Eficácia e segurança de GP40071 em comparação com NovoRapid® Penfill® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
21 de julho de 2020 atualizado por: Geropharm
Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança do GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rússia) em comparação com o NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dinamarca) no diabetes tipo 1 Pacientes com Mellitus
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos em pacientes adultos com DM1, comparando a eficácia e a segurança do GP40071 (insulina aspártico, GEROPHARM) com o de NovoRapid®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195197
- EosMed
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
- Polyclinic Сomplex
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Samara, Federação Russa, 443067
- Diabetes Center
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Saratov, Federação Russa, 410030
- Clinical City Hospital № 9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito assinado
- Diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 12 meses antes da triagem
- História de tratamento em bolus de base (injeção de dose múltipla (MDI)) em doses estáveis por pelo menos 30 dias
- Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,1 a 12,0% na triagem (ambos os valores inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos)
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de insulina aspártico
- Resistência à insulina acima de 1,5 U/kg de insulina pro dia
- Alterar INN de insulina por 6 meses antes da randomização
- Histórico de tratamento com qualquer insulina biossimilar por 6 meses antes da randomização (excl. insulinas GEROPHARM)
- Histórico de tratamento de quaisquer drogas experimentais ou dispositivos médicos por 3 meses antes da randomização
- História de tratamento com bomba de insulina por 180 dias antes do consentimento por escrito assinado ou indicação para uso de bomba de insulina
- Presença de complicações graves do diabetes
- História de hipoglicemia grave por 6 meses antes da triagem
- História de 15 ou mais episódios de hipoglicemia leve por 1 mês antes da triagem
- História ou presença de diabetes mellitus não controlada por 6 meses antes da triagem
- História de administração de glicocorticóides (14 dias ou mais) por 1 ano antes da triagem
- Administração de quaisquer drogas imunossupressoras (Ciclosporina, Metotrexato, Rituximab, etc.)
- Histórico de vacinação por 6 meses antes da randomização
- História de doença autoimune, exceto vitiligo e síndrome poliglandular autoimune controlada (SAF) tipos 1-3, exceto insuficiência adrenal
- História de angina instável, infarto do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca III ou IV NYHA por 1 ano antes da triagem
- História de acidente vascular cerebral ou AIT por 6 meses antes da triagem
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo, OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença inflamatória aguda por 3 semanas antes da triagem
- Desvio dos resultados laboratoriais realizados durante a triagem:
Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor do hematócrito < 30 %; valor de ALT e AST > 2 vezes superior ao valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 vezes superior ao valor normal máximo
- História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, etc.)
- Perda grave de sangue por 3 meses antes da triagem (doação de sangue, procedimento cirúrgico, etc.)
- Recuperação incompleta após procedimento cirúrgico
- História de abuso de drogas e álcool por 3 anos antes da triagem
- Evidência sorológica de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg), hepatite C (HCVAb) ou sífilis (Treponema pallidum) na triagem
- História de doença oncológica durante 5 anos antes da triagem
- História de transplante, exceto 3 meses após o transplante de córnea
- Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, prejudicaria o controle glicêmico e a conclusão do estudo
- Incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GP40071
Subcutâneo (SC), antes das refeições, até a semana 26
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GP40071, 100 por mililitros (U/mL) (faixa de dosagem de 1 unidade a 80 unidades) auto-administrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NovoRapid® Penfill®
Subcutâneo (SC), antes das refeições, até a semana 26
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NovoRapid® Penfill®, 100 por mililitros (U/mL) (faixa de dosagem de 1 unidade a 80 unidades) auto-administrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 26 semanas
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Mudança da linha de base no título de anticorpos para insulina humana
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: 26 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início
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26 semanas
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Frequência e grau de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
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Frequência de episódios de hipoglicemia (nível de glicose < 3,9 mmol/l); Ocorrência de reações locais nos locais de injeção; Reações alérgicas de ocorrência
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26 semanas
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Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: 26 semanas
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Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
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26 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 26 semanas
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Mudança no IMC da linha de base
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26 semanas
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Atingimento das Metas de Hemoglobina Glicada
Prazo: 26 semanas
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A frequência de alcance das metas de hemoglobina glicada
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26 semanas
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Obtenção de Hemoglobina Glicada < 7%
Prazo: 26 semanas
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A frequência de obtenção de hemoglobina glicada < 7% (7% inclusive)
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26 semanas
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Teste de glicose de sete pontos
Prazo: 26 semanas
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Alteração nos resultados do teste de glicose de sete pontos desde a linha de base
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26 semanas
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Dose total de insulina
Prazo: 26 semanas
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Alteração na dose total de insulina por peso corporal (U/kg) desde o início
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26 semanas
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 26 semanas
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Mudança na satisfação com o tratamento desde o início.
A pontuação total do DTSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes) (intervalo de 0-36).
As questões 1, 4, 5, 6, 7 e 8 avaliam a satisfação com o tratamento (soma dessas 6 questões).
As questões 2 e 3 avaliam a carga de hiper e hipoglicemia.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- GP40071-P4-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .