GP40071 与 NovoRapid® Penfill® 在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较
2020年7月21日 更新者：Geropharm
比较 GP40071（OOO“GEROPHARM”，俄罗斯）与 NovoRapid® Penfill®（Novo Nordisk A/S，丹麦）在 1 型糖尿病中的疗效和安全性的开放标签、随机、多中心、平行组临床试验患者
该试验是一项针对成人 T1DM 患者的多中心、开放标签、随机、平行组试验，比较 GP40071（门冬胰岛素，GEROPHARM）与诺和锐®的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan、俄罗斯联邦、420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195197
- EosMed
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190013
- Polyclinic Сomplex
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Samara、俄罗斯联邦、443067
- Diabetes Center
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Saratov、俄罗斯联邦、410030
- Clinical City Hospital № 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面同意书
- 筛选前至少 12 个月患有 1 型糖尿病
- 至少 30 天的稳定剂量基础推注（多剂量注射 (MDI)）治疗史
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平为 7.1% 至 12.0%（包括两个值）
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 kg/m2（包括两个值）
- 受试者能够并愿意遵守研究方案的要求
排除标准：
- 使用门冬胰岛素的禁忌症
- 胰岛素抵抗超过 1.5 U/kg 胰岛素亲日
- 在随机分组前 6 个月更改胰岛素的 INN
- 随机分组前 6 个月任何生物仿制胰岛素的治疗史（不包括 GEROPHARM 的胰岛素）
- 随机化前 3 个月的任何实验性药物或医疗器械治疗史
- 在签署书面同意书或使用胰岛素泵的适应症之前 180 天的胰岛素泵治疗史
- 存在严重的糖尿病并发症
- 筛查前 6 个月严重低血糖史
- 筛选前 1 个月有 15 次或更多次轻度低血糖发作史
- 筛选前 6 个月有未控制的糖尿病病史或存在
- 筛选前 1 年的糖皮质激素给药史（14 天或更长时间）
- 使用任何免疫抑制药物（环孢菌素、甲氨蝶呤、利妥昔单抗等）
- 随机分组前 6 个月的疫苗接种史
- 自身免疫性疾病史，除白斑病和控制性自身免疫性多腺体综合征 (APS) 1-3 型外，肾上腺功能不全除外
- 筛查前 1 年有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心律失常、心力衰竭 III 或 IV NYHA 病史
- 筛查前 6 个月有中风或 TIA 病史
- 对试验中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 筛选前 3 周的急性炎症性疾病
- 筛选期间进行的实验室结果的偏差：
血红蛋白值 < 9,0 g/dl；血细胞比容值 < 30 %； ALT、AST值>2倍最大正常值；血清胆红素值> 1.5倍最高正常值
- 可能影响 HbA1c 估计可靠性的血液病史（血红蛋白病、溶血性贫血等）
- 筛查前 3 个月严重失血（献血、手术等）
- 手术后恢复不完全
- 筛查前 3 年吸毒、酗酒史
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HbSAg)、丙型肝炎 (HCVAb) 或梅毒（梅毒螺旋体）抗体的血清学证据
- 筛选前 5 年的肿瘤病史
- 移植史，角膜移植后3个月除外
- 研究者认为会影响血糖控制和研究完成的医疗状况或疾病的病史或存在
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP40071
皮下注射 (SC)，饭前服用，直至第 26 周
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GP40071，100 每毫升 (U/mL)（剂量范围为 1 到 80 单位），通过 SC 注射自行给药，饭前立即（5-10 分钟内）。
其他名称：
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有源比较器：NovoRapid® Penfill®
皮下注射 (SC)，饭前服用，直至第 26 周
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NovoRapid® Penfill®，100 每毫升 (U/mL)（剂量范围为 1 到 80 单位），通过 SC 注射自行给药，饭前立即（5-10 分钟内）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：26周
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人胰岛素抗体滴度相对于基线的变化
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：26周
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HbA1c 相对于基线的变化
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26周
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不良事件频率和程度
大体时间：26周
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低血糖发作 (葡萄糖水平 < 3.9 毫摩尔/升) 频率;注射部位发生局部反应；发生过敏反应
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26周
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空腹血糖水平
大体时间：26周
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空腹血糖水平相对于基线的变化
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26周
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体重指数
大体时间：26周
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BMI 相对于基线的变化
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26周
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糖化血红蛋白目标的实现
大体时间：26周
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达到糖化血红蛋白目标的频率
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26周
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糖化血红蛋白 < 7%
大体时间：26周
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达到糖化血红蛋白的频率 < 7%（含 7%）
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26周
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七点血糖测试
大体时间：26周
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七点血糖测试结果相对于基线的变化
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26周
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总胰岛素剂量
大体时间：26周
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每单位体重的总胰岛素剂量 (U/kg) 相对于基线的变化
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26周
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治疗满意度
大体时间：26周
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治疗满意度相对于基线的变化。
总分DTSQ（糖尿病治疗满意度问卷）（范围0-36）。
问题 1、4、5、6、7 和 8 评估治疗满意度（总结这 6 个问题）。
问题 2 和 3 评估高血糖和低血糖的负担。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2020年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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