K-877 제어 방출 정제의 임상 약리학 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Kowa Company, Ltd.
이상지질혈증 환자에서 페마피브레이트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 2주기, 12순 교차 연구
이상지질혈증에서 K-877 제어방출정과 현행 정상 K-877정의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이상지질혈증 환자는 서면 동의서(ICF)에서 20세 이상이어야 합니다.
- 남성과 폐경기 여성.
- 스크리닝 전 12주부터 식이요법 또는 운동지도를 받은 환자.
- 사전 서면 동의 전 6개월 이내에 공복 혈청 TG가 ≥ 150 mg/dL(또는 공복 상태가 아닌 경우 ≥ 200 mg/dL)인 임상 실험실 기록이 있는 환자.
- 스크리닝 시 공복 혈청 TG ≥ 150 mg/dL인 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈청 TG ≥ 500 mg/dL인 환자
- 서면동의 후 임상시험 기간 동안 금지약물의 투여가 필요한 환자
- 흡수 장애가 있거나 과거력이 있거나 흡수에 영향을 미칠 수 있는 다른 수술을 받은 환자(충수 절제술 또는 탈장 치료 등 제외)
- 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
- 스크리닝 시 HbA1c(NGSP) ≥ 8.0%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg)이 있는 사람
- AST 또는 ALT가 스크리닝 상한치의 3배인 환자
- 간경변 환자 또는 담도 폐쇄 환자
- 악성종양 환자 또는 재발 위험이 높다고 판단되는 자
- 16주 이내 전혈 400mL 이상, 4주 이내 전혈 200mL 이상, 스크리닝 전 2주 이내 혈액 시료(혈장 및 혈소판 성분)를 채취한 환자
- 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 환자
- 페마피브레이트에 과민한 병력이 있는 환자, 불충분한 효능 또는 안전성을 이유로 페마피브레이트 복용을 중단한 환자
- 서면 동의서 당시 다른 임상시험에 참여하거나 16주 미만 동안 위약 이외의 임상시험을 받은 환자
- 시험자 또는 시험자가 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
기간 1:K-877 IR 0.2mg/일, 기간 2:K-877 CR 0.4mg/일(식전)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
기간 1: K-877 IR 0.2 mg/일, 기간 2: K-877 CR 0.4 mg/일(식후)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
기간 1:K-877 IR 0.2mg/일, 기간 2:K-877 CR 0.8mg/일(식전)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D
기간 1:K-877 IR 0.2mg/일, 기간 2:K-877 CR 0.8mg/일(식후)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 E
기간 1:K-877 CR 0.4mg/일, 기간 2:K-877 IR 0.2mg/일(식전)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 F
기간 1:K-877 CR 0.4mg/일, 기간 2:K-877 IR 0.2mg/일(식후)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 G
기간 1: K-877 CR 0.4mg/일, 기간 2: K-877 CR 0.8mg/일(식전)
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K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 H
기간 1: K-877 CR 0.4mg/일, 기간 2: K-877 CR 0.8mg/일(식후)
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K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 치료Ⅰ
기간 1:K-877 CR 0.8mg/일, 기간 2:K-877 IR 0.2mg/일(식전)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 J
기간 1:K-877 CR 0.8mg/일, 기간 2:K-877 IR 0.2mg/일(식후)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 치료 K
기간 1: K-877 CR 0.8mg/일, 기간 2: K-877 CR 0.4mg/일(식전)
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K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 L
기간 1: K-877 CR 0.8 mg/일, 기간 2: K-877 CR 0.4 mg/일(식후)
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K-877 CR 0.4mg 정제
다른 이름들:
K-877 CR 0.4mg 정제 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 공복 혈청 TG(mg/dL)의 베이스라인 대비 % 변화
기간: 각 기간 투여 후 4주
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각 기간 투여 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 HDL-C 수치(mg/dL)의 기준선 대비 % 변화
기간: 각 기간 투여 후 4주
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각 기간 투여 후 4주
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공복 시 LDL-C 수치(mg/dL)의 기준선 대비 % 변화
기간: 각 기간 투여 후 4주
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각 기간 투여 후 4주
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공복시 non-HDL-C 수준(mg/dL) 기준선 대비 % 변화
기간: 각 기간 투여 후 4주
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각 기간 투여 후 4주
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총 콜레스테롤 수치(mg/dL)의 기준선 대비 % 변화
기간: 각 기간 투여 후 4주
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각 기간 투여 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-877-CR-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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