Effektivitet og sikkerhed af GP40071 sammenlignet med NovoRapid® Penfill® hos type 1-diabetes mellitus-patienter
21. juli 2020 opdateret af: Geropharm
Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusland) sammenlignet med NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danmark) i type 1-diabetes Mellituspatienter
Dette forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg med voksne patienter med T1DM, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) med virkningen og sikkerheden af NovoRapid®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt samtykke
- Diabetes mellitus type 1 i mindst 12 måneder før screening
- Anamnese med basis-bolus-behandling (MDI)) i stabile doser i mindst 30 dage
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 7,1 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive)
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af insulin aspart
- Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin pr. dag
- Skift INN af insulin i 6 måneder før randomisering
- Behandlingshistorie med biosimilær insulin i 6 måneder før randomisering (ekskl. GEROPHARMs insuliner)
- Anamnese med behandling af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr i 3 måneder før randomisering
- Behandlingshistorie med insulinpumpe i 180 dage før underskrevet skriftligt samtykke eller indikation for brug af insulinpumpe
- Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i 6 måneder før screening
- Anamnese med 15 eller flere episoder med mild hypoglykæmi i 1 måned før screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus i 6 måneder før screening
- Anamnese med administration af glukokortikoider (14 dage eller mere) i 1 år før screening
- Administration af enhver immunsuppressiv medicin (cyclosporin, methotrexat, rituximab osv.)
- Anamnese med vaccination i 6 måneder før randomisering
- Anamnese med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo og kontrolleret autoimmunt polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, undtagen binyrebarkinsufficiens
- Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt III eller IV NYHA i 1 år før screening
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA i 6 måneder før screening
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner
- Gravide og ammende kvinder
- Akut betændelsessygdom i 3 uger før screening
- Afvigelse af laboratorieresultaterne udført under screeningen:
Hæmoglobinværdi < 9,0 g/dl; Hæmatokritværdi < 30 %; ALT- og AST-værdi > 2 gange så høj som maksimal normalværdi; Serumbilirubinværdi > 1,5 gange så høj som maksimal normalværdi
- Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af HbA1c-estimering (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.)
- Alvorligt blodtab i 3 måneder før screening (bloddonation, operationsprocedure osv.)
- Ufuldstændig genopretning efter operationsprocedure
- Anamnese med stof- og alkoholmisbrug i 3 år før screening
- Serologiske tegn på antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screening
- Anamnese med onkologisk sygdom i 5 år før screening
- Transplantationshistorie, undtagen 3 måneder efter hornhindetransplantation
- Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe glykæmisk kontrol og færdiggørelse af undersøgelsen i forlegenhed
- Manglende evne til at følge protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GP40071
Subkutan (SC), før måltider, op til uge 26
|
GP40071, 100 pr. milliliter (U/mL) (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved SC-injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutan (SC), før måltider, op til uge 26
|
NovoRapid® Penfill®, 100 pr. milliliter (U/mL) (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved SC-injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i HbA1c fra baseline
|
26 uger
|
|
Uønskede hændelsers hyppighed og grad
Tidsramme: 26 uger
|
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) hyppighed; Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstederne; Forekomst allergiske reaktioner
|
26 uger
|
|
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
|
26 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i BMI fra baseline
|
26 uger
|
|
Opnåelse af glykeret hæmoglobinmål
Tidsramme: 26 uger
|
Hyppigheden af opnåelse glycated hæmoglobin mål
|
26 uger
|
|
Opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uger
|
Hyppigheden af opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
|
26 uger
|
|
Syv-punkts glukosemåling
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i syv-punkts glucosetestresultater fra baseline
|
26 uger
|
|
Total insulindosis
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i total insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
|
26 uger
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i behandlingstilfredshed fra baseline.
Den samlede score DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (interval 0-36).
Spørgsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 vurderer behandlingstilfredshed (opsummeret disse 6 spørgsmål).
Spørgsmål 2 og 3 vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykæmi.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2020
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- GP40071-P4-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .