Клиническое фармакологическое исследование таблетки K-877 с контролируемым высвобождением
8 апреля 2021 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, однократное слепое, 2-периодное перекрестное исследование с 12 последовательностями для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики пемафибрата у пациентов с дислипидемией
Исследование по сравнению эффективности, безопасности и фармакокинетики таблеток K-877 с контролируемым высвобождением с текущей обычной таблеткой K-877 при дислипидемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дислипидемией должны были быть в возрасте 20 лет и старше при письменном информированном согласии (ICF).
- Мужчины и женщины в постменопаузе.
- Пациенты, получившие рекомендации по диете или физическим упражнениям за 12 недель до скрининга.
- Пациенты, у которых есть клинические лабораторные записи с уровнем ТГ в сыворотке натощак ≥ 150 мг/дл (или ≥ 200 мг/дл, если не натощак) в течение 6 месяцев до письменного информированного согласия.
- Пациенты с уровнем ТГ в сыворотке натощак ≥ 150 мг/дл при скрининге.
Критерий исключения:
- Пациенты с уровнем ТГ в сыворотке натощак ≥ 500 мг/дл при скрининге
- Пациенты, которым требуется прием запрещенных препаратов в течение периода клинических испытаний после получения письменного информированного согласия.
- Пациенты с нарушением всасывания или те, у кого в анамнезе, или перенесшие другие хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание (за исключением аппендэктомии или лечения грыжи и т. д.)
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, определяемым HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% при скрининге
- Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД ≥ 160 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.)
- Пациенты с уровнем АСТ или АЛТ, в три раза превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с циррозом или с обструкцией желчевыводящих путей
- Пациенты со злокачественной опухолью или пациенты с высоким риском рецидива
- Пациенты, собравшие 400 мл или более цельной крови в течение 16 недель, или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель, или образцы крови (компоненты плазмы и тромбоцитов) в течение 2 недель до скрининга.
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к пемафибрату в анамнезе, пациенты, прекратившие прием пемафибрата по причинам недостаточной эффективности или безопасности.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях на момент получения письменного информированного согласия или принимавшие участие в клинических исследованиях, отличных от плацебо, менее 16 недель.
- Пациенты, признанные исследователем или субисследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Период 1: K-877 IR 0,2 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,4 мг/день (перед едой)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Период 1: K-877 IR 0,2 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,4 мг/день (после приема пищи)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Период 1: K-877 IR 0,2 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,8 мг/день (перед едой)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Период 1: K-877 IR 0,2 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,8 мг/день (после приема пищи)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
Период 1: K-877 CR 0,4 мг/день, Период 2: K-877 IR 0,2 мг/день (перед едой)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение F
Период 1: K-877 CR 0,4 мг/день, Период 2: K-877 IR 0,2 мг/день (после приема пищи)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение G
Период 1: K-877 CR 0,4 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,8 мг/день (перед едой)
|
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Н
Период 1: K-877 CR 0,4 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,8 мг/день (после приема пищи)
|
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение I
Период 1: K-877 CR 0,8 мг/день, Период 2: K-877 IR 0,2 мг/день (перед едой)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение J
Период 1: K-877 CR 0,8 мг/день, Период 2: K-877 IR 0,2 мг/день (после приема пищи)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение К
Период 1: K-877 CR 0,8 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,4 мг/день (перед едой)
|
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Л
Период 1: K-877 CR 0,8 мг/день, Период 2: K-877 CR 0,4 мг/день (после приема пищи)
|
K-877 CR 0,4 мг таблетка
Другие имена:
Две таблетки K-877 CR по 0,4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: % изменения ТГ в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% изменения по сравнению с исходным уровнем уровня HDL-C натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
|
% изменения уровня холестерина ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
|
% изменения уровня холестерина не-ЛПВП натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
|
% изменения по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Через 4 недели после введения в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-CR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования К-877 ИР 0,2 мг/день
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный