Kliininen farmakologinen tutkimus K-877 kontrolloidusti vapautuvasta tabletista
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoinen, 2-jaksoinen, 12-jaksoinen crossover-tutkimus pemafibraatin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
Tutkimus, jossa verrataan kontrolloidusti vapauttavien K-877-tablettien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa nykyiseen normaaliin K-877-tablettiin dyslipidemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden täytyi olla vähintään 20-vuotiaita kirjallisella suostumuksella (ICF)
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavalio- tai liikuntaohjeita 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on kliiniset laboratoriotiedot, joiden seerumin paasto-TG on ≥ 150 mg / dL (tai ≥ 200 mg / dl, jos ei paastoa) 6 kuukauden sisällä ennen kirjallista ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joiden paastoseerumin TG on ≥ 150 mg/dl seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden paastoseerumin TG on ≥ 500 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjen lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana saatuaan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai jotka ovat aiemmin saaneet tai joille on tehty muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai tyrän hoitoa jne.)
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, jonka HbA1c(NGSP) on ≥ 8,0％ seulonnassa
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg)
- Potilaat, joiden AST- tai ALT-arvo on kolme kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on kirroosi tai joilla on sapen tukos
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen riski
- Potilaat, jotka ovat keränneet 400 ml tai enemmän kokoverta 16 viikon sisällä tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai verinäytteitä (plasma- ja verihiutalekomponentit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita (anafylaktinen sokki jne.)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys pemafibraatille, potilaat, jotka ovat lopettaneet pemafibraatin käytön riittämättömän tehon tai turvallisuuden vuoksi
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana tai jotka ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia kuin lumelääkettä alle 16 viikon ajan
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on todennut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Jakso 1: K-877 IR 0,2 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,4 mg/vrk (ennen ateriaa)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Jakso 1: K-877 IR 0,2 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,4 mg/vrk (aterian jälkeen)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Jakso 1: K-877 IR 0,2 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,8 mg/vrk (ennen ateriaa)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Jakso 1: K-877 IR 0,2 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,8 mg/vrk (aterian jälkeen)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito E
Jakso 1: K-877 CR 0,4 mg/vrk, Jakso 2: K-877 IR 0,2 mg/vrk (ennen ateriaa)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito F
Jakso 1: K-877 CR 0,4 mg/vrk, Jakso 2: K-877 IR 0,2 mg/vrk (aterian jälkeen)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito G
Jakso 1: K-877 CR 0,4 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,8 mg/vrk (ennen ateriaa)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito H
Jakso 1: K-877 CR 0,4 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,8 mg/vrk (aterian jälkeen)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito I
Jakso 1: K-877 CR 0,8 mg/vrk, Jakso 2: K-877 IR 0,2 mg/vrk (ennen ateriaa)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito J
Jakso 1: K-877 CR 0,8 mg/vrk, Jakso 2: K-877 IR 0,2 mg/vrk (aterian jälkeen)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito K
Jakso 1: K-877 CR 0,8 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,4 mg/vrk (ennen ateriaa)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito L
Jakso 1: K-877 CR 0,8 mg/vrk, Jakso 2: K-877 CR 0,4 mg/vrk (aterian jälkeen)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi K-877 CR 0,4 mg tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paasto-seerumin TG:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% muutos lähtötasosta paasto-HDL-C-tasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Paasto-LDL-kolesterolitasojen (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Ei-HDL-kolesterolipitoisuuden (mg/dl) paastoarvojen muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
|
% muutos lähtötasosta paaston kokonaiskolesterolitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
4 viikkoa annostelun jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-CR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .