Účinnost a bezpečnost GP40071 ve srovnání s NovoRapid® Penfill® u pacientů s diabetes mellitus 1.
21. července 2020 aktualizováno: Geropharm
Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusko) ve srovnání s NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dánsko) u diabetu 1. Pacienti s Mellitem
Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u dospělých pacientů s T1DM, která srovnává účinnost a bezpečnost GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) s účinností a bezpečností přípravku NovoRapid®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Ruská Federace, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Samara, Ruská Federace, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Ruská Federace, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný souhlas
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
- Anamnéza základní bolusové (vícedávkové injekce (MDI)) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů
- Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,1 až 12,0 % při screeningu (obě hodnoty včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně)
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití inzulinu aspart
- Inzulinová rezistence nad 1,5 U/kg inzulinu za den
- Změňte INN inzulinu po dobu 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza léčby jakýmkoli biosimilárním inzulínem po dobu 6 měsíců před randomizací (kromě inzulíny GEROPHARM)
- Anamnéza léčby jakýchkoli experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků po dobu 3 měsíců před randomizací
- Historie léčby inzulínovou pumpou po dobu 180 dnů před podepsaným písemným souhlasem nebo indikací k použití inzulínové pumpy
- Přítomnost závažných komplikací diabetu
- Těžká hypoglykémie v anamnéze po dobu 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza 15 nebo více epizod mírné hypoglykémie po dobu 1 měsíce před screeningem
- Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus po dobu 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza podávání glukokortikoidů (14 dní a více) po dobu 1 roku před screeningem
- Podávání jakýchkoli imunosupresivních léků (Cyklosporin, Methotrexát, Rituximab atd.)
- Historie očkování po dobu 6 měsíců před randomizací
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, kromě vitiliga a kontrolovaného autoimunitního polyglandulárního syndromu (APS) typu 1-3, kromě adrenální insuficience
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, těžké arytmie, srdečního selhání III nebo IV NYHA po dobu 1 roku před screeningem
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA po dobu 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/analogů inzulínu použitých ve studii NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky
- Těhotné a kojící ženy
- Akutní zánětlivé onemocnění po dobu 3 týdnů před screeningem
- Odchylka laboratorních výsledků provedených během screeningu:
Hodnota hemoglobinu < 9,0 g/dl; hodnota hematokritu < 30 %; hodnoty ALT a AST > 2krát vyšší než maximální normální hodnota; Hodnota sérového bilirubinu > 1,5krát vyšší než maximální normální hodnota
- Historie hematologických poruch, které mohou ovlivnit spolehlivost odhadu HbA1c (hemoglobinopatie, hemolytická anémie atd.)
- Vážná ztráta krve po dobu 3 měsíců před screeningem (darování krve, chirurgický zákrok atd.)
- Neúplné zotavení po chirurgickém zákroku
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu po dobu 3 let před screeningem
- Sérologický průkaz protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HbSAg), hepatitidě C (HCVAb) nebo syfilis (Treponema pallidum) při screeningu
- Anamnéza onkologického onemocnění během 5 let před screeningem
- Transplantace v anamnéze, kromě 3 měsíců po transplantaci rohovky
- Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znesnadnily kontrolu glykémie a dokončení studie
- Neschopnost následovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GP40071
Subkutánní (SC), před jídlem, do 26. týdne
|
GP40071, 100 na mililitr (U/ml) (rozsah dávky 1 jednotka až 80 jednotek) podávaný samostatně formou SC injekce, bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NovoRapid® Penfill®
Subkutánní (SC), před jídlem, do 26. týdne
|
NovoRapid® Penfill®, 100 na mililitr (U/ml) (rozmezí dávek 1 jednotka až 80 jednotek) samostatně podávaný formou SC injekce, bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna titru protilátek proti lidskému inzulínu oproti výchozí hodnotě
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
|
26 týdnů
|
|
Frekvence a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
Frekvence hypoglykemických epizod (hladina glukózy < 3,9 mmol/l); Výskyt lokálních reakcí v místech vpichu; Výskyt alergických reakcí
|
26 týdnů
|
|
Hladina plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
|
26 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
|
26 týdnů
|
|
Dosažení cílů glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 26 týdnů
|
Frekvence dosažení cílů glykovaného hemoglobinu
|
26 týdnů
|
|
Dosažení glykovaného hemoglobinu < 7 %
Časové okno: 26 týdnů
|
Frekvence dosažení glykovaného hemoglobinu < 7 % (včetně 7 %)
|
26 týdnů
|
|
Sedmibodové testování glukózy
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna ve výsledcích sedmibodového testování glukózy oproti výchozí hodnotě
|
26 týdnů
|
|
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna celkové dávky inzulínu na tělesnou hmotnost (U/kg) oproti výchozí hodnotě
|
26 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu.
Celkové skóre DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (rozsah 0-36).
Otázky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 hodnotí spokojenost s léčbou (sečteno těchto 6 otázek).
Otázky 2 a 3 hodnotí zátěž způsobenou hyper- a hypoglykémií.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- GP40071-P4-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .