Efficacia e sicurezza di GP40071 rispetto a NovoRapid® Penfill® nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
21 luglio 2020 aggiornato da: Geropharm
Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di GP40071 (OOO "GEROPHARM", Russia) rispetto a NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danimarca) nel diabete di tipo 1 Pazienti con mellito
Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in pazienti adulti con T1DM che confronta l'efficacia e la sicurezza di GP40071 (insulina aspart, GEROPHARM) con quella di NovoRapid®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195197
- EosMed
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Polyclinic Сomplex
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Samara, Federazione Russa, 443067
- Diabetes Center
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Saratov, Federazione Russa, 410030
- Clinical City Hospital № 9
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto firmato
- Diabete mellito di tipo 1 per almeno 12 mesi prima dello screening
- Storia di terapia in bolo base (iniezione a dosi multiple (MDI)) a dosi stabili da almeno 30 giorni
- Livello di emoglobina glicata (HbA1c) da 7,1 a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi)
- - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di insulina aspart
- Resistenza all'insulina superiore a 1,5 U/kg di insulina al giorno
- Cambiare INN di insulina per 6 mesi prima della randomizzazione
- Anamnesi di trattamento con qualsiasi insulina biosimilare per 6 mesi prima della randomizzazione (escl. insuline di GEROPHARM)
- Storia del trattamento di farmaci sperimentali o dispositivi medici per 3 mesi prima della randomizzazione
- Cronologia del trattamento della pompa per insulina per 180 giorni prima del consenso scritto firmato o dell'indicazione per l'uso della pompa per insulina
- Presenza di gravi complicanze del diabete
- Storia di grave ipoglicemia per 6 mesi prima dello screening
- Storia di 15 o più episodi di lieve ipoglicemia per 1 mese prima dello screening
- Storia o presenza di diabete mellito non controllato per 6 mesi prima dello screening
- Storia di somministrazione di glucocorticoidi (14 giorni o più) per 1 anno prima dello screening
- Somministrazione di eventuali farmaci immunosoppressori (Ciclosporina, Metotrexato, Rituximab, ecc.)
- Storia della vaccinazione per 6 mesi prima della randomizzazione
- Storia di malattia autoimmune, eccetto vitiligine e sindrome polighiandolare autoimmune controllata (APS) tipi 1-3, eccetto insufficienza surrenalica
- Storia di angina instabile, infarto miocardico, grave aritmia, insufficienza cardiaca III o IV NYHA per 1 anno prima dello screening
- Storia di ictus o TIA per 6 mesi prima dello screening
- Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE anamnesi di significative reazioni allergiche al farmaco
- Donne in gravidanza e allattamento
- Malattia infiammatoria acuta per 3 settimane prima dello screening
- Deviazione dei risultati di laboratorio condotti durante lo screening:
Valore emoglobinico < 9,0 g/dl; Valore dell'ematocrito < 30%; Valore di ALT e AST > 2 volte superiore al valore normale massimo; Valore della bilirubina sierica > 1,5 volte superiore al valore normale massimo
- Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.)
- Grave perdita di sangue per 3 mesi prima dello screening (donazione di sangue, procedura chirurgica, ecc.)
- Recupero incompleto dopo la procedura chirurgica
- Storia di abuso di droghe e alcol per 3 anni prima dello screening
- Evidenza sierologica di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HbSAg), l'epatite C (HCVAb) o la sifilide (Treponema pallidum) allo screening
- Storia di malattia oncologica nei 5 anni precedenti lo screening
- Storia di trapianto, tranne 3 mesi dopo il trapianto di cornea
- Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in imbarazzo il controllo glicemico e il completamento dello studio
- Incapacità di seguire il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GP40071
Sottocutaneo (SC), prima dell'assunzione dei pasti, fino alla settimana 26
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GP40071, 100 per millilitri (U/mL) (intervallo di dose da 1 unità a 80 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NovoRapid® Penfill®
Sottocutaneo (SC), prima dell'assunzione dei pasti, fino alla settimana 26
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NovoRapid® Penfill®, 100 per millilitri (U/mL) (intervallo di dosaggio da 1 unità a 80 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione rispetto al basale del titolo di anticorpi contro l'insulina umana
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
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26 settimane
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Frequenza e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Frequenza degli episodi ipoglicemici (livello di glucosio < 3,9 mmol/l); Occorrenza di reazioni locali nei siti di iniezione; Evento reazioni allergiche
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26 settimane
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Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
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26 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione del BMI rispetto al basale
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26 settimane
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Raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 26 settimane
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La frequenza del raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata
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26 settimane
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Raggiungimento di Emoglobina Glicata < 7%
Lasso di tempo: 26 settimane
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La frequenza di raggiungimento dell'emoglobina glicata <7% (7% compreso)
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26 settimane
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Test del glucosio a sette punti
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione dei risultati del test del glucosio a sette punti rispetto al basale
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26 settimane
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione della dose totale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
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26 settimane
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione della soddisfazione del trattamento rispetto al basale.
Il punteggio totale DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (range 0-36).
Le domande 1, 4, 5, 6, 7 e 8 valutano la soddisfazione del trattamento (somma di queste 6 domande).
Le domande 2 e 3 valutano l'onere da iper e ipoglicemia.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP40071-P4-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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