Eine klinisch-pharmakologische Studie von K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung
8. April 2021 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit 2 Perioden und 12 Sequenzen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Pemafibrat bei Patienten mit Dyslipidämie
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von K-877-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung mit einer aktuellen normalen K-877-Tablette bei Dyslipidämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dyslipidämie mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung (ICF) mindestens 20 Jahre alt sein
- Männer und postmenopausale Frauen.
- Patienten, die 12 Wochen vor dem Screening eine Ernährungs- oder Bewegungsberatung erhalten haben.
- Patienten mit klinischen Laboraufzeichnungen mit Nüchtern-Serum-TG ≥ 150 mg / dl (oder ≥ 200 mg / dl, wenn nicht nüchtern) innerhalb von 6 Monaten vor schriftlicher Einverständniserklärung.
- Patienten mit einem Nüchtern-Serum-TG ≥ 150 mg/dL beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Nüchtern-Serum-TG ≥ 500 mg/dL beim Screening
- Patienten, die nach schriftlicher Einverständniserklärung während des klinischen Studienzeitraums die Verabreichung verbotener Arzneimittel benötigen
- Patienten mit Malabsorption oder Patienten mit Vorgeschichte oder Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Resorption beeinträchtigen können (ausgenommen Appendektomie oder Hernienbehandlung usw.)
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, definiert durch einen HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ beim Screening
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg)
- Patienten mit einem AST- oder ALT-Wert, der das Dreifache der Obergrenze beim Screening beträgt
- Patienten mit Zirrhose oder Patienten mit Gallengangsobstruktion
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko
- Patienten, die 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 16 Wochen oder 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen oder Blutproben (Plasma und Blutplättchenbestandteile) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening entnommen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien (anaphylaktischer Schock usw.)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pemafibrat, Patienten, die die Einnahme von Pemafibrat aus Gründen unzureichender Wirksamkeit oder Sicherheit abgebrochen haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die weniger als 16 Wochen lang andere klinische Studien als Placebo erhalten haben
- Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A
Periode 1: K-877 IR 0,2 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,4 mg/Tag (vor der Mahlzeit)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung B
Periode 1: K-877 IR 0,2 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,4 mg/Tag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung C
Periode 1: K-877 IR 0,2 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,8 mg/Tag (vor der Mahlzeit)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung D
Periode 1: K-877 IR 0,2 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,8 mg/Tag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung E
Periode 1: K-877 CR 0,4 mg/Tag, Periode 2: K-877 IR 0,2 mg/Tag (vor der Mahlzeit)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung F
Periode 1: K-877 CR 0,4 mg/Tag, Periode 2: K-877 IR 0,2 mg/Tag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung g
Periode 1: K-877 CR 0,4 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,8 mg/Tag (vor der Mahlzeit)
|
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung h
Periode 1: K-877 CR 0,4 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,8 mg/Tag (postprandial)
|
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung I
Periode 1: K-877 CR 0,8 mg/Tag, Periode 2: K-877 IR 0,2 mg/Tag (vor der Mahlzeit)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung J
Periode 1: K-877 CR 0,8 mg/Tag, Periode 2: K-877 IR 0,2 mg/Tag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung K
Periode 1: K-877 CR 0,8 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,4 mg/Tag (vor der Mahlzeit)
|
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung L
Periode 1: K-877 CR 0,8 mg/Tag, Periode 2: K-877 CR 0,4 mg/Tag (postprandial)
|
K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei K-877 CR 0,4 mg Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: %-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-Serum-TG (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-HDL-C-Spiegel (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
|
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-LDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
|
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-Nicht-HDL-C-Spiegeln (mg/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
|
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
4 Wochen nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-877-CR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur K-877 IR 0,2 mg/Tag
-
Kowa Research Institute, Inc.AbgeschlossenDyslipidämieVereinigte Staaten
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
Kowa Company, Ltd.AbgeschlossenDyslipidämienJapan
-
Kowa Company, Ltd.Rekrutierung
-
Kowa Company, Ltd.Abgeschlossen
-
Kowa Company, Ltd.Rekrutierung