Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GP40071 hatékonysága és biztonságossága a NovoRapid® Penfill®-hez képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. július 21. frissítette: Geropharm

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a GP40071 (OOO "GEROPHARM", Oroszország) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a NovoRapid® Penfill®-lel (Novo Nordisk A/S, Dánia) 1-es típusú cukorbetegségben Mellitus betegek

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat T1DM-ben szenvedő felnőtt betegeken, amely a GP40071 (aszpart inzulin, GEROPHARM) és a NovoRapid® hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Orosz Föderáció, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapig a szűrés előtt
  • Alapbolus (többszörös dózisú injekció (MDI)) terápia a kórtörténetében stabil dózisokban legalább 30 napig
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 7,1-12,0% a szűréskor (mindkét értéket beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-35 kg/m2 a szűréskor (mindkét értékkel együtt)
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Az aszpart inzulin alkalmazásának ellenjavallata
  • Inzulinrezisztencia több mint 1,5 E/kg inzulin naponta
  • Változtassa meg az inzulin INN értékét 6 hónappal a randomizálás előtt
  • Bármilyen biológiailag hasonló inzulin kezelés anamnézisében a randomizációt megelőző 6 hónapig (kivéve GEROPHARM inzulinok)
  • Bármilyen kísérleti gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel végzett kezelés előzménye 3 hónapig a randomizálás előtt
  • Az inzulinpumpa kezelésének története 180 napig az aláírt írásbeli hozzájárulás vagy az inzulinpumpa használatára vonatkozó indikáció előtt
  • Súlyos cukorbetegség szövődmények jelenléte
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében a szűrés előtt 6 hónapig
  • A szűrés előtti 15 vagy több epizód enyhe hipoglikémia anamnézisében 1 hónapig
  • Nem kontrollált diabetes mellitus a kórtörténetben vagy jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Glükokortikoid-kezelés kórtörténetében (14 nap vagy több) a szűrés előtt 1 évig
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása (ciklosporin, metotrexát, rituximab stb.)
  • A véletlen besorolást megelőző 6 hónapos oltás anamnézisében
  • A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség, kivéve a vitiligo és a kontrollált autoimmun polyglandularis szindróma (APS) 1-3. típusa, kivéve a mellékvese-elégtelenséget
  • Instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar, III vagy IV NYHA szívelégtelenség a kórtörténetben a szűrés előtt 1 évig
  • A szűrés előtt 6 hónapig stroke vagy TIA anamnézisében
  • A vizsgálatban használt inzulin/inzulinanalóg készítmények bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység, VAGY jelentős allergiás gyógyszerreakciók a kórtörténetben
  • Terhes és szoptató nők
  • Akut gyulladásos betegség 3 héttel a szűrés előtt
  • A szűrés során végzett laboratóriumi eredmények eltérése:

Hemoglobin érték < 9,0 g/dl; Hematokrit érték < 30 %; Az ALT és AST érték > 2-szerese a maximális normálértéknek; A szérum bilirubin értéke > 1,5-szerese a maximális normálértéknek

  • A HbA1c becslés megbízhatóságát befolyásoló hematológiai rendellenességek anamnézisében (hemoglobinopátiák, hemolitikus anémia stb.)
  • Súlyos vérveszteség 3 hónapig a szűrést megelőzően (véradás, műtéti beavatkozás stb.)
  • A műtéti eljárás utáni hiányos felépülés
  • A szűrés előtti 3 év kábítószer-, alkoholfogyasztás története
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) vagy szifilisz (Treponema pallidum) antitestek szerológiai bizonyítéka a szűrés során
  • A szűrést megelőző 5 év során onkológiai megbetegedés a kórtörténetében
  • Transzplantáció anamnézisében, kivéve 3 hónappal a szaruhártya-transzplantáció után
  • Olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarba hozná a glikémiás kontrollt és a vizsgálat befejezését
  • Képtelenség követni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP40071
Subcutan (SC), étkezés előtt, a 26. hétig
Drog: GP40071
GP40071, 100 milliliterenként (U/ml) (1 egységtől 80 egységig terjedő dózistartomány) önbeadva, SC injekcióval, közvetlenül (5-10 percen belül) étkezés előtt.
Más nevek:
  • Aszpart inzulin
Aktív összehasonlító: NovoRapid® Penfill®
Subcutan (SC), étkezés előtt, a 26. hétig
Drog: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 milliliterenként (E/ml) (1 egységtől 80 egységig terjedő adagolási tartomány), önnek szubkután injekcióban beadva, közvetlenül (5-10 percen belül) étkezés előtt.
Más nevek:
  • Aszpart inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 26 hét
A humán inzulin elleni antitestek titerének változása a kiindulási értékhez képest
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin
Időkeret: 26 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
Nemkívánatos események gyakorisága és mértéke
Időkeret: 26 hét
Hipoglikémiás epizódok (glükózszint < 3,9 mmol/l) gyakorisága; Helyi reakciók előfordulása az injekció beadásának helyén; Allergiás reakciók előfordulása
26 hét
Éhgyomri plazma glükóz szint
Időkeret: 26 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 26 hét
A BMI változása az alapvonalhoz képest
26 hét
A glikált hemoglobinra vonatkozó célok elérése
Időkeret: 26 hét
A glikált hemoglobin-célok elérésének gyakorisága
26 hét
Glikált hemoglobin elérése < 7%
Időkeret: 26 hét
A glikált hemoglobin elérési gyakorisága < 7% (7% beleértve)
26 hét
Hétpontos glükózteszt
Időkeret: 26 hét
Változás a hétpontos glükózvizsgálati eredményekben az alapvonalhoz képest
26 hét
Teljes inzulin adag
Időkeret: 26 hét
A teljes inzulin dózis testtömegenkénti (E/kg) változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 26 hét
A kezeléssel való elégedettség változása a kiindulási állapothoz képest. A teljes pontszám DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (0-36 tartomány). Az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. kérdés a kezeléssel való elégedettséget értékeli (ezt a 6 kérdést összefoglalva). A 2. és 3. kérdés a hiper- és hipoglikémia okozta terhelést értékeli.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geropharm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP40071-P4-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel