K-877控释片的临床药理学研究
2021年4月8日 更新者：Kowa Company, Ltd.
一项多中心、随机、主动控制、单盲、2 周期、12 序列交叉研究，以评估 Pemafibrate 在血脂异常患者中的疗效、安全性和药代动力学
一项比较 K-877 控释片与目前正常的 K-877 片在血脂异常中的疗效、安全性和药代动力学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血脂异常患者在书面知情同意书（ICF）时必须年满 20 岁
- 男性和绝经后女性。
- 在筛选前 12 周接受过饮食或运动指导的患者。
- 在书面知情同意前 6 个月内有临床实验室记录的空腹血清 TG ≥ 150 mg/dL（或 ≥ 200 mg/dL，如果未空腹）的患者。
- 筛选时空腹血清 TG ≥ 150 mg/dL 的患者。
排除标准：
- 筛选时空腹血清 TG ≥ 500 mg / dL 的患者
- 经书面知情同意后需要在临床试验期间服用禁用药物的患者
- 有吸收不良或有此病史者，或接受过其他可能影响吸收的外科手术（不包括阑尾切除术或疝气治疗等）
- 患有不受控制的甲状腺疾病的患者
- 筛选时糖化血红蛋白 (NGSP) ≥ 8.0％ 定义为不受控制的糖尿病患者
- 高血压未控制者（SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg）
- 筛选时 AST 或 ALT 超过上限三倍的患者
- 肝硬化或胆道梗阻患者
- 恶性肿瘤患者或判断为高复发风险者
- 筛选前 16 周内采集 400 mL 或更多全血，或 4 周内采集 200 mL 或更多全血，或筛选前 2 周内血液样本（血浆和血小板成分）的患者
- 有严重药物过敏史（过敏性休克等）的患者
- 对培马贝特有过敏史的患者，因疗效或安全性不足而停止服用培马贝特的患者
- 在书面知情同意时参加其他临床试验或接受安慰剂以外的临床试验少于 16 周的患者
- 被研究者或副研究者确定为不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理A
期间 1：K-877 IR 0.2 mg/天，期间 2：K-877 CR 0.4 mg/天（餐前）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：治疗B
期间 1：K-877 IR 0.2 mg/天，期间 2：K-877 CR 0.4 mg/天（餐后）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：处理C
期间 1：K-877 IR 0.2 mg/天，期间 2：K-877 CR 0.8 mg/天（餐前）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：处理D
期间 1：K-877 IR 0.2 mg/天，期间 2：K-877 CR 0.8 mg/天（餐后）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：治疗E
期间 1：K-877 CR 0.4 毫克/天，期间 2：K-877 IR 0.2 毫克/天（餐前）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：处理F
期间 1：K-877 CR 0.4 毫克/天，期间 2：K-877 IR 0.2 毫克/天（餐后）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：治疗G
期间 1：K-877 CR 0.4 毫克/天，期间 2：K-877 CR 0.8 毫克/天（餐前）
|
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：处理H
期间 1：K-877 CR 0.4 毫克/天，期间 2：K-877 CR 0.8 毫克/天（餐后）
|
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：治疗一
期间 1：K-877 CR 0.8 mg/天，期间 2：K-877 IR 0.2 mg/天（餐前）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：治疗 J
期间 1：K-877 CR 0.8 毫克/天，期间 2：K-877 IR 0.2 毫克/天（餐后）
|
K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：治疗K
期间 1：K-877 CR 0.8 毫克/天，期间 2：K-877 CR 0.4 毫克/天（餐前）
|
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：处理L
期间 1：K-877 CR 0.8 毫克/天，期间 2：K-877 CR 0.4 毫克/天（餐后）
|
K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
两片 K-877 CR 0.4 毫克片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效：空腹血清 TG 相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：每期给药后4周
|
每期给药后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹 HDL-C 水平相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：每期给药后4周
|
每期给药后4周
|
|
空腹 LDL-C 水平相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：每期给药后4周
|
每期给药后4周
|
|
空腹非 HDL-C 水平相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：每期给药后4周
|
每期给药后4周
|
|
空腹总胆固醇水平相对于基线的百分比变化（mg/dL）
大体时间：每期给药后4周
|
每期给药后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.