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Efficacité et innocuité de GP40071 par rapport à NovoRapid® Penfill® chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

21 juillet 2020 mis à jour par: Geropharm

Un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du GP40071 (OOO "GEROPHARM", Russie) par rapport à NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danemark) dans le diabète de type 1 Patients sucrés

Cet essai est un essai multicentrique, ouvert, randomisé, en groupes parallèles chez des patients adultes atteints de DT1 comparant l'efficacité et l'innocuité de GP40071 (insuline asparte, GEROPHARM) à celles de NovoRapid®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Fédération Russe, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit signé
  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois avant le dépistage
  • Antécédents de traitement en bolus de base (injection à doses multiples (MDI)) à doses stables pendant au moins 30 jours
  • Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,1 à 12,0 % au moment du dépistage (les deux valeurs incluses)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses)
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de l'insuline asparte
  • Résistance à l'insuline supérieure à 1,5 U/kg d'insuline pro jour
  • Changer la DCI de l'insuline pendant 6 mois avant la randomisation
  • Antécédents de traitement toute insuline biosimilaire pendant 6 mois avant la randomisation (excl. les insulines de GEROPHARM)
  • Antécédents de traitement de tout médicament expérimental ou dispositif médical pendant 3 mois avant la randomisation
  • Antécédents de traitement par pompe à insuline pendant 180 jours avant le consentement écrit signé ou l'indication d'utilisation de la pompe à insuline
  • Présence de complications graves du diabète
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère pendant 6 mois avant le dépistage
  • Antécédents de 15 épisodes ou plus d'hypoglycémie légère pendant 1 mois avant le dépistage
  • Antécédents ou présence de diabète sucré non contrôlé pendant 6 mois avant le dépistage
  • Antécédents d'administration de glucocorticoïdes (14 jours ou plus) pendant 1 an avant le dépistage
  • Administration de tout médicament immunosuppresseur (Cyclosporine, Méthotrexate, Rituximab, etc.)
  • Antécédents de vaccination pendant 6 mois avant la randomisation
  • Antécédents de maladie auto-immune, à l'exception du vitiligo et du syndrome polyglandulaire auto-immun contrôlé (APS) de types 1 à 3, à l'exception de l'insuffisance surrénalienne
  • Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'arythmie sévère, d'insuffisance cardiaque III ou IV NYHA pendant 1 an avant le dépistage
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT pendant 6 mois avant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/d'analogues de l'insuline utilisées dans l'essai, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Maladie inflammatoire aiguë pendant 3 semaines avant le dépistage
  • Déviation des résultats de laboratoire effectués lors du dépistage :

Valeur d'hémoglobine < 9,0 g/dl ; Valeur d'hématocrite < 30 % ; Valeur ALT et AST > 2 fois plus élevée que la valeur normale maximale ; Valeur de la bilirubine sérique > 1,5 fois la valeur normale maximale

  • Antécédents de troubles hématologiques pouvant affecter la fiabilité de l'estimation de l'HbA1c (hémoglobinopathies, anémie hémolytique, etc.)
  • Perte de sang grave pendant 3 mois avant le dépistage (don de sang, intervention chirurgicale, etc.)
  • Récupération incomplète après une intervention chirurgicale
  • Antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme pendant 3 ans avant le dépistage
  • Preuve sérologique d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HbSAg), l'hépatite C (HCVAb) ou la syphilis (Treponema pallidum) lors du dépistage
  • Antécédents de maladie oncologique au cours des 5 années précédant le dépistage
  • Antécédents de greffe, sauf 3 mois après la greffe de cornée
  • Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, gênerait le contrôle glycémique et l'achèvement de l'étude
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP40071
Sous-cutanée (SC), avant la prise des repas, jusqu'à la semaine 26
Médicament: GP40071
GP40071, 100 par millilitres (U/mL) (intervalle de doses de 1 unité à 80 unités) auto-administré par injection SC, immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Autres noms:
  • Insuline asparte
Comparateur actif: NovoRapid® Penfill®
Sous-cutanée (SC), avant la prise des repas, jusqu'à la semaine 26
Médicament: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 par millilitres (U/mL) (intervalle de doses de 1 unité à 80 unités) auto-administré par injection SC, immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Autres noms:
  • Insuline asparte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du titre des anticorps contre l'insuline humaine
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: 26 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
26 semaines
Fréquence et degré des événements indésirables
Délai: 26 semaines
Fréquence des épisodes hypoglycémiques (taux de glucose < 3,9 mmol/l) ; Apparition de réactions locales aux sites d'injection ; Apparition de réactions allergiques
26 semaines
Niveau de glucose plasmatique à jeun
Délai: 26 semaines
Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
26 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 26 semaines
Changement de l'IMC par rapport au départ
26 semaines
Atteinte des objectifs d'hémoglobine glyquée
Délai: 26 semaines
La fréquence d'atteinte des objectifs d'hémoglobine glyquée
26 semaines
Atteinte d'Hémoglobine Glyquée < 7%
Délai: 26 semaines
La fréquence d'atteinte de l'hémoglobine glyquée < 7% (7% inclus)
26 semaines
Test de glucose en sept points
Délai: 26 semaines
Modification des résultats des tests de glycémie en sept points par rapport à la ligne de base
26 semaines
Dose totale d'insuline
Délai: 26 semaines
Modification de la dose totale d'insuline par poids corporel (U/kg) par rapport à la valeur initiale
26 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 26 semaines
Changement dans la satisfaction du traitement par rapport au départ. Le score total DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (gamme 0-36). Les questions 1, 4, 5, 6, 7 et 8 évaluent la satisfaction du traitement (résumant ces 6 questions). Les questions 2 et 3 évaluent le fardeau de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geropharm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP40071-P4-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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