Wirksamkeit und Sicherheit von GP40071 im Vergleich zu NovoRapid® Penfill® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten
21. Juli 2020 aktualisiert von: Geropharm
Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GP40071 (OOO „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dänemark) bei Typ-1-Diabetes Mellitus-Patienten
Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Patienten mit T1DM, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von GP40071 (Insulin aspart, GEROPHARM) mit der von NovoRapid® verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Russische Föderation, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Moscow, Russische Föderation, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195197
- EosMed
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
- Polyclinic Сomplex
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Samara, Russische Föderation, 443067
- Diabetes Center
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Saratov, Russische Föderation, 410030
- Clinical City Hospital № 9
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Zustimmung
- Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 12 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte einer Basis-Bolus-Therapie (Mehrfachdosis-Injektion (MDI)) in stabilen Dosen von mindestens 30 Tagen
- Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 7,1 bis 12,0 % beim Screening (beide Werte inklusive)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive)
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Insulin aspart
- Insulinresistenz über 1,5 U/kg Insulin pro Tag
- Wechseln Sie INN des Insulins für 6 Monate vor der Randomisierung
- Vorgeschichte der Behandlung mit Biosimilar-Insulin für 6 Monate vor Randomisierung (ausschl. Insuline von GEROPHARM)
- Vorgeschichte der Behandlung von experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten für 3 Monate vor der Randomisierung
- Vorgeschichte der Behandlung mit Insulinpumpe für 180 Tage vor unterzeichneter schriftlicher Zustimmung oder Indikation zur Verwendung einer Insulinpumpe
- Vorhandensein schwerer Diabetes-Komplikationen
- Schwere Hypoglykämie in der Anamnese für 6 Monate vor dem Screening
- Geschichte von 15 oder mehr Episoden leichter Hypoglykämie für 1 Monat vor dem Screening
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus für 6 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte der Verabreichung von Glukokortikoiden (14 Tage oder länger) für 1 Jahr vor dem Screening
- Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (Cyclosporin, Methotrexat, Rituximab usw.)
- Vorgeschichte der Impfung für 6 Monate vor der Randomisierung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo und kontrolliertem autoimmunem polyglandulärem Syndrom (APS) Typ 1-3, außer Nebenniereninsuffizienz
- Vorgeschichte von instabiler Angina, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz III oder IV NYHA für 1 Jahr vor dem Screening
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA für 6 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Insulin-/Insulinanalogpräparate, die in der Studie verwendet wurden, ODER Vorgeschichte von signifikanten allergischen Arzneimittelreaktionen
- Schwangere und stillende Frauen
- Akute entzündliche Erkrankung für 3 Wochen vor dem Screening
- Abweichung der während des Screenings durchgeführten Laborergebnisse:
Hämoglobinwert < 9,0 g/dl; Hämatokritwert < 30 %; ALT- und AST-Wert > 2-fach so hoch wie der maximale Normalwert; Serumbilirubinwert > 1,5-fach so hoch wie der maximale Normalwert
- Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie usw.)
- Schwerer Blutverlust für 3 Monate vor dem Screening (Blutspende, Operation usw.)
- Unvollständige Genesung nach einem chirurgischen Eingriff
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch für 3 Jahre vor dem Screening
- Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HbSAg), Hepatitis C (HCVAb) oder Syphilis (Treponema pallidum) beim Screening
- Geschichte der onkologischen Erkrankung während 5 Jahren vor dem Screening
- Vorgeschichte der Transplantation, außer 3 Monate nach Hornhauttransplantation
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die glykämische Kontrolle und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GP40071
Subkutan (SC), vor der Einnahme von Mahlzeiten, bis Woche 26
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GP40071, 100 pro Milliliter (E/ml) (Dosisbereich von 1 Einheit bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch SC-Injektion, unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Mahlzeit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutan (SC), vor der Einnahme von Mahlzeiten, bis Woche 26
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NovoRapid® Penfill®, 100 pro Milliliter (E/ml) (Dosisbereich von 1 Einheit bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Mahlzeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: 26 Wochen
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Veränderung des Titers von Antikörpern gegen Humaninsulin gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Häufigkeit und Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Hypoglykämische Episoden (Glukosespiegel < 3,9 mmol/l) Häufigkeit; Auftreten lokaler Reaktionen an Injektionsstellen; Auftreten allergischer Reaktionen
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26 Wochen
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Nüchterner Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 26 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Erreichen der Ziele für glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Häufigkeit der Erreichung der Ziele für glykiertes Hämoglobin
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26 Wochen
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Erreichen von glykiertem Hämoglobin < 7 %
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Häufigkeit des Erreichens von glykiertem Hämoglobin < 7 % (einschließlich 7 %)
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26 Wochen
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Sieben-Punkte-Blutzuckertest
Zeitfenster: 26 Wochen
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Änderung der Sieben-Punkte-Glukosetestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
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Veränderung der Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht (E/kg) gegenüber dem Ausgangswert
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26 Wochen
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 26 Wochen
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Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert.
Die Gesamtpunktzahl DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (Bereich 0-36).
Die Fragen 1, 4, 5, 6, 7 und 8 bewerten die Behandlungszufriedenheit (summiert diese 6 Fragen).
Die Fragen 2 und 3 bewerten die Belastung durch Hyper- und Hypoglykämie.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
Andere Studien-ID-Nummern
- GP40071-P4-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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