Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GP40071 in vergelijking met NovoRapid® Penfill® bij patiënten met type 1 diabetes mellitus

21 juli 2020 bijgewerkt door: Geropharm

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusland) wordt vergeleken met NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Denemarken) bij diabetes type 1 Mellitus-patiënten

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij volwassen patiënten met T1DM, waarin de werkzaamheid en veiligheid van GP40071 (insuline aspart, GEROPHARM) wordt vergeleken met die van NovoRapid®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Diabetes mellitus type 1 minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van basisbolustherapie (meervoudige dosis injectie (MDI)) in stabiele doses gedurende ten minste 30 dagen
  • Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van 7,1 tot 12,0% bij screening (beide waarden inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief)
  • Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van insuline aspart
  • Insulineresistentie hoger dan 1,5 E/kg insuline per dag
  • Verander INN van insuline gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een biosimilar insuline gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (excl. insulines van GEROPHARM)
  • Geschiedenis van behandeling eventuele experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van behandeling insulinepomp gedurende 180 dagen voorafgaand aan ondertekende schriftelijke toestemming of indicatie voor gebruik insulinepomp
  • Aanwezigheid van ernstige diabetescomplicaties
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van 15 of meer episodes van milde hypoglykemie gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van toediening van glucocorticoïden (14 dagen of meer) gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Toediening van immunosuppressiva (cyclosporine, methotrexaat, rituximab, enz.)
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, behalve vitiligo en gecontroleerd auto-immuun polyglandulair syndroom (APS) typen 1-3, behalve bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige aritmie, hartfalen III of IV NYHA gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in het onderzoek werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Acute ontstekingsziekte gedurende 3 weken voorafgaand aan screening
  • Afwijking van de uitgevoerde laboratoriumuitslagen tijdens de screening:

Hemoglobinewaarde < 9,0 g/dl; Hematocrietwaarde < 30 %; ALAT- en ASAT-waarde > 2 keer zo hoog als de maximale normale waarde; Serumbilirubinewaarde > 1,5 keer zo hoog als de maximale normale waarde

  • Geschiedenis van hematologische aandoeningen die de betrouwbaarheid van HbA1c-schatting kunnen beïnvloeden (hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, enz.)
  • Ernstig bloedverlies gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (bloeddonatie, chirurgische ingreep, enz.)
  • Onvolledig herstel na operatieve ingreep
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik gedurende 3 jaar voorafgaand aan screening
  • Serologisch bewijs van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) of syfilis (Treponema pallidum) bij screening
  • Geschiedenis van oncologische ziekte gedurende 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van transplantatie, behalve 3 maanden na hoornvliestransplantatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de glykemische controle en voltooiing van het onderzoek in verlegenheid zou brengen
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP40071
Subcutaan (SC), vóór de maaltijd, tot week 26
Geneesmiddel: GP40071
GP40071, 100 per milliliter (E/ml) (dosisbereik van 1 eenheid tot 80 eenheden) zelf toegediend via SC-injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór maaltijdinname.
Andere namen:
  • Insuline aspart
Actieve vergelijker: NovoRapid® Penfill®
Subcutaan (SC), vóór de maaltijd, tot week 26
Geneesmiddel: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per milliliter (E/ml) (dosisbereik van 1 eenheid tot 80 eenheden) zelf toegediend via SC-injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór maaltijdinname.
Andere namen:
  • Insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in titer van antilichamen tegen humane insuline
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline
26 weken
Frequentie en mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Hypoglykemische episodes (glucosewaarde < 3,9 mmol/l) frequentie; Optreden van lokale reacties op injectieplaatsen; Voorkomen allergische reacties
26 weken
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
26 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in BMI vanaf baseline
26 weken
Verwezenlijking van doelstellingen voor geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie van het bereiken van geglyceerde hemoglobinedoelen
26 weken
Bereiken van hemoglobineglycaat < 7%
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie van prestatie geglyceerd hemoglobine < 7% (inclusief 7%)
26 weken
Zevenpunts glucosetest
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in zevenpunts glucosetestresultaten ten opzichte van baseline
26 weken
Totale insulinedosis
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in totale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
26 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in behandelingstevredenheid ten opzichte van baseline. De totale score DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (bereik 0-36). De vragen 1, 4, 5, 6, 7 en 8 beoordelen de tevredenheid over de behandeling (de som van deze 6 vragen). Vraag 2 en 3 beoordelen de last van hyper- en hypoglykemie.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geropharm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP40071-P4-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren