Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GP40071 w porównaniu z NovoRapid® Penfill® u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo GP40071 (OOO „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dania) w cukrzycy typu 1 Pacjenci Mellitusa

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo GP40071 (insulina aspart, GEROPHARM) z NovoRapid®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia base-bolus (wielokrotne wstrzyknięcie (MDI)) w stabilnych dawkach przez co najmniej 30 dni
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od 7,1 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny aspart
  • Insulinooporność powyżej 1,5 j./kg insuliny dziennie
  • Zmień INN insuliny na 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia leczenia jakąkolwiek insuliną biopodobną przez 6 miesięcy przed randomizacją (z wyłączeniem insuliny biopodobnej) insuliny GEROPHARM)
  • Historia leczenia wszelkimi eksperymentalnymi lekami lub wyrobami medycznymi przez 3 miesiące przed randomizacją
  • Historia leczenia pompy insulinowej przez 180 dni przed podpisaniem pisemnej zgody lub wskazaniem do stosowania pompy insulinowej
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy
  • Historia ciężkiej hipoglikemii przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia 15 lub więcej epizodów łagodnej hipoglikemii przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecność niekontrolowanej cukrzycy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia podawania glikokortykosteroidów (14 dni lub więcej) przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, metotreksat, rytuksymab itp.)
  • Historia szczepień przez 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem bielactwa i kontrolowanego autoimmunologicznego zespołu wielogruczołowego (APS) typu 1-3, z wyjątkiem niewydolności kory nadnerczy
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, niewydolności serca III lub IV NYHA przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Historia udaru lub TIA przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Ostra choroba zapalna przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Odchylenie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas skriningu:

Wartość hemoglobiny < 9,0 g/dl; Wartość hematokrytu < 30 %; wartości ALT i AST > 2-krotnie większe od maksymalnej wartości prawidłowej; Wartość bilirubiny w surowicy > 1,5-krotnie większa niż maksymalna wartość prawidłowa

  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.)
  • Poważna utrata krwi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (oddawanie krwi, zabieg chirurgiczny itp.)
  • Niepełna rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu przez 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Serologiczne dowody na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HbSAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub kiły (Treponema pallidum) podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby onkologicznej w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Historia przeszczepu, z wyjątkiem 3 miesięcy po przeszczepie rogówki
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza utrudniałyby kontrolę glikemii i ukończenie badania
  • Niemożność przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP40071
Podskórnie (sc.), przed posiłkiem, do 26. tygodnia
Lek: GP40071
GP40071, 100 na mililitr (U/ml) (zakres dawek od 1 jednostki do 80 jednostek) do samodzielnego podania przez wstrzyknięcie SC, bezpośrednio (w ciągu 5-10 minut) przed przyjęciem posiłku.
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart
Aktywny komparator: NovoRapid® Penfill®
Podskórnie (sc.), przed posiłkiem, do 26. tygodnia
Lek: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 na mililitr (U/ml) (zakres dawek od 1 jednostki do 80 jednostek) do samodzielnego podania przez wstrzyknięcie podskórne, bezpośrednio (w ciągu 5-10 minut) przed posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
26 tygodni
Częstotliwość i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l); Występowanie miejscowych reakcji w miejscach wstrzyknięć; Występowanie reakcje alergiczne
26 tygodni
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
26 tygodni
Osiągnięcie celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość osiągania celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
26 tygodni
Osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej < 7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość osiągnięcia hemoglobiny glikowanej < 7% (7% włącznie)
26 tygodni
Siedmiopunktowe badanie glukozy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyników siedmiopunktowego testu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości wyjściowej
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana zadowolenia z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Łączny wynik DTSQ (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy) (zakres 0-36). Pytania 1, 4, 5, 6, 7 i 8 oceniają satysfakcję z leczenia (podsumowanie tych 6 pytań). Pytania 2 i 3 dotyczą oceny obciążenia hiper- i hipoglikemią.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP40071-P4-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj