Effekt och säkerhet för GP40071 jämfört med NovoRapid® Penfill® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
21 juli 2020 uppdaterad av: Geropharm
En öppen, randomiserad, multicenter, parallell grupp klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för GP40071 (OOO "GEROPHARM", Ryssland) jämfört med NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danmark) vid typ 1-diabetes Mellituspatienter
Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie på vuxna patienter med T1DM som jämför effekten och säkerheten för GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) med den för NovoRapid®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Ryska Federationen, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Ryska Federationen, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt samtycke
- Diabetes mellitus typ 1 i minst 12 månader före screening
- Historik med basisbolus-behandling (MDI) i stabila doser under minst 30 dagar
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,1 till 12,0 % vid screening (inklusive båda värdena)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena)
- Försökspersonen kan och vill följa kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av insulin aspart
- Insulinresistens över 1,5 U/kg insulin per dag
- Ändra INN av insulin i 6 månader före randomisering
- Behandlingshistorik med biosimilärt insulin i 6 månader före randomisering (exkl. GEROPHARMs insuliner)
- Behandlingshistorik för experimentella läkemedel eller medicinsk utrustning i 3 månader före randomisering
- Historik av behandling insulinpump i 180 dagar före undertecknat skriftligt medgivande eller indikation för användning insulinpump
- Förekomst av allvarliga diabeteskomplikationer
- Anamnes med allvarlig hypoglykemi i 6 månader före screening
- Historik med 15 eller fler episoder av mild hypoglykemi under 1 månad före screening
- Historik eller förekomst av okontrollerad diabetes mellitus i 6 månader före screening
- Historik med administrering av glukokortikoider (14 dagar eller mer) i 1 år före screening
- Administrering av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, metotrexat, rituximab, etc.)
- Historik med vaccination i 6 månader före randomisering
- Anamnes med autoimmun sjukdom, förutom vitiligo och kontrollerat autoimmunt polyglandulärt syndrom (APS) typ 1-3, förutom binjurebarksvikt
- Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt III eller IV NYHA i 1 år före screening
- Historik av stroke eller TIA i 6 månader före screening
- Anamnes med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historia av betydande allergiska läkemedelsreaktioner
- Gravida och ammande kvinnor
- Akut inflammationssjukdom i 3 veckor före screening
- Avvikelse från laboratorieresultaten som utfördes under screeningen:
Hemoglobinvärde < 9,0 g/dl; Hematokritvärde < 30 %; ALT- och AST-värden > 2 gånger så högt som maximalt normalvärde; Serumbilirubinvärde > 1,5 gånger så högt som maximalt normalvärde
- Historik med hematologiska störningar som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-uppskattningen (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
- Allvarlig blodförlust i 3 månader före screening (bloddonation, operationsförfarande, etc.)
- Ofullständig återhämtning efter operation
- Historik av drog- och alkoholmissbruk i 3 år före screening
- Serologiska bevis på antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HbSAg), hepatit C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) vid screening
- Onkologisk sjukdom i anamnesen under 5 år före screening
- Historik om transplantation, förutom 3 månader efter hornhinnetransplantation
- Historik eller närvaro av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle genera glykemisk kontroll och slutförande av studien
- Oförmåga att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP40071
Subkutant (SC), före måltidsintag, upp till vecka 26
|
GP40071, 100 per milliliter (U/mL) (dosintervall från 1 enhet till 80 enheter) självadministrerad genom SC-injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutant (SC), före måltidsintag, upp till vecka 26
|
NovoRapid® Penfill®, 100 per milliliter (U/ml) (dosintervall från 1 enhet till 80 enheter) självadministrerad genom SC-injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 26 veckor
|
Ändring från baslinje i titer av antikroppar mot humant insulin
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Biverkningar frekvens och grad
Tidsram: 26 veckor
|
Hypoglykemiska episoder (glukosnivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Förekomst av lokala reaktioner på injektionsställena; Förekomst av allergiska reaktioner
|
26 veckor
|
|
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i BMI från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Uppnående av glykerat hemoglobinmål
Tidsram: 26 veckor
|
Frekvensen av prestation glycated hemoglobin mål
|
26 veckor
|
|
Uppnående av glykerat hemoglobin < 7 %
Tidsram: 26 veckor
|
Frekvensen av att uppnå glykerat hemoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
|
26 veckor
|
|
Sju-punkts glukostestning
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i resultaten av sjupunkts glukostest från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Total insulindos
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring av total insulindos per kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i behandlingstillfredsställelse från baslinjen.
Totalpoäng DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (intervall 0-36).
Frågorna 1, 4, 5, 6, 7 och 8 bedömer hur nöjda behandlingen är (sammanfattade dessa 6 frågor).
Frågorna 2 och 3 bedömer belastningen från hyper- och hypoglykemi.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GP40071-P4-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .