Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne tabletki K-877 o kontrolowanym uwalnianiu

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, z pojedynczą ślepą próbą, 2-okresowe, 12-sekwencyjne krzyżowe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pemafibratu u pacjentów z dyslipidemią

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek K-877 o kontrolowanym uwalnianiu z obecną normalną tabletką K-877 w dyslipidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dyslipidemią musieli mieć co najmniej 20 lat przy pisemnej świadomej zgodzie (ICF)
  2. Mężczyźni i kobiety po menopauzie.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali wskazówki dotyczące diety lub ćwiczeń na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych z TG w surowicy na czczo ≥ 150 mg/dl (lub ≥ 200 mg/dl, jeśli nie na czczo) w ciągu 6 miesięcy przed pisemną świadomą zgodą.
  5. Pacjenci z TG w surowicy na czczo ≥ 150 mg/dl podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z TG w surowicy na czczo ≥ 500 mg/dl podczas badania przesiewowego
  2. Pacjenci wymagający podania leków zabronionych w okresie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub ci, którzy mieli historię lub przeszli inne zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie (z wyłączeniem usunięcia wyrostka robaczkowego lub leczenia przepukliny itp.)
  4. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
  5. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą zdefiniowaną jako HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% w momencie badania przesiewowego
  6. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg)
  7. Pacjenci z AST lub ALT trzykrotnie przekraczającymi górną granicę podczas badania przesiewowego
  8. Pacjenci z marskością lub niedrożnością dróg żółciowych
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ci, u których ocenia się wysokie ryzyko nawrotu
  10. Pacjenci, którzy pobrali 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 16 tygodni lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub próbki krwi (osocze i składniki płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Pacjenci z historią poważnych alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
  12. Pacjenci z nadwrażliwością na pemafibrat w wywiadzie, pacjenci, którzy przestali przyjmować pemafibrat z powodu niewystarczającej skuteczności lub bezpieczeństwa
  13. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych niż placebo przez mniej niż 16 tygodni
  14. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 IR 0,2 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,4 mg/dzień (przed posiłkiem)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie B
Okres 1: K-877 IR 0,2 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,4 mg/dzień (po posiłku)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 IR 0,2 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,8 mg/dzień (przed posiłkiem)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 IR 0,2 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,8 mg/dzień (po posiłku)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 CR 0,4 mg/dzień, Okres 2: K-877 IR 0,2 mg/dzień (przed posiłkiem)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 CR 0,4 mg/dzień, Okres 2: K-877 IR 0,2 mg/dzień (po posiłku)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 CR 0,4 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,8 mg/dzień (przed posiłkiem)
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 CR 0,4 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,8 mg/dzień (po posiłku)
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 CR 0,8 mg/dzień, Okres 2: K-877 IR 0,2 mg/dzień (przed posiłkiem)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie j
Okres 1: K-877 CR 0,8 mg/dzień, Okres 2: K-877 IR 0,2 mg/dzień (po posiłku)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dzień
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: K-877 CR 0,8 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,4 mg/dzień (przed posiłkiem)
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: Leczenie l
Okres 1: K-877 CR 0,8 mg/dzień, Okres 2: K-877 CR 0,4 mg/dzień (po posiłku)
Lek: K-877 CR 0,4 mg/dzień
K-877 CR 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: K-877 CR 0,8 mg/dzień
Dwie tabletki K-877 CR 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Pemafibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana % w stosunku do wartości wyjściowych TG w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
4 tygodnie po podaniu w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HDL-C na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń LDL-C na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń nie-HDL-C na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
% zmiany poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu w każdym okresie
4 tygodnie po podaniu w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-CR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-877 IR 0,2 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj