Eficacia y seguridad de GP40071 en comparación con NovoRapid® Penfill® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
21 de julio de 2020 actualizado por: Geropharm
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusia) en comparación con NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dinamarca) en diabetes tipo 1 Pacientes con Mellitus
Este ensayo es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en pacientes adultos con DM1 que compara la eficacia y seguridad de GP40071 (insulina aspart, GEROPHARM) con la de NovoRapid®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195197
- EosMed
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Polyclinic Сomplex
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Samara, Federación Rusa, 443067
- Diabetes Center
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Saratov, Federación Rusa, 410030
- Clinical City Hospital № 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito firmado
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses antes de la selección
- Historial de terapia base-bolus (inyección de dosis múltiple (MDI)) en dosis estables al menos 30 días
- Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,1 a 12,0 % en la selección (ambos valores inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive)
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de insulina aspart
- Resistencia a la insulina superior a 1,5 U/kg de insulina por día
- Cambio INN de insulina durante 6 meses antes de la aleatorización
- Historial de tratamiento cualquier insulina biosimilar durante los 6 meses previos a la aleatorización (excl. insulinas de GEROPHARM)
- Historial de tratamiento de cualquier fármaco experimental o dispositivo médico durante los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Historial de tratamiento con bomba de insulina durante los 180 días previos al consentimiento por escrito firmado o indicación de uso de la bomba de insulina
- Presencia de complicaciones diabéticas graves
- Antecedentes de hipoglucemia grave durante los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de 15 o más episodios de hipoglucemia leve durante 1 mes antes de la selección
- Antecedentes o presencia de diabetes mellitus no controlada durante los 6 meses previos a la selección
- Antecedentes de administración de glucocorticoides (14 días o más) durante 1 año antes de la selección
- Administración de cualquier medicamento inmunosupresor (ciclosporina, metotrexato, rituximab, etc.)
- Antecedentes de vacunación durante los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo y síndrome poliglandular autoinmune controlado (APS) tipos 1-3, excepto insuficiencia suprarrenal
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca III o IV NYHA durante 1 año antes de la selección
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT durante los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad inflamatoria aguda durante 3 semanas antes de la selección
- Desviación de los resultados de laboratorio realizados durante la selección:
Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor de hematocrito < 30 %; Valor de ALT y AST > 2 veces más alto que el valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 veces más alto que el valor normal máximo
- Antecedentes de trastornos hematológicos que pueden afectar la confiabilidad de la estimación de HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, etc.)
- Pérdida de sangre grave durante los 3 meses previos a la selección (donación de sangre, procedimiento quirúrgico, etc.)
- Recuperación incompleta después del procedimiento quirúrgico.
- Antecedentes de abuso de drogas y alcohol durante los 3 años anteriores a la selección
- Evidencia serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) o sífilis (Treponema pallidum) en la selección
- Antecedentes de enfermedad oncológica durante los 5 años previos a la selección
- Historial de trasplante, excepto 3 meses después del trasplante de córnea
- Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, dificultaría el control glucémico y la finalización del estudio.
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP40071
Subcutánea (SC), toma antes de las comidas, hasta la Semana 26
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GP40071, 100 por mililitros (U/mL) (rango de dosis de 1 unidad a 80 unidades) autoadministrado mediante inyección SC, inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: NovoRapid® Penfill®
Subcutánea (SC), toma antes de las comidas, hasta la Semana 26
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NovoRapid® Penfill®, 100 por mililitros (U/mL) (rango de dosis de 1 unidad a 80 unidades) autoadministrado mediante inyección SC, inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el título de anticuerpos contra la insulina humana
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio
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26 semanas
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Frecuencia y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia (nivel de glucosa < 3,9 mmol/l); Ocurrencia de reacciones locales en los sitios de inyección; Ocurrencia de reacciones alérgicas.
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26 semanas
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Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
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26 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el IMC desde el inicio
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26 semanas
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Logro de los objetivos de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La frecuencia de consecución de los objetivos de hemoglobina glucosilada
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26 semanas
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Logro de Hemoglobina Glicosilada < 7%
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La frecuencia de logro de hemoglobina glicosilada <7% (7% inclusive)
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26 semanas
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Prueba de glucosa de siete puntos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en los resultados de las pruebas de glucosa de siete puntos desde el inicio
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26 semanas
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la dosis total de insulina por peso corporal (U/kg) desde el inicio
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26 semanas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento desde el inicio.
La puntuación total DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes) (rango 0-36).
Las preguntas 1, 4, 5, 6, 7 y 8 evalúan la satisfacción con el tratamiento (sumadas estas 6 preguntas).
Las preguntas 2 y 3 evalúan la carga de la hiper e hipoglucemia.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- GP40071-P4-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .