Uno studio di farmacologia clinica sulla compressa a rilascio controllato K-877

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con dislipidemia dovevano avere un'età pari o superiore a 20 anni al consenso informato scritto (ICF)
2. Uomini e donne in postmenopausa.
3. Pazienti che hanno ricevuto una guida dietetica o di esercizio fisico da 12 settimane prima dello screening.
4. Pazienti che hanno cartelle cliniche di laboratorio con TG sierico a digiuno ≥ 150 mg/dL (o ≥ 200 mg/dL se non a digiuno) entro 6 mesi prima del consenso informato scritto.
5. Pazienti con TG sierico a digiuno ≥ 150 mg/dL allo Screening.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con TG sierico a digiuno ≥ 500 mg/dL allo Screening
2. Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di sperimentazione clinica dopo il consenso informato scritto
3. Pazienti che hanno malassorbimento o quelli che hanno avuto la storia, o che sono stati sottoposti ad altre procedure chirurgiche che possono influire sull'assorbimento (esclusi appendicectomia o trattamento dell'ernia ecc.)
4. Pazienti con patologie tiroidee non controllate
5. Pazienti con diabete non controllato come definito da un HbA1c(NGSP) ≥ 8,0% allo Screening
6. Persone con ipertensione non controllata (SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg)
7. Pazienti con AST o ALT tre volte il limite superiore allo Screening
8. Pazienti con cirrosi o quelli con ostruzione biliare
9. Pazienti con tumore maligno o coloro che sono giudicati ad alto rischio di recidiva
10. Pazienti che hanno raccolto 400 ml o più di sangue intero entro 16 settimane, o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane, o campioni di sangue (componenti di plasma e piastrine) entro 2 settimane prima dello screening
11. Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
12. Pazienti con una storia di ipersensibilità al pemafibrato, pazienti che hanno interrotto l'assunzione di pemafibrato per motivi di efficacia o sicurezza insufficienti
13. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici al momento del consenso informato scritto o che hanno ricevuto studi clinici diversi dal placebo per meno di 16 settimane
14. Pazienti che sono stati ritenuti inappropriati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore