Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP40071:n teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid® Penfilliin® tyypin 1 diabetespotilailla

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Geropharm

Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan GP40071:n (OOO "GEROPHARM", Venäjä) tehoa ja turvallisuutta verrattuna NovoRapid® Penfilliin® (Novo Nordisk A/S, Tanska) tyypin 1 diabeteksessa Mellitus-potilaat

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla T1DM-potilailla, jossa verrataan GP40071:n (aspartinsuliini, GEROPHARM) tehoa ja turvallisuutta NovoRapid®-insuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Perusbolushoito (MDI) vakailla annoksilla vähintään 30 päivää
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,1-12,0 % seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-35 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartinsuliinin käytön vasta-aihe
  • Insuliiniresistenssi yli 1,5 U/kg insuliinia päivässä
  • Muuta insuliinin INN-arvoa 6 kuukaudeksi ennen satunnaistamista
  • Aiemmin hoidettu biologisesti samankaltainen insuliini 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (paitsi. GEROPHARMin insuliinit)
  • Kokeellisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden hoitohistoria 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista
  • Insuliinipumpun hoitohistoria 180 päivää ennen allekirjoitettua kirjallista suostumusta tai insuliinipumpun käyttöaihetta
  • Vakavien diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen
  • Vaikea hypoglykemia historiassa 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Anamneesissa 15 tai useampi lievä hypoglykemia 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Hallitsemattoman diabetes mellituksen historia tai esiintyminen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Glukokortikoidien anamneesi (14 päivää tai enemmän) 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (syklosporiini, metotreksaatti, rituksimabi jne.) anto
  • Rokotushistoria 6 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista
  • Aiempi autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo ja kontrolloitu autoimmuunipolyglandulaarinen oireyhtymä (APS) tyypit 1-3, paitsi lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta III tai IV NYHA 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Akuutti tulehdussairaus 3 viikkoa ennen seulontaa
  • Poikkeama seulonnan aikana suoritetuista laboratoriotuloksista:

Hemoglobiiniarvo < 9,0 g/dl; Hematokriittiarvo < 30 %; ALT- ja AST-arvot > 2 kertaa niin korkeat kuin maksimi normaaliarvo; Seerumin bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa niin korkea kuin maksimi normaaliarvo

  • Hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvioinnin luotettavuuteen (hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia jne.)
  • Vakava verenhukka 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (verenluovutus, leikkaus jne.)
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 3 vuotta ennen seulontaa
  • Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HbSAg), hepatiitti C (HCVAb) tai kupan (Treponema pallidum) vasta-aineista seulonnassa
  • Onkologinen sairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Elinsiirtohistoria, paitsi 3 kuukautta sarveiskalvonsiirron jälkeen
  • Sellaisen lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä hämmentäisi sokeritasapainon hallintaa ja tutkimuksen loppuun saattamista
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP40071
Subkutaanisesti (SC), ennen ateriaa, viikkoon 26 asti
Lääke: GP40071
GP40071, 100 per millilitraa (U/ml) (annosalue 1 yksikkö 80 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini
Active Comparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutaanisesti (SC), ennen ateriaa, viikkoon 26 asti
Lääke: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per millilitraa (U/ml) (annosalue 1 yksikkö - 80 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ihmisinsuliinin vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta
26 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hypoglykeemiset jaksot (glukoositaso < 3,9 mmol/l) esiintymistiheys; Paikallisten reaktioiden esiintyminen pistoskohdissa; Allergisten reaktioiden esiintyminen
26 viikkoa
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
26 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin tavoitteiden saavuttamisen taajuus
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin saavuttaminen < 7 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin saavuttamistaajuus < 7 % (7 % mukaan lukien)
26 viikkoa
Seitsemän pisteen glukoositesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos seitsemän pisteen glukoosimittauksen tuloksissa lähtötasosta
26 viikkoa
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa ruumiinpainoa kohti (U/kg) lähtötasosta
26 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos hoitotyytyväisyydessä lähtötasosta. Kokonaispistemäärä DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (alue 0-36). Kysymykset 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 arvioivat hoitotyytyväisyyttä (yhteenvetona nämä 6 kysymystä). Kysymykset 2 ja 3 arvioivat hyper- ja hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP40071-P4-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa