
- 스크리닝 전 6개월 동안 중증 저혈당 병력
- 스크리닝 전 1개월 동안 경미한 저혈당증이 15회 이상 발생한 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 1년 동안 글루코코르티코이드(14일 이상) 투여 이력
- 면역억제제 투여(Cyclosporine, Methotrexate, Rituximab 등)
- 무작위 배정 전 6개월 동안의 백신 접종 이력
- 백반증 및 제어된 자가면역 다선성 증후군(APS) 유형 1-3을 제외한 자가면역 질환의 병력(부신 기능 부전 제외)
- 스크리닝 전 1년 동안의 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 부정맥, 심부전 III 또는 IV NYHA의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 시험에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력
- 임산부 및 수유부
- 스크리닝 전 3주간의 급성염증질환
- 스크리닝 중 수행된 실험실 결과의 편차:
헤모글로빈 값 < 9.0g/dl; 헤마토크리트 값 < 30%; ALT 및 AST 값 > 최대 정상 값보다 2배 높음; 혈청 빌리루빈 수치 > 최대 정상치의 1.5배
- HbA1c 추정의 신뢰도에 영향을 줄 수 있는 혈액학적 질환의 병력(혈색소병증, 용혈성 빈혈 등)
- 스크리닝 전 3개월 동안 심각한 출혈(헌혈, 수술 절차 등)
- 수술 후 불완전한 회복
- 스크리닝 전 3년 동안의 약물, 알코올 남용 이력
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HbSAg), C형 간염(HCVAb) 또는 매독(Treponema pallidum) 항체의 혈청학적 증거
- 스크리닝 전 5년 동안 종양학적 질환의 병력
- 각막 이식 후 3개월을 제외한 이식 이력
- 연구자의 의견으로 혈당 조절 및 연구 완료를 난처하게 할 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP40071
피하(SC), 식전 섭취 전, 최대 26주
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GP40071, 밀리리터당 100(U/mL)(1단위에서 80단위의 용량 범위) SC 주사로 자가 투여, 식사 직전(5-10분 이내).
다른 이름들:
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활성 비교기: NovoRapid® 펜필®
피하(SC), 식전 섭취 전, 최대 26주
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NovoRapid® Penfill®, 밀리리터당 100(U/mL)(용량 범위 1~80단위) SC 주사로 자가 투여, 식사 직전(5~10분 이내).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 26주
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기준선에서 인간 인슐린에 대한 항체 역가의 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소
기간: 26주
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기준선에서 HbA1c의 변화
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26주
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부작용 빈도 및 정도
기간: 26주
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저혈당 에피소드(포도당 수준 < 3.9mmol/l) 빈도; 주사 부위의 국소 반응 발생; 발생 알레르기 반응
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26주
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공복 혈장 포도당 수준
기간: 26주
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기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
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26주
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체질량 지수
기간: 26주
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기준선에서 BMI의 변화
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26주
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당화혈색소 목표 달성
기간: 26주
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당화혈색소 목표 달성 빈도
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26주
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당화혈색소 < 7% 달성
기간: 26주
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당화혈색소 도달 빈도 < 7% ( 7% 포함)
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26주
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7점 포도당 검사
기간: 26주
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베이스라인 대비 7점 포도당 검사 결과의 변화
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26주
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총 인슐린 용량
기간: 26주
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기준선에서 체중당 총 인슐린 투여량(U/kg)의 변화
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26주
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치료 만족도
기간: 26주
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기준선에서 치료 만족도의 변화.
총 점수 DTSQ(The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)(범위 0-36).
질문 1, 4, 5, 6, 7 및 8은 치료 만족도를 평가합니다(이 6개의 질문을 합산함).
질문 2와 3은 고혈당과 저혈당으로 인한 부담을 평가합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP40071-P4-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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