Effekten og sikkerheten til GP40071 sammenlignet med NovoRapid® Penfill® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
21. juli 2020 oppdatert av: Geropharm
En åpen, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GP40071 (OOO "GEROPHARM", Russland) sammenlignet med NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danmark) ved type 1-diabetes Mellituspasienter
Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppestudie med voksne pasienter med T1DM som sammenligner effekten og sikkerheten til GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) med den til NovoRapid®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig samtykke
- Diabetes mellitus type 1 i minst 12 måneder før screening
- Anamnese med basisbolus-behandling (MDI) i stabile doser i minst 30 dager
- Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,1 til 12,0 % ved screening (begge verdier inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert)
- Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av insulin aspart
- Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin per dag
- Endre INN av insulin i 6 måneder før randomisering
- Behandlingshistorie med biosimilart insulin i 6 måneder før randomisering (ekskl. GEROPHARMs insuliner)
- Behandlingshistorie med eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr i 3 måneder før randomisering
- Behandlingshistorie med insulinpumpe i 180 dager før signert skriftlig samtykke eller indikasjon for bruk insulinpumpe
- Tilstedeværelse av alvorlige diabeteskomplikasjoner
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi i 6 måneder før screening
- Historie med 15 eller flere episoder med mild hypoglykemi i 1 måned før screening
- Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus i 6 måneder før screening
- Anamnese med administrering av glukokortikoider (14 dager eller mer) i 1 år før screening
- Administrering av immundempende legemidler (ciklosporin, metotreksat, rituximab, etc.)
- Anamnese med vaksinasjon i 6 måneder før randomisering
- Anamnese med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo og kontrollert autoimmun polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, unntatt binyrebarksvikt
- Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt III eller IV NYHA i 1 år før screening
- Anamnese med slag eller TIA i 6 måneder før screening
- Historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i studien, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner
- Gravide og ammende kvinner
- Akutt betennelsessykdom i 3 uker før screening
- Avvik fra laboratorieresultatene utført under screeningen:
Hemoglobinverdi < 9,0 g/dl; Hematokritverdi < 30 %; ALT- og AST-verdi > 2 ganger så høy som maksimal normalverdi; Serumbilirubinverdi > 1,5 ganger så høy som maksimal normalverdi
- Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
- Alvorlig blodtap i 3 måneder før screening (bloddonasjon, operasjonsprosedyre, etc.)
- Ufullstendig utvinning etter operasjonsprosedyre
- Historie med narkotika, alkoholmisbruk i 3 år før screening
- Serologiske bevis på antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg), hepatitt C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screening
- Anamnese med onkologisk sykdom i 5 år før screening
- Historie om transplantasjon, bortsett fra 3 måneder etter hornhinnetransplantasjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre glykemisk kontroll og fullføring av studien flau
- Manglende evne til å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP40071
Subkutan (SC), før måltider, opp til uke 26
|
GP40071, 100 per milliliter (U/mL) (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutan (SC), før måltider, opp til uke 26
|
NovoRapid® Penfill®, 100 per milliliter (U/mL) (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i titer av antistoffer mot humant insulin
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline
|
26 uker
|
|
Uønskede hendelser frekvens og grad
Tidsramme: 26 uker
|
Hypoglykemiske episoder (glukosenivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet; Forekomst av allergiske reaksjoner
|
26 uker
|
|
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
|
26 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i BMI fra baseline
|
26 uker
|
|
Oppnåelse av glykert hemoglobinmål
Tidsramme: 26 uker
|
Hyppigheten av oppnåelse glycated hemoglobin mål
|
26 uker
|
|
Oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uker
|
Frekvensen for oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 % (inkludert 7 %)
|
26 uker
|
|
Syv-punkts glukosetesting
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i resultater fra syvpunkts glukosetesting fra baseline
|
26 uker
|
|
Total insulindose
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i total insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
|
26 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i behandlingstilfredshet fra baseline.
Den totale poengsummen DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (spredning 0-36).
Spørsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 vurderer behandlingstilfredshet (oppsummert disse 6 spørsmålene).
Spørsmål 2 og 3 vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykemi.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- GP40071-P4-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .