Эффективность и безопасность GP40071 по сравнению с НовоРапид® Пенфилл® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
21 июля 2020 г. обновлено: Geropharm
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности препарата GP40071 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) по сравнению с препаратом НовоРапид® Пенфилл® (Ново Нордиск А/С, Дания) при сахарном диабете 1 типа Сахарный диабет
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах с участием взрослых пациентов с СД1, сравнивающее эффективность и безопасность GP40071 (инсулин аспарт, ГЕРОФАРМ) с НовоРапид®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Российская Федерация, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное согласие
- Сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 12 месяцев до скрининга
- Базис-болюсная (многократная инъекция (ДАИ)) терапия в стабильных дозах не менее 30 дней в анамнезе
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) от 7,1 до 12,0 % при скрининге (оба значения включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно)
- Субъект может и желает соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению инсулина аспарт
- Инсулинорезистентность более 1,5 ЕД/кг инсулина в день
- Изменение МНН инсулина за 6 мес до рандомизации
- История лечения любым биоаналогом инсулина в течение 6 месяцев до рандомизации (искл. инсулины ГЕРОФАРМ)
- История лечения любыми экспериментальными препаратами или медицинскими устройствами в течение 3 месяцев до рандомизации
- История лечения инсулиновой помпой за 180 дней до подписания письменного согласия или показания к использованию инсулиновой помпы
- Наличие тяжелых осложнений сахарного диабета
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе за 6 месяцев до скрининга
- История 15 или более эпизодов легкой гипогликемии за 1 месяц до скрининга
- История или наличие неконтролируемого сахарного диабета в течение 6 месяцев до скрининга
- Прием глюкокортикоидов в анамнезе (14 дней и более) в течение 1 года до скрининга
- Прием любых иммуносупрессивных препаратов (циклоспорин, метотрексат, ритуксимаб и др.)
- История вакцинации за 6 месяцев до рандомизации
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, кроме витилиго и контролируемого аутоиммунного полигландулярного синдрома (АПС) 1-3 типов, кроме надпочечниковой недостаточности
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность III или IV степени по NYHA в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- История инсульта или ТИА за 6 месяцев до скрининга
- История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства
- Беременные и кормящие женщины
- Острое воспалительное заболевание за 3 недели до скрининга
- Отклонение лабораторных результатов, проведенных при скрининге:
Значение гемоглобина < 9,0 г/дл; Значение гематокрита < 30 %; значения АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают максимальное нормальное значение; Уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает максимальное нормальное значение.
- Наличие в анамнезе гематологических нарушений, которые могут повлиять на достоверность определения HbA1c (гемоглобинопатии, гемолитическая анемия и др.)
- Серьезная кровопотеря за 3 месяца до скрининга (донорство крови, хирургическое вмешательство и т. д.)
- Неполное восстановление после операции
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем за 3 года до скрининга
- Серологические признаки антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В (HbSAg), гепатиту С (HCVAb) или сифилису (Treponema pallidum) при скрининге
- Анамнез онкологического заболевания в течение 5 лет до скрининга
- История трансплантации, за исключением 3 месяцев после трансплантации роговицы
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо заболевания или заболевания, которое, по мнению исследователя, может затруднить гликемический контроль и завершение исследования.
- Неспособность следовать протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GP40071
Подкожно (п/к), до еды, до 26-й недели
|
GP40071, 100 на миллилитр (Ед/мл) (диапазон доз от 1 до 80 единиц) самостоятельно, путем подкожной инъекции, непосредственно (в течение 5-10 минут) перед приемом пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НовоРапид® Пенфилл®
Подкожно (п/к), до еды, до 26-й недели
|
НовоРапид® Пенфилл®, 100 на миллилитр (Ед/мл) (диапазон доз от 1 до 80 единиц) для самостоятельного введения путем подкожной инъекции, непосредственно (в течение 5-10 минут) перед приемом пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к человеческому инсулину
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
|
Частота и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота эпизодов гипогликемии (уровень глюкозы < 3,9 ммоль/л); Возникновение местных реакций в местах инъекций; Возникновение аллергических реакций
|
26 недель
|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
|
Достижение целей гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота достижения целевых показателей гликированного гемоглобина
|
26 недель
|
|
Достижение гликированного гемоглобина < 7%
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота достижения гликированного гемоглобина < 7% (7% включительно)
|
26 недель
|
|
Тестирование глюкозы по семи пунктам
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение результатов семибалльного теста на глюкозу по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение общей дозы инсулина на массу тела (ЕД/кг) по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл DTSQ (опросник удовлетворенности лечением диабета) (диапазон 0–36).
Вопросы 1, 4, 5, 6, 7 и 8 оценивают удовлетворенность лечением (сумма этих 6 вопросов).
Вопросы 2 и 3 оценивают бремя гипер- и гипогликемии.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- GP40071-P4-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .